Стимуляция спинного мозга (SCS) при нейропатической боли в спине или нижних конечностях
23 ноября 2020 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Стимуляция спинного мозга (SCS) при нейропатической боли в спине или нижних конечностях: сравнение размещения электродов на T7 и T8
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность и предпочтения пациентов в отношении стимуляции спинного мозга (SCS) с использованием устройства Precision с электродной решеткой, расположенной на уровне Т7, по сравнению с размещением на уровне Т8. Подходящие пациенты будут иметь хроническую непреодолимую боль в спине или нижних конечностях и будут независимо выбирать СКС в качестве следующей линии терапии.
Имеются некоторые неофициальные данные о том, что охват парестезии, возникающей в результате установки Т7, предпочтительнее, чем при более часто используемой установке Т8, но исследований, подтверждающих это наблюдение, не проводилось.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычная имплантация стимулятора спинного мозга требует двойных чрескожных электродов, размещаемых на уровне позвонков T8-T9. Недавно опубликованные исследования, изложенные в письме редактору журнала «Нейромодуляция», предполагают, что «хорошо расположенное одиночное отведение, как правило, работает лучше, чем двойное отведение». Кроме того, в отдельных сообщениях предполагается, что размещение электродов на уровне Т7 будет более эффективно устранять аксиальную боль в спине по сравнению с размещением электродов в альтернативных местах.
Это исследование направлено на достижение лучшего лечения боли и охвата парестезии путем размещения одного электрода на Т7.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Соединенные Штаты, 62220
- Anesthesia Associates of Belleville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз хронической трудноизлечимой нейропатической боли умеренной или сильной интенсивности в спине или нижних конечностях и соответствовать критериям постламинэктомического синдрома, иметь право на SCS и самостоятельно выбрать SCS в качестве следующей линии терапии.
- Быть в возрасте 18 лет или старше.
- Быть готовым и способным соблюдать все процедуры и визиты, связанные с исследованием.
- Уметь читать и понимать информационные материалы для пациентов и давать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Потеря чувствительности в нижней части спины или нижних конечностях в качестве основной жалобы.
- Иметь какое-либо серьезное заболевание, которое может помешать процедурам исследования или может исказить оценку конечных точек исследования.
- Участвовали в каких-либо экспериментальных испытаниях лекарств или устройств за последние 4 недели или планируют участвовать в любых других исследованиях в течение года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Стимуляция будет происходить на Т7, а затем на Т8 в течение пробного периода имплантации.
|
Во время пробного периода имплантации стимуляция от одиночного отведения первоначально включалась на уровне Т7 или Т8, а затем переходила.
Во время постоянного импланта субъект выбирает уровень включения стимулятора.
|
|
Активный компаратор: 2
Стимуляция будет происходить на Т8, а затем на Т7 в течение пробного периода имплантации.
|
Во время пробного периода имплантации стимуляция от одиночного отведения первоначально включалась на уровне Т7 или Т8, а затем переходила.
Во время постоянного импланта субъект выбирает уровень включения стимулятора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой эффективности является интенсивность боли после пробной стимуляции.
Временное ограничение: Окончание пробного периода (примерно 5 дней)
|
Окончание пробного периода (примерно 5 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCS0306
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .