Mycophénolate de sodium à enrobage entérique (EC-MPS) et mycophénolate mofétil (MMF) chez les patients transplantés rénaux présentant une intolérance gastro-intestinale (GI)
14 juillet 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de 4 semaines, multicentrique, à double insu, à double insu, randomisée et en groupes parallèles pour comparer l'innocuité gastro-intestinale et la tolérabilité de l'EC-MPS et du MMF lorsqu'ils sont administrés en association avec des inhibiteurs de la calcineurine chez des receveurs de greffe rénale souffrant d'intolérance gastro-intestinale
Le traitement par le médicament immunosuppresseur mycophénolate mofétil (MMF) peut entraîner des complications gastro-intestinales (GI) chez certains patients.
Cette étude examinera l'innocuité et la tolérabilité de la conversion des greffés rénaux présentant des symptômes gastro-intestinaux de leur traitement actuel au mycophénolate mofétil (MMF) au traitement au mycophénolate sodique à enrobage entérique (EC-MPS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- AKDHC Medical Research Services, LLC
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- National Institute of Transplantation
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, États-Unis, 92103-8401
- University of California San Diego
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- University of Colorado Health Science Center
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Denver Nephrology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University Transplantation
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Transplant Research
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0224
- University of Florida College of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Clarian Health Partners
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 64111
- Univ of KS Medical Ctr
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology Research
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- WKHS/LSUHSC Regional Transplant Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- The Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21228
- Mid-Atlantic Nephrology Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- St. John Hospital Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- St. Baranabas Medical Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7211
- UNC Chapel Hill
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17105
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- The University Of Tennessee Health Science Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2372
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- CRSTI
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Baylor All Saints
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0533
- University of Texas Medical Branch
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6521
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans, receveurs d'une première ou deuxième greffe de rein cadavérique, vivant non apparenté ou vivant apparenté
- Les receveurs qui sont au moins 4 semaines après la transplantation rénale avec une fonction rénale stable, Les patients recevant actuellement du MMF (toutes les doses sont autorisées) et de la cyclosporine USP (MODIFIÉE) ou du tacrolimus avec ou sans corticostéroïdes dans le cadre de leur régime immunosuppresseur pendant au moins 2 semaines avant commencer ses études
- Patients présentant au moins un trouble gastro-intestinal supérieur ou inférieur (GI) léger et/ou modéré et/ou grave clairement associé au traitement par MMF, tel que déterminé par le médecin traitant. D'autres troubles gastro-intestinaux légers peuvent coexister
- Le régime immunosuppresseur des patients autre que les stéroïdes (doses et type) ainsi que les médicaments pour le traitement des symptômes gastro-intestinaux doivent être inchangés pendant au moins 1 semaine avant le début de l'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant la période d'inclusion. Le test doit être effectué localement lors de la visite de référence. S'il est positif, le patient ne sera pas inclus. Une contraception efficace doit être utilisée pendant l'essai et pendant 4 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude
- Les patients qui sont disposés et capables de participer au cours complet de l'étude et dont le consentement éclairé écrit a été obtenu.
Critère d'exclusion:
- Patients transplantés multi-organes (par ex. rein et pancréas) ou greffe antérieure avec tout autre organe autre que le rein (une deuxième greffe de rein est autorisée)
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux (diarrhée, reflux gastro-oesophagien (RGO), dyspepsie, maladie inflammatoire de l'intestin (MII) ou syndrome du côlon irritable (SCI) avant la transplantation
- Preuve de tout trouble gastro-intestinal induit par une infection, une condition médicale sous-jacente ou un médicament concomitant autre que le MMF, une modification du médicament gastro-intestinal ou de la dose de MMF au cours de la dernière semaine
- Preuve de rejet de greffe, de traitement de rejet aigu ou de fonction rénale instable dans les 4 semaines précédant la visite de référence, Patients ayant reçu un médicament immunosuppresseur expérimental dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
- Patients ayant des antécédents de malignité au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire excisé de la peau
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), Femmes en âge de procréer (WOCBP) n'utilisant pas de méthode de contraception acceptable telle que : stérilisation chirurgicale, contraception hormonale ou méthodes à double barrière.
- La contraception doit être maintenue tout au long de l'étude et pendant 4 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Mycophénolate de sodium à enrobage entérique
Comprimés de mycophénolate sodique à enrobage entérique pris par voie orale deux fois par jour (le matin et le soir) à une dose équimolaire à la dose de mycophénolate mofétil que le participant prenait avant le début de l'étude + Placebo aux gélules de mycophénolate mofétil prises par voie orale deux fois par jour pendant 30 jours.
Les participants sont restés sur leur régime immunosuppresseur standard d'inhibiteurs de la calcineurine (ICN) (cyclosporine A ou tacrolimus) administré avec ou sans corticostéroïdes tout au long de l'étude.
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Mycophénolate de sodium à enrobage entérique fourni sous forme de comprimés de 180 mg.
Autres noms:
Capsules correspondant au placebo et au mycophénolate mofétil.
