胃腸（GI）不耐症の腎移植患者における腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム（EC-MPS）およびミコフェノール酸モフェチル（MMF）
2011年7月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
胃腸不耐症を経験している腎移植レシピエントにカルシニューリン阻害剤と組み合わせて投与した場合の EC-MPS および MMF の胃腸の安全性と忍容性を比較するための 4 週間、多施設、二重盲検、二重ダミー、無作為化、並行グループ研究
免疫抑制薬ミコフェノール酸モフェチル (MMF) による治療は、一部の患者で胃腸 (GI) 合併症を引き起こす可能性があります。
この研究では、胃腸症状のある腎臓移植レシピエントを現在のミコフェノール酸モフェチル (MMF) 治療から腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム (EC-MPS) 治療に切り替える際の安全性と忍容性を調査します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- AKDHC Medical Research Services, LLC
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Institute of Transplantation
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego
-
San Diego、California、アメリカ、92103-8401
- University of California San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Health Science Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Denver Nephrology
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University Transplantation
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Transplant Research
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0224
- University of Florida College of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Clarian Health Partners
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、64111
- Univ of KS Medical Ctr
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Northwest Louisiana Nephrology Research
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- WKHS/LSUHSC Regional Transplant Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- The Johns Hopkins Hospital
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21228
- Mid-Atlantic Nephrology Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St. John Hospital Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- St. Baranabas Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7211
- UNC Chapel Hill
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17105
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- The University of Tennessee Health Science Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2372
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- CRSTI
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor All Saints
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-0533
- University of Texas Medical Branch
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195-6521
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性および女性、1回目または2回目の死体、血縁関係のない生存者または血縁関係のある腎臓移植のレシピエント
- -安定した腎機能を有する腎移植後少なくとも4週間のレシピエント、現在MMF（すべての投与量が許可されています）およびシクロスポリンUSP（変更された）またはタクロリムスのいずれかを免疫抑制レジメンの一部として少なくとも2週間前に投与されている患者。勉強を始める
- 軽度および/または中等度および/または重度の上部または下部胃腸 (GI) の愁訴が少なくとも 1 つある患者で、担当医が MMF 療法に明らかに関連していると判断した患者。 追加の軽度の胃腸障害が共存する可能性があります
- -ステロイド以外の患者の免疫抑制レジメン（用量と種類）および消化管症状の治療のための薬物療法は、研究開始前の少なくとも1週間は変更されていない必要があります
- 出産の可能性のある女性は、包含期間の前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 テストは、ベースライン訪問時にローカルで実行する必要があります。 陽性の場合、患者は含まれません。 -効果的な避妊薬は、試験中、および試験薬の中止後4週間使用する必要があります
- -研究の全過程に参加する意思と能力があり、書面によるインフォームドコンセントが得られた患者。
除外基準:
- 多臓器移植患者（例： 腎臓および膵臓）または腎臓とは異なる他の臓器での以前の移植（2回目の腎臓移植は許可されています）
- -移植前の消化管障害（下痢、胃食道逆流症（GERD）、消化不良、炎症性腸疾患（IBD）または過敏性腸症候群（IBS））の病歴
- -感染症、基礎疾患、またはMMF以外の併用薬によって誘発されたGI障害の証拠、過去1週間以内のGI薬またはMMF投与量の変更
- -ベースライン来院前4週間以内の移植片拒絶反応、急性拒絶反応の治療、または不安定な腎機能の証拠、研究登録前4週間以内に治験免疫抑制薬を投与された患者
- -過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある患者、切除された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、出産の可能性がある女性（WOCBP）で、外科的滅菌、ホルモン避妊、または二重バリア法などの許容される避妊方法を使用していない。
- 避妊は、治験中および治験薬中止後 4 週間維持する必要があります。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム
