Stimulation de la moelle épinière (SCS) pour les douleurs neuropathiques du dos ou des membres inférieurs
23 novembre 2020 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Stimulation de la moelle épinière (SCS) pour la douleur neuropathique du dos ou des membres inférieurs : une comparaison du placement des électrodes à T7 et T8
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité et la préférence des patients pour la stimulation de la moelle épinière (SCS) à l'aide de l'appareil Precision avec le réseau d'électrodes placé à T7 par rapport au placement à T8. Les patients éligibles souffriront de douleurs chroniques réfractaires au dos ou aux membres inférieurs et auront indépendamment choisi le SCS comme prochaine ligne de traitement.
Il existe des preuves anecdotiques que la couverture de la paresthésie résultant du placement T7 est préférable à celle obtenue par le placement T8 plus couramment utilisé, mais il n'y a pas eu d'étude pour étayer cette observation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implantation classique du stimulateur médullaire fait appel à des sondes percutanées doubles placées aux niveaux vertébraux T8-T9. Des études récemment publiées, telles que décrites dans une lettre à l'éditeur de Neuromodulation, suggèrent qu'une "simple dérivation bien placée fonctionnera généralement mieux qu'une double dérivation". De plus, des rapports anecdotiques suggèrent que le placement de la sonde en T7 captera les douleurs dorsales axiales avec plus de succès que le placement de la sonde sur d'autres sites.
Cette étude vise à obtenir un meilleur traitement de la douleur et une meilleure couverture des paresthésies en plaçant une seule sonde en T7.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Belleville, Illinois, États-Unis, 62220
- Anesthesia Associates of Belleville
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être diagnostiqué avec une douleur neuropathique chronique intraitable d'intensité modérée à sévère du dos ou des membres inférieurs et répondant aux critères du syndrome post-laminectomie, être éligible au SCS et avoir indépendamment choisi le SCS comme prochaine ligne de traitement.
- Avoir 18 ans ou plus.
- Être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures et visites liées à l'étude.
- Être capable de lire et de comprendre les documents d'information des patients et de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Avoir une perte sensorielle dans le bas du dos ou les membres inférieurs comme plainte principale.
- Avoir une condition médicale importante susceptible d'interférer avec les procédures d'étude ou susceptible de confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude.
- Avoir participé à un essai expérimental de médicament ou de dispositif au cours des 4 dernières semaines ou prévoir de participer à toute autre étude au cours de l'année.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
La stimulation se produira au T7 suivi du T8 pendant la période d'implantation d'essai
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Pendant la période d'implantation d'essai, la stimulation à partir d'une seule dérivation s'est initialement activée au niveau T7 ou T8, puis croisée.
Au moment de l'implantation permanente, le sujet choisit le niveau auquel il souhaite que le stimulateur soit activé.
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Comparateur actif: 2
La stimulation se produira au T8 suivi du T7 pendant la période d'implantation d'essai
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Pendant la période d'implantation d'essai, la stimulation à partir d'une seule dérivation s'est initialement activée au niveau T7 ou T8, puis croisée.
Au moment de l'implantation permanente, le sujet choisit le niveau auquel il souhaite que le stimulateur soit activé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est l'intensité de la douleur après la stimulation d'essai.
Délai: Fin de l'essai (environ 5 jours)
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Fin de l'essai (environ 5 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2006
Première publication (Estimation)
15 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCS0306
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