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Rückenmarkstimulation (SCS) bei neuropathischen Schmerzen im Rücken oder in den unteren Extremitäten

23. November 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Rückenmarkstimulation (SCS) bei neuropathischen Schmerzen im Rücken oder in der unteren Extremität: Ein Vergleich der Elektrodenplatzierung bei T7 und T8

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Patientenpräferenz für eine Rückenmarkstimulation (SCS) mit dem Präzisionsgerät zu vergleichen, wobei das Elektrodenarray bei T7 im Vergleich zu einer Platzierung bei T8 platziert ist. Geeignete Patienten haben chronische, hartnäckige Schmerzen im Rücken oder in den unteren Extremitäten und haben sich unabhängig für SCS als nächste Therapielinie entschieden. Es gibt einige anekdotische Hinweise darauf, dass die Abdeckung der Parästhesie, die sich aus der T7-Platzierung ergibt, besser ist als die, die durch die häufiger verwendete T8-Platzierung erreicht wird, aber es gibt keine Studie, die diese Beobachtung stützt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die herkömmliche Implantation des Rückenmarksstimulators erfordert zwei perkutane Elektroden, die auf Wirbelhöhe T8–T9 platziert werden. Kürzlich veröffentlichte Studien, die in einem Brief an den Herausgeber von Neuromodulation dargelegt wurden, legen nahe, dass eine „gut platzierte Einzelleitung im Allgemeinen eine bessere Leistung erbringt als eine Doppelleitung“. Darüber hinaus deuten Einzelberichte darauf hin, dass die Elektrodenplatzierung an T7 im Vergleich zur Elektrodenplatzierung an alternativen Stellen axiale Rückenschmerzen erfolgreicher behandeln kann.

Diese Studie zielt darauf ab, eine bessere Schmerzbehandlung und Parästhesieabdeckung zu erreichen, indem eine einzelne Ableitung bei T7 platziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62220
        • Anesthesia Associates of Belleville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurden chronische, hartnäckige neuropathische Schmerzen mittlerer bis schwerer Intensität im Rücken oder in den unteren Extremitäten diagnostiziert, Sie erfüllen die Kriterien für ein Post-Laminektomie-Syndrom, Sie haben Anspruch auf SCS und haben sich unabhängig für SCS als nächste Therapielinie entschieden.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren und Besuche einzuhalten.
  • Sie müssen in der Lage sein, Patienteninformationsmaterialien zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Hauptbeschwerde ist ein Gefühlsverlust im unteren Rücken oder in den unteren Extremitäten.
  • Sie leiden an einer schwerwiegenden Erkrankung, die den Studienablauf beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnte.
  • Sie haben in den letzten 4 Wochen an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen oder planen, im Laufe des Jahres an einer anderen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Die Stimulation erfolgt an T7, gefolgt von T8 während der Testimplantationsphase
Gerät: Präzision für die Rückenmarkstimulation
Während der Testimplantationsphase wurde die Stimulation durch eine einzelne Elektrode zunächst auf der T7- oder T8-Ebene aktiviert, dann erfolgte eine Überkreuzung. Zum Zeitpunkt der dauerhaften Implantation wählt der Proband aus, auf welcher Stufe der Stimulator eingeschaltet werden soll.
Aktiver Komparator: 2
Die Stimulation erfolgt an T8, gefolgt von T7 während der Testimplantationsphase
Gerät: Präzision für die Rückenmarkstimulation
Während der Testimplantationsphase wurde die Stimulation durch eine einzelne Elektrode zunächst auf der T7- oder T8-Ebene aktiviert, dann erfolgte eine Überkreuzung. Zum Zeitpunkt der dauerhaften Implantation wählt der Proband aus, auf welcher Stufe der Stimulator eingeschaltet werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Schmerzstärke nach der Versuchsstimulation.
Zeitfenster: Ende der Testphase (ca. 5 Tage)
Ende der Testphase (ca. 5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCS0306

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