脊髓刺激 (SCS) 治疗背部或下肢的神经性疼痛
2020年11月23日 更新者：Boston Scientific Corporation
背部或下肢神经性疼痛的脊髓刺激 (SCS)：T7 和 T8 电极放置的比较
本研究的主要目的是比较使用 Precision 设备进行脊髓刺激 (SCS) 的疗效和患者偏好，电极阵列放置在 T7 与放置在 T8。符合条件的患者将患有背部或下肢的慢性顽固性疼痛，并将独立选择 SCS 作为下一步治疗。
有一些轶事证据表明，T7 放置引起的感觉异常的覆盖率优于更常用的 T8 放置获得的感觉异常，但尚无研究支持这一观察结果。
研究概览
详细说明
脊髓刺激器的常规植入需要放置在 T8-T9 椎骨水平的双经皮引线。 在给 Neuromodulation 编辑的一封信中概述的最近发表的研究表明，“放置良好的单导线通常比双导线表现更好。” 此外，轶事报告表明，与其他部位的导线放置相比，在 T7 处放置导线将更成功地捕获轴向背痛。
本研究旨在通过在 T7 放置一根导线来实现更好的疼痛治疗和感觉异常覆盖。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Belleville、Illinois、美国、62220
- Anesthesia Associates of Belleville
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有背部或下肢中度至重度慢性顽固性神经性疼痛，并符合椎板切除术后综合征的标准，符合 SCS 的条件，并已独立选择 SCS 作为下一治疗方案。
- 年满 18 岁。
- 愿意并能够遵守所有与研究相关的程序和访问。
- 能够阅读和理解患者信息材料并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 以腰背或下肢的感觉丧失为主诉。
- 有任何可能干扰研究程序或可能混淆研究终点评估的重大医疗状况。
- 在过去 4 周内参加过任何研究性药物或设备试验，或计划在这一年内参加任何其他研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
在试验植入期间，刺激将发生在 T7，然后是 T8
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在植入试验期间，来自单导联的刺激最初在 T7 或 T8 水平开启，然后交叉。
在永久植入时，受试者选择他们希望刺激器打开的级别。
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有源比较器：2个
在试验植入期间，刺激将发生在 T8，然后是 T7
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在植入试验期间，来自单导联的刺激最初在 T7 或 T8 水平开启，然后交叉。
在永久植入时，受试者选择他们希望刺激器打开的级别。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要疗效终点是试验刺激后的疼痛严重程度。
大体时间：试用期结束（大约 5 天）
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试用期结束（大约 5 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月13日
首次发布 (估计)
2006年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月23日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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