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ACTIVE_COMPARATOR: Mycophénolate mofétil
Capsules de mycophénolate mofétil prises par voie orale deux fois par jour (le matin et le soir) à la dose que le participant prenait avant le début de l'étude + Placebo aux comprimés de mycophénolate de sodium pris deux fois par jour pendant 30 jours.
Les participants sont restés sur leur régime immunosuppresseur standard d'inhibiteurs de la calcineurine (ICN) (cyclosporine A ou tacrolimus) administré avec ou sans corticostéroïdes tout au long de l'étude.
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Mycophénolate mofétil fourni sous forme de gélules de 250 mg.
Comprimés correspondant au placebo et au mycophénolate de sodium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants qui ont répondu à la thérapie de conversion au mycophénolate de sodium (EC-MPS)
Délai: Base de référence, jour 30
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Réponse évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS), conçue pour évaluer les symptômes courants des troubles gastro-intestinaux (GI).
Le GSRS comporte 5 sous-échelles (reflux, diarrhée, constipation, douleurs abdominales et indigestion) produisant un score moyen de sous-échelle allant de 1 (pas d'inconfort) à 7 (inconfort très sévère).
Le score total est une moyenne des scores des 15 items ; un score plus élevé indique plus de symptômes gastro-intestinaux.
La réponse a été définie comme une amélioration au jour 30 du score total GSRS (changement par rapport à la ligne de base) supérieure ou égale à 0,3.
Le score minimum est de 1 ; la note maximale est de 7.
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Base de référence, jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR) et rejet aigu traité (TAR)
Délai: 30 jours
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Le TAR était défini comme un épisode de rejet aigu suspecté sur des bases cliniques et traité et confirmé par l'investigateur en fonction de la réponse du patient au traitement. Le BPAR a été défini comme un rejet aigu traité confirmé par biopsie. Une biopsie au trocart du greffon a été réalisée avant ou dans les 24 heures suivant le début du traitement anti-rejet et a été évaluée par le pathologiste du centre selon les critères BANFF 1997. |
30 jours
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Changement de la ligne de base au jour 30 dans la gravité des symptômes gastro-intestinaux Score total global
Délai: Base de référence, jour 30
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Le score de gravité de chaque symptôme gastro-intestinal pour chaque participant a été calculé sur la base de l'évaluation par le médecin des symptômes gastro-intestinaux actuels enregistrés au départ et au jour 30.
Pour chacun des 16 symptômes gastro-intestinaux individuels, le score de gravité variait de 0 (absent) à 3 (sévère).
Le score total global est la moyenne des cotes de gravité des 16 symptômes individuels.
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Base de référence, jour 30
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Nombre de participants ayant signalé des changements de dose ou une interruption du médicament à l'étude pendant les 30 jours de traitement
Délai: 30 jours
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Le nombre de participants ayant signalé des changements de dose ou une interruption du médicament à l'étude au cours des 30 jours de traitement. , neutropénie ou anémie).
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30 jours
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Changement par rapport à la ligne de base de la charge des symptômes gastro-intestinaux inférieurs et supérieurs mesuré par le score de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Base de référence, jour 30
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Cela se reflète dans le score total.
Le score total intègre des éléments GI inférieurs et supérieurs.
Le score global du GSRS est la moyenne de 15 scores de symptômes gastro-intestinaux individuels, chacun évalué sur une échelle de 7 points : 1 = aucun inconfort, 2 = inconfort mineur, 3 = inconfort léger, 4 = inconfort modéré, 5 = inconfort modérément sévère, 6 = inconfort sévère et 7 = inconfort très sévère.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide de l'ANCOVA, le modèle comprend le GSRS, le centre et le groupe de traitement.
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Base de référence, jour 30
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Modification des scores des sous-échelles de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux après 30 jours de traitement
Délai: De la ligne de base au jour 30
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Le GSRS comporte cinq sous-échelles (reflux, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, indigestion) produisant un score moyen de sous-échelle allant de 1 (= aucun inconfort) à 7 (inconfort très sévère).
Le score moyen au départ (BL), le score moyen au jour 30 et la variation moyenne du BL au jour 30 sont présentés pour chacune des cinq sous-échelles.
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De la ligne de base au jour 30
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Changement de la ligne de base (BL) au jour 30 dans le score total de l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI) et les scores des sous-échelles
Délai: Base de référence, jour 30
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Le GIQLI est un questionnaire en 36 items permettant d'évaluer l'impact des maladies gastro-intestinales sur la vie quotidienne.
Le GIQLI comporte 5 sous-échelles différentes (symptômes gastro-intestinaux, état émotionnel, fonctions physiques et sociales et stress du traitement médical) qui sont notées sur une échelle de 5 points de 0 à 4. Les scores individuels sont additionnés pour produire un score total du 36 items pour un score total possible de 0 à 144.
Les scores inférieurs représentent un dysfonctionnement plus important.
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Base de référence, jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2006
Première publication (ESTIMATION)
16 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CERL080AUS51
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