Spinal Cord Stimulation (SCS) for nevropatiske smerter i rygg eller underekstremitet
23. november 2020 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Ryggmargsstimulering (SCS) for nevropatiske smerter i rygg eller nedre ekstremitet: En sammenligning av elektrodeplassering ved T7 og T8
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og pasientens preferanse for ryggmargsstimulering (SCS) ved bruk av Precision-enheten med elektrodegruppen plassert ved T7 versus plassering ved T8. Kvalifiserte pasienter vil ha kroniske uløselige smerter i rygg eller nedre ekstremiteter og vil ha uavhengig valgt SCS som neste behandlingslinje.
Det er noen anekdotiske bevis for at dekningen av parestesi som følge av T7-plassering er å foretrekke fremfor den som oppnås ved den mer vanlig brukte T8-plasseringen, men det har ikke vært noen studier som støtter denne observasjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den konvensjonelle implantasjonen av ryggmargsstimulatoren krever doble perkutane ledninger plassert på T8-T9 vertebrale nivåer. Nylig publiserte studier som skissert i et brev til redaktøren av Neuromodulation antyder at en "godt plassert enkelt avledning generelt vil gi bedre resultater enn en dobbel avledning." Videre antyder anekdotiske rapporter at ledningsplassering ved T7 vil fange opp aksiale ryggsmerter med større suksess sammenlignet med ledningsplassering på alternative steder.
Denne studien har som mål å oppnå bedre smertebehandling og parestesidekning ved å plassere en enkelt ledning ved T7.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Forente stater, 62220
- Anesthesia Associates of Belleville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bli diagnostisert med kroniske intraktable nevropatiske smerter av moderat til alvorlig intensitet i ryggen eller underekstremiteten og oppfyller kriteriene for post-laminektomi syndrom, være kvalifisert for SCS, og ha uavhengig valgt SCS som neste behandlingslinje.
- Være 18 år eller eldre.
- Være villig og i stand til å overholde alle studierelaterte prosedyrer og besøk.
- Være i stand til å lese og forstå pasientinformasjonsmateriell og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har sansetap i korsryggen eller underekstremiteten som den primære plagen.
- Har noen betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller sannsynligvis vil forvirre evaluering av studiens endepunkter.
- Har deltatt i noen utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving i løpet av de siste 4 ukene eller planlegger å delta i en annen studie i løpet av året.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Stimulering vil skje ved T7 etterfulgt av T8 under prøveimplantasjonsperioden
|
Under prøveimplantasjonsperioden ble stimulering fra enkeltledning først slått på på T7- eller T8-nivå, deretter crossover.
Ved permanent implantasjon velger forsøkspersonen hvilket nivå de vil ha stimulatoren slått på.
|
|
Aktiv komparator: 2
Stimulering vil skje ved T8 etterfulgt av T7 under prøveimplantasjonsperioden
|
Under prøveimplantasjonsperioden ble stimulering fra enkeltledning først slått på på T7- eller T8-nivå, deretter crossover.
Ved permanent implantasjon velger forsøkspersonen hvilket nivå de vil ha stimulatoren slått på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære effektendepunktet er smertens alvorlighetsgrad etter prøvestimulering.
Tidsramme: Slutt på prøveperioden (ca. 5 dager)
|
Slutt på prøveperioden (ca. 5 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2006
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCS0306
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .