Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enteriskt belagd mykofenolatnatrium (EC-MPS) och mykofenolatmofetil (MMF) hos njurtransplanterade patienter med gastrointestinal (GI) intolerans

14 juli 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 4-veckors, multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, parallell gruppstudie för att jämföra den gastrointestinala säkerheten och tolerabiliteten av EC-MPS och MMF när de administreras i kombination med kalcineurinhämmare hos njurtransplanterade mottagare som upplever gastrointestinal intolerans

Behandling med det immunsuppressiva läkemedlet mykofenolatmofetil (MMF) kan resultera i gastrointestinala (GI) komplikationer hos vissa patienter. Denna studie kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av att konvertera njurtransplanterade mottagare med gastrointestinala symtom från deras nuvarande behandling av mykofenolatmofetil (MMF) till behandling med magsaftresistent mykofenolatnatrium (EC-MPS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Institute of Transplantation
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8401
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Denver Nephrology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University Transplantation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Transplant Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0224
        • University of Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Clarian Health Partners
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 64111
        • Univ of KS Medical Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • WKHS/LSUHSC Regional Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Mid-Atlantic Nephrology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • St. John Hospital Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • St. Baranabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7211
        • UNC Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17105
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • The University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2372
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • CRSTI
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Baylor All Saints
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0533
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6521
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldern 18-75 år, mottagare av första eller andra dödsfall, levande obesläktad eller levande relaterad njurtransplantation
  • Mottagare som är minst 4 veckor efter njurtransplantation med stabil njurfunktion, patienter som för närvarande får MMF (alla doser är tillåtna) och antingen ciklosporin USP (MODIFIERAD) eller takrolimus med eller utan kortikosteroider som en del av sin immunsuppressiva regim i minst 2 veckor innan att studiestarta
  • Patienter med minst en mild och/eller måttlig och/eller svår övre eller nedre gastrointestinala (GI) besvär som är tydligt associerade med MMF-behandling enligt bedömning av den behandlande läkaren. Ytterligare milda GI-besvär kan förekomma samtidigt
  • Patienters immunsuppressiva regim annan än steroider (doser och typ) samt medicinering för behandling av GI-symtom måste vara oförändrad i minst 1 vecka före studiestart
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före inklusionsperioden. Testet bör utföras lokalt vid Baseline-besöket. Om positiv kommer patienten inte att inkluderas. Effektiv preventivmedel måste användas under prövningen och i 4 veckor efter avslutad studiemedicinering
  • Patienter som vill och kan delta i hela studiens gång och från vilka skriftligt informerat samtycke har erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Multiorgantransplanterade patienter (t.ex. njure och bukspottkörtel) eller tidigare transplantation med något annat organ än njure (andra njurtransplantation är tillåten)
  • Historik med GI-störning (diarré, gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), dyspepsi, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller irritabel tarmsyndrom (IBS) före transplantation
  • Bevis på någon GI-störning inducerad av en infektion, underliggande medicinskt tillstånd eller samtidig medicinering annat än MMF, Modifiering av GI-medicin eller MMF-dos inom den senaste veckan
  • Bevis på transplantatavstötning, behandling av akut avstötning eller instabil njurfunktion inom 4 veckor före baslinjebesöket, patienter som har fått ett immunsuppressivt prövningsläkemedel inom 4 veckor före studiestart
  • Patienter med malignitet i anamnesen under de senaste fem åren, förutom utskuret skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som inte använder en acceptabel preventivmetod såsom: kirurgisk sterilisering, hormonell preventivmetod eller dubbelbarriärmetoder.
  • Preventivmedel bör bibehållas under hela studien och i 4 veckor efter att studieläkemedlet avbrutits.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enteriskt belagt mykofenolatnatrium
Enteriskt dragerade mykofenolatnatriumtabletter intagna oralt två gånger om dagen (på morgonen och på kvällen) i en dos som är likvärdig med den dos av mykofenolatmofetil som deltagaren tog innan studiens början + Placebo för att mykofenolat mofetilkapslar intagna oralt två gånger per dag i 30 dagar. Deltagarna förblev på sin standardiserade immunsuppressiva regim av kalcineurinhämmare (CNI) (ciklosporin A eller takrolimus) administrerade med eller utan kortikosteroider under hela studien.
Läkemedel: Enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)
Enterodragerad mykofenolatnatrium tillhandahålls som 180 mg tabletter.
Andra namn:
  • Myfortic®
Läkemedel: Placebo till mykofenolatmofetil
Placebo till matchande kapslar med mykofenolatmofetil.
ACTIVE_COMPARATOR: Mykofenolatmofetil
Mykofenolatmofetil kapslar intagna oralt två gånger om dagen (på morgonen och på kvällen) i den dos som deltagaren tog innan studiestarten + Placebo för att mykofenolat natriumtabletter intagna två gånger om dagen i 30 dagar. Deltagarna förblev på sin standardiserade immunsuppressiva regim av kalcineurinhämmare (CNI) (ciklosporin A eller takrolimus) administrerade med eller utan kortikosteroider under hela studien.
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Mykofenolatmofetil levereras som 250 mg kapslar.
Läkemedel: Placebo till mykofenolatnatrium
Placebo till mykofenolat natrium matchande tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som svarade på konverteringen till mykofenolatnatrium (EC-MPS) terapi
Tidsram: Baslinje, dag 30
Respons bedömd med hjälp av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), utformad för att bedöma vanliga symtom med gastrointestinala (GI) störningar. GSRS har 5 subskalor (reflux, diarré, förstoppning, buksmärtor och matsmältningsbesvär) som ger en genomsnittlig subskala som sträcker sig från 1 (inga obehag) till 7 (mycket allvarliga obehag). Den totala poängen är ett genomsnitt av poäng för alla 15 objekt; en högre poäng indikerar fler GI-symtom. Svaret definierades som en förbättring på dag 30 i GSRS Total Score (förändring från baslinjen) på större än eller lika med 0,3. Minsta poäng är 1; maxpoäng är 7.
Baslinje, dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biopsibeprövad akut avstötning (BPAR) och behandlad akut avstötning (TAR)
Tidsram: 30 dagar

TAR definierades som en episod av akut avstötning som misstänktes på kliniska grunder och som behandlades och bekräftades av utredaren i enlighet med patientens svar på behandlingen.

BPAR definierades som en behandlad akut avstötning som bekräftades genom biopsi. En transplantatkärnabiopsi utfördes före eller inom 24 timmar efter påbörjad anti-avstötningsterapi och bedömdes av patologen vid centret enligt BANFF 1997-kriterierna.
30 dagar
Förändring från baslinje till dag 30 i svårighetsgraden av gastrointestinala symtom Totalt totalpoäng
Tidsram: Baslinje, dag 30
Allvarlighetspoängen för varje GI-symtom för varje deltagare beräknades baserat på läkarens utvärdering av aktuella GI-symtom registrerade vid baslinjen och dag 30. För vart och ett av de 16 individuella GI-symtomen varierade svårighetsgraden från 0 (frånvarande) till 3 (svår). Totalt totalpoäng är medelvärdet av svårighetsgraden för de 16 individuella symtomen.
Baslinje, dag 30
Antal deltagare med rapporterade dosförändringar eller avbrott i studiemedicinering under de 30 dagarna av behandling
Tidsram: 30 dagar
Antalet deltagare med rapporterade dosförändringar eller avbrott av studiemedicinering under de 30 dagarna av behandlingen. De vanligaste dosjusteringarna var dosökningar tillbaka till utgångsnivåerna efter en minskning eller avbrott och minskningar på grund av onormalt laboratorievärde Biverkningar (leukopeni, trombocytopeni neutropeni eller anemi).
30 dagar
Förändring från baslinjen i nedre och övre GI-symtombördan mätt med GI-symtombedömningsskala
Tidsram: Baslinje, dag 30
Detta återspeglas av totalpoängen. Totalpoängen inkluderar nedre och övre GI-element. GSRS totalpoäng är medelvärdet av 15 individuella GI-symtompoäng, var och en bedömd på en 7-gradig skala: 1 = inget obehag, 2 = mindre obehag, 3 = lätt obehag, 4 = måttligt obehag, 5 = måttligt svårt obehag, 6 = kraftigt besvär och 7 = mycket kraftigt besvär. Förändring från Baseline beräknades med ANCOVA, modellen inkluderar GSRS, centrum och behandlingsgrupp.
Baslinje, dag 30
Förändring i gastrointestinala symtombedömningsskala Subscale Poäng efter 30 dagars behandling
Tidsram: Baslinje till dag 30
GSRS har fem subskalor (reflux, diarré, förstoppning, buksmärtor, matsmältningsbesvär) som ger en genomsnittlig subskala som sträcker sig från 1 (=inga obehag alls) till 7 (mycket allvarliga obehag). Medelpoängen vid baslinjen (BL), medelpoängen på dag 30 och medelvärdet för förändring från BL till dag 30 presenteras för var och en av de fem underskalorna.
Baslinje till dag 30
Ändring från baslinje (BL) till dag 30 i Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) totalpoäng och subskalepoäng
Tidsram: Baslinje, dag 30
GIQLI är ett frågeformulär med 36 punkter för att bedöma effekten av GI-sjukdom på det dagliga livet. GIQLI har 5 olika subskalor (GI-symtom, känslomässig status, fysiska och sociala funktioner och stress vid medicinsk behandling) som betygsätts på en 5-gradig skala från 0 till 4. De individuella poängen summeras för att ge ett totalpoäng av 36 objekt för en total möjlig poäng på 0 till 144. Lägre poäng representerar större dysfunktion.
Baslinje, dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2006

Första postat (UPPSKATTA)

16 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CERL080AUS51

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera