Estimulação da Medula Espinhal (SCS) para Dor Neuropática nas Costas ou Extremidades Inferiores
23 de novembro de 2020 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Estimulação da Medula Espinhal (ECS) para Dor Neuropática nas Costas ou Extremidades Inferiores: Uma Comparação da Colocação de Eletrodos em T7 e T8
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia e a preferência do paciente pela estimulação da medula espinhal (SCS) usando o dispositivo Precision com o feixe de eletrodos colocado em T7 versus a colocação em T8. Os pacientes elegíveis terão dor crônica intratável nas costas ou nas extremidades inferiores e terão SCS eleito independentemente como a próxima linha de terapia.
Há alguma evidência anedótica de que a cobertura da parestesia resultante da colocação de T7 é preferível àquela obtida pela colocação de T8 mais comumente usada, mas não houve nenhum estudo para apoiar essa observação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A implantação convencional do estimulador da medula espinhal exige eletrodos percutâneos duplos colocados nos níveis vertebrais T8-T9. Estudos publicados recentemente, conforme descritos em uma carta ao editor da Neuromodulation, sugerem que um "eletrodo simples bem colocado geralmente terá um desempenho melhor do que um eletrodo duplo". Além disso, relatórios anedóticos sugerem que a colocação de eletrodos em T7 irá capturar dores axiais nas costas com maior sucesso em comparação com a colocação de eletrodos em locais alternativos.
Este estudo visa obter melhor tratamento da dor e cobertura da parestesia com a colocação de um eletrodo único em T7.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62220
- Anesthesia Associates of Belleville
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com dor neuropática crônica intratável de intensidade moderada a grave nas costas ou extremidade inferior e atender aos critérios para síndrome pós-laminectomia, ser elegível para SCS e ter eleito SCS independentemente como próxima linha de terapia.
- Ter 18 anos de idade ou mais.
- Estar disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e visitas relacionados ao estudo.
- Ser capaz de ler e compreender os materiais de informação do paciente e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Ter perda sensorial na região lombar ou extremidade inferior como queixa principal.
- Ter qualquer condição médica significativa que possa interferir nos procedimentos do estudo ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo.
- Ter participado de qualquer teste experimental de medicamento ou dispositivo nas últimas 4 semanas ou planejar participar de qualquer outro estudo durante o ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
A estimulação ocorrerá em T7 seguido de T8 durante o período experimental de implante
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Durante o Período Experimental de Implante, a estimulação de um único eletrodo foi ativada inicialmente no nível T7 ou T8 e, em seguida, cruzada.
No momento do implante permanente, o sujeito escolhe em qual nível deseja que o estimulador seja ligado.
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Comparador Ativo: 2
A estimulação ocorrerá em T8 seguido de T7 durante o período experimental de implante
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Durante o Período Experimental de Implante, a estimulação de um único eletrodo foi ativada inicialmente no nível T7 ou T8 e, em seguida, cruzada.
No momento do implante permanente, o sujeito escolhe em qual nível deseja que o estimulador seja ligado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário de eficácia é a intensidade da dor após a estimulação do teste.
Prazo: Fim do teste (aproximadamente 5 dias)
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Fim do teste (aproximadamente 5 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCS0306
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