参加者が研究開始前に摂取していたミコフェノール酸モフェチルの用量と等モルの用量で、1日2回（朝と夕方に）経口摂取した腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム錠剤 + プラセボからミコフェノール酸モフェチルカプセルを1日に2回経口摂取30日間の日。
参加者は、研究を通して、コルチコステロイドの有無にかかわらず、カルシニューリン阻害剤 (CNI) (シクロスポリン A またはタクロリムス) の標準的な免疫抑制療法を続けました。
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腸溶コーティングされたミコフェノール酸ナトリウムは、180 mg の錠剤として提供されます。
他の名前：
プラセボからミコフェノール酸モフェチル マッチング カプセルへ。
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ACTIVE_COMPARATOR：ミコフェノール酸モフェチル
ミコフェノール酸モフェチル カプセルを 1 日 2 回 (朝晩) 経口で摂取し、参加者は研究開始前に摂取していた用量 + プラセボからミコフェノール酸ナトリウムの錠剤を 1 日 2 回、30 日間摂取しました。
参加者は、研究を通して、コルチコステロイドの有無にかかわらず、カルシニューリン阻害剤 (CNI) (シクロスポリン A またはタクロリムス) の標準的な免疫抑制療法を続けました。
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ミコフェノール酸モフェチルは 250 mg のカプセルとして提供されます。
プラセボからミコフェノール酸ナトリウムに適合する錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミコフェノール酸ナトリウム (EC-MPS) 療法への転換に反応した参加者の数
時間枠：ベースライン、30日目
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胃腸（GI）障害に伴う一般的な症状を評価するために設計された、胃腸症状評価尺度（GSRS）を使用して評価された反応。
GSRS には 5 つのサブスケール (逆流、下痢、便秘、腹痛、消化不良) があり、1 (不快感なし) から 7 (非常に重度の不快感) までの平均サブスケール スコアを生成します。
合計スコアは、15 項目すべてのスコアの平均です。スコアが高いほど、GI 症状が多いことを示します。
反応は、0.3 以上の GSRS 合計スコア (ベースラインからの変化) の 30 日目の改善として定義されました。
最小スコアは 1 です。最大スコアは 7 です。
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ベースライン、30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検で証明された急性拒絶反応（BPAR）および治療を受けた急性拒絶反応（TAR）のある参加者の数
時間枠：30日
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TAR は、臨床的根拠に基づいて疑われ、治療に対する患者の反応に応じて治験責任医師によって治療および確認された急性拒絶反応のエピソードとして定義されました。 BPARは、生検によって確認された治療を受けた急性拒絶反応と定義されました。 拒絶反応抑制療法の開始前または開始から 24 時間以内に移植片コア生検を実施し、BANFF 1997 基準に従ってセンターの病理学者によって評価されました。 |
30日
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胃腸症状の重症度のベースラインから30日目までの変化全体の合計スコア
時間枠：ベースライン、30日目
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各参加者の各 GI 症状の重症度スコアは、ベースラインおよび 30 日目に記録された現在の GI 症状に対する医師の評価に基づいて計算されました。
16 の個々の GI 症状のそれぞれについて、重症度スコアは 0 (なし) から 3 (重度) の範囲でした。
全体の合計スコアは、16 の個々の症状の重症度評価の平均です。
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ベースライン、30日目
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30日間の治療中に用量変更または治験薬の中断が報告された参加者の数
時間枠：30日
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30 日間の治療期間中に治験薬の用量変更または中断が報告された参加者の数。 、好中球減少症、または貧血)。
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30日
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下部消化管および上部消化管症状のベースラインからの変化 消化管症状評価尺度スコアによって測定される負担
時間枠：ベースライン、30日目
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これは合計スコアに反映されます。
合計スコアには、下位および上位の GI 要素が組み込まれています。
GSRS 総合スコアは、15 の個々の GI 症状スコアの平均であり、それぞれが 7 段階で評価されます: 1 = 不快感なし、2 = 軽度の不快感、3 = 軽度の不快感、4 = 中等度の不快感、5 = 中等度の不快感、6 =重度の不快感 7 = 非常に重度の不快感。
ベースラインからの変化は ANCOVA を使用して計算され、モデルには GSRS、センター、および治療グループが含まれます。
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ベースライン、30日目
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30日間の治療後の胃腸症状評価尺度サブスケールスコアの変化
時間枠：ベースラインから 30 日目まで
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GSRS には 5 つのサブスケール (逆流、下痢、便秘、腹痛、消化不良) があり、1 (=まったく不快感がない) から 7 (非常にひどい不快感) までの範囲の平均サブスケール スコアを生成します。
ベースライン (BL) での平均スコア、30 日目での平均スコア、および BL から 30 日目までの平均変化を、5 つのサブスケールのそれぞれについて示します。
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ベースラインから 30 日目まで
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胃腸の生活の質指数 (GIQLI) の合計スコアとサブスケール スコアのベースライン (BL) から 30 日目への変化
時間枠：ベースライン、30日目
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GIQLI は、GI 疾患が日常生活に与える影響を評価するための 36 項目のアンケートです。
GIQLI には、0 から 4 までの 5 段階で評価される 5 つのサブスケール (胃腸症状、情緒状態、身体的および社会的機能、および治療のストレス) があります。 0～144点満点の36項目。
スコアが低いほど、機能障害が大きいことを表します。
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ベースライン、30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月14日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。