Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering (SCS) til neuropatiske smerter i ryg eller underekstremitet

23. november 2020 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Rygmarvsstimulation (SCS) for neuropatiske smerter i ryg eller underekstremitet: En sammenligning af elektrodeplacering ved T7 og T8

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og patientens præference for rygmarvsstimulering (SCS) ved hjælp af Precision-enheden med elektrodearrayet placeret ved T7 versus placering ved T8. Berettigede patienter vil have kroniske uløselige smerter i ryggen eller underekstremiteterne og vil uafhængigt have valgt SCS som den næste behandlingslinje. Der er nogle anekdotiske beviser for, at dækningen af ​​paræstesi som følge af T7-placering er at foretrække frem for den, der opnås ved den mere almindeligt anvendte T8-placering, men der har ikke været nogen undersøgelse, der understøtter denne observation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den konventionelle implantation af rygmarvsstimulatoren kræver dobbelte perkutane ledninger placeret på T8-T9 vertebrale niveauer. Nyligt offentliggjorte undersøgelser som beskrevet i et brev til redaktøren af ​​Neuromodulation tyder på, at en "velplaceret enkelt ledning generelt vil præstere bedre end en dobbelt ledning." Ydermere tyder anekdotiske rapporter på, at ledningsplacering ved T7 vil fange aksiale rygsmerter med større succes sammenlignet med ledningsplacering på alternative steder.

Denne undersøgelse har til formål at opnå bedre smertebehandling og paræstesidækning ved at placere en enkelt ledning ved T7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62220
        • Anesthesia Associates of Belleville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv diagnosticeret med kroniske intraktable neuropatiske smerter af moderat til svær intensitet i ryggen eller underekstremiteten og opfylder kriterierne for post-laminektomi syndrom, være berettiget til SCS, og har selvstændigt valgt SCS som næste behandlingslinje.
  • Være 18 år eller ældre.
  • Være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer og besøg.
  • Være i stand til at læse og forstå patientinformationsmateriale og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har sansetab i lænden eller underekstremiteten som den primære klage.
  • Har nogen væsentlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller sandsynligvis vil forvirre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter.
  • Har deltaget i ethvert forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de sidste 4 uger eller planlægger at deltage i ethvert andet studie i løbet af året.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Stimulering vil forekomme ved T7 efterfulgt af T8 under forsøgsimplantatperioden
Enhed: Præcision til rygmarvsstimulering
Under prøveimplantationsperioden blev stimulering fra enkelt ledning først tændt på T7- eller T8-niveauet, derefter crossover. På tidspunktet for permanent implantation vælger forsøgspersonen, hvilket niveau de vil have stimulatoren tændt.
Aktiv komparator: 2
Stimulering vil forekomme ved T8 efterfulgt af T7 under forsøgsimplantationsperioden
Enhed: Præcision til rygmarvsstimulering
Under prøveimplantationsperioden blev stimulering fra enkelt ledning først tændt på T7- eller T8-niveauet, derefter crossover. På tidspunktet for permanent implantation vælger forsøgspersonen, hvilket niveau de vil have stimulatoren tændt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effekt-endepunkt er smertens sværhedsgrad efter forsøgsstimulering.
Tidsramme: Slut på prøveperioden (ca. 5 dage)
Slut på prøveperioden (ca. 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2006

Først opslået (Skøn)

15. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCS0306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Præcision til rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner