Estimulación de la médula espinal (SCS) para el dolor neuropático de la espalda o las extremidades inferiores
23 de noviembre de 2020 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Estimulación de la médula espinal (SCS) para el dolor neuropático de la espalda o de las extremidades inferiores: una comparación de la colocación de electrodos en T7 y T8
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia y la preferencia del paciente por la estimulación de la médula espinal (SCS) utilizando el dispositivo Precision con el conjunto de electrodos colocado en T7 frente a la colocación en T8. Los pacientes elegibles tendrán dolor crónico intratable en la espalda o en las extremidades inferiores y habrán elegido SCS de forma independiente como la siguiente línea de terapia.
Hay algunas pruebas anecdóticas de que la cobertura de la parestesia resultante de la colocación de T7 es preferible a la obtenida por la colocación de T8, que se utiliza con más frecuencia, pero no ha habido ningún estudio que respalde esta observación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La implantación convencional del estimulador de la médula espinal requiere cables percutáneos dobles colocados en los niveles vertebrales T8-T9. Los estudios publicados recientemente, como se describe en una carta al editor de Neuromodulation, sugieren que "un solo cable bien colocado generalmente funcionará mejor que un cable doble". Además, los informes anecdóticos sugieren que la colocación del cable en T7 captará el dolor de espalda axial con mayor éxito en comparación con la colocación del cable en sitios alternativos.
Este estudio tiene como objetivo lograr un mejor tratamiento del dolor y la cobertura de parestesias mediante la colocación de un solo cable en T7.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62220
- Anesthesia Associates of Belleville
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con dolor neuropático crónico intratable de intensidad moderada a severa en la espalda o en las extremidades inferiores y cumplir con los criterios para el síndrome poslaminectomía, ser elegible para SCS y haber elegido SCS de forma independiente como la siguiente línea de terapia.
- Ser mayor de 18 años.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos y visitas relacionados con el estudio.
- Ser capaz de leer y comprender los materiales de información del paciente y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tiene pérdida sensorial en la parte baja de la espalda o en las extremidades inferiores como queja principal.
- Tener cualquier condición médica importante que probablemente interfiera con los procedimientos del estudio o que pueda confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio.
- Haber participado en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación en las últimas 4 semanas o planea participar en cualquier otro estudio durante el año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
La estimulación ocurrirá en T7 seguida de T8 durante el período de implante de prueba
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Durante el Período de implante de prueba, la estimulación de un solo cable se activa inicialmente en el nivel T7 o T8 y luego se cruza.
En el momento del implante permanente, el sujeto elige a qué nivel quiere que se encienda el estimulador.
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Comparador activo: 2
La estimulación ocurrirá en T8 seguida de T7 durante el período de implante de prueba
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Durante el Período de implante de prueba, la estimulación de un solo cable se activa inicialmente en el nivel T7 o T8 y luego se cruza.
En el momento del implante permanente, el sujeto elige a qué nivel quiere que se encienda el estimulador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la intensidad del dolor después de la estimulación de prueba.
Periodo de tiempo: Fin de la prueba (aproximadamente 5 días)
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Fin de la prueba (aproximadamente 5 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCS0306
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