Ruggenmergstimulatie (SCS) voor neuropathische pijn in de rug of onderste ledematen
23 november 2020 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Ruggenmergstimulatie (SCS) voor neuropathische pijn in de rug of onderste ledematen: een vergelijking van de plaatsing van elektroden op T7 en T8
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid en voorkeur van de patiënt voor ruggenmergstimulatie (SCS) met behulp van het Precision-apparaat met de elektrode-array geplaatst op T7 versus plaatsing op T8. Geschikte patiënten zullen chronische hardnekkige pijn in de rug of onderste ledematen hebben en zullen SCS onafhankelijk hebben gekozen als de volgende therapielijn.
Er is enig anekdotisch bewijs dat de dekking van de paresthesie als gevolg van T7-plaatsing de voorkeur heeft boven die verkregen door de meer algemeen gebruikte T8-plaatsing, maar er is geen onderzoek gedaan om deze observatie te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De conventionele implantatie van de ruggenmergstimulator vereist dubbele percutane geleidingsdraden die op T8-T9 wervelniveaus worden geplaatst. Recent gepubliceerde studies, zoals uiteengezet in een brief aan de redacteur van Neuromodulation, suggereren dat een "goed geplaatste enkele lead over het algemeen beter presteert dan een dubbele lead". Bovendien suggereren anekdotische rapporten dat plaatsing van leads op T7 axiale rugpijn met meer succes zal opvangen in vergelijking met plaatsing van leads op alternatieve locaties.
Deze studie heeft tot doel een betere pijnbehandeling en paresthesiedekking te bereiken door een enkele lead op T7 te plaatsen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Verenigde Staten, 62220
- Anesthesia Associates of Belleville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd zijn met chronische hardnekkige neuropathische pijn van matige tot ernstige intensiteit van de rug of onderste extremiteit en voldoen aan de criteria voor postlaminectomiesyndroom, in aanmerking komen voor SCS en onafhankelijk SCS hebben gekozen als volgende therapielijn.
- 18 jaar of ouder zijn.
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures en bezoeken.
- In staat zijn patiënteninformatiemateriaal te lezen en te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zintuiglijk verlies in de lage rug of onderste extremiteit als primaire klacht hebben.
- Een significante medische aandoening hebben die waarschijnlijk de studieprocedures verstoort of de evaluatie van de eindpunten van de studie kan verstoren.
- In de afgelopen 4 weken hebben deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten of van plan zijn om in de loop van het jaar aan een ander onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Stimulatie vindt plaats op de T7 gevolgd door T8 tijdens de proefimplantatieperiode
|
Tijdens de proef-implantatieperiode werd de stimulatie van een enkele afleiding eerst ingeschakeld op T7- of T8-niveau, daarna gekruist.
Op het moment van permanente implantatie kiest de proefpersoon op welk niveau de stimulator moet worden ingeschakeld.
|
|
Actieve vergelijker: 2
Stimulatie vindt plaats op de T8 gevolgd door T7 tijdens de proefimplantatieperiode
|
Tijdens de proef-implantatieperiode werd de stimulatie van een enkele afleiding eerst ingeschakeld op T7- of T8-niveau, daarna gekruist.
Op het moment van permanente implantatie kiest de proefpersoon op welk niveau de stimulator moet worden ingeschakeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is pijnernst na proefstimulatie.
Tijdsspanne: Einde proefperiode (ongeveer 5 dagen)
|
Einde proefperiode (ongeveer 5 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCS0306
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Precisie voor stimulatie van het ruggenmerg
-
Saluda Medical Americas, Inc.VoltooidPijn | Rugpijn | Chronische pijnVerenigde Staten
-
Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationNog niet aan het wervenNeuropathische lage rugpijnVerenigd Koninkrijk
-
Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhDWervingRuggenmergletsels | Autonome dysreflexieTsjechië