Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enterisk coatet mycophenolatnatrium (EC-MPS) og mycophenolatmofetil (MMF) hos nyretransplanterede patienter med gastrointestinal (GI) intolerance

14. juli 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 4-ugers, multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse til sammenligning af den gastrointestinale sikkerhed og tolerabilitet af EC-MPS og MMF, når det administreres i kombination med calcineurinhæmmere hos nyretransplanterede modtagere, der oplever gastrointestinal intolerance

Behandling med det immunsuppressive lægemiddel mycophenolatmofetil (MMF) kan hos nogle patienter resultere i gastrointestinale (GI) komplikationer. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten ved at konvertere nyretransplanterede med gastrointestinale symptomer fra deres nuværende behandling af mycophenolatmofetil (MMF) til behandling med enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Institute of Transplantation
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8401
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Denver Nephrology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University Transplantation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Transplant Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0224
        • University of Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Clarian Health Partners
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64111
        • Univ of KS Medical Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • WKHS/LSUHSC Regional Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Mid-Atlantic Nephrology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital Of Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • St. Baranabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7211
        • UNC Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17105
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • The University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2372
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • CRSTI
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor All Saints
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0533
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6521
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-75 år, modtagere af første eller anden dødsfald, levende ubeslægtet eller levende relateret nyretransplantation
  • Modtagere, der er mindst 4 uger efter nyretransplantation med stabil nyrefunktion, patienter, der i øjeblikket modtager MMF (alle doser er tilladt) og enten cyclosporin USP (MODIFIED) eller tacrolimus med eller uden kortikosteroider som en del af deres immunsuppressive regime i mindst 2 uger før til studiestart
  • Patienter med mindst en mild og/eller moderat og/eller svær øvre eller nedre gastrointestinale (GI) besvær, der tydeligt er forbundet med MMF-behandling som bestemt af den behandlende læge. Yderligere milde GI-klager kan eksistere side om side
  • Patienters immunsuppressive regime bortset fra steroider (doser og type) samt medicin til behandling af GI-symptomer skal være uændret i mindst 1 uge før studiestart
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest forud for inklusionsperioden. Testen skal udføres lokalt ved baseline besøg. Hvis positiv, vil patienten ikke blive inkluderet. Effektiv prævention skal anvendes under forsøget og i 4 uger efter seponering af undersøgelsesmedicinen
  • Patienter, der er villige og i stand til at deltage i hele undersøgelsesforløbet, og som der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra.

Eksklusionskriterier:

  • Multiorgantransplanterede patienter (f. nyre og bugspytkirtel) eller tidligere transplantation med ethvert andet organ end nyre (anden nyretransplantation er tilladt)
  • Anamnese med GI-lidelse (diarré, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), dyspepsi, inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller irritabel tyktarm (IBS) før transplantation
  • Beviser for enhver GI-lidelse induceret af en infektion, underliggende medicinsk tilstand eller samtidig medicinering, bortset fra MMF, Ændring af GI-medicin eller MMF-dosis inden for sidste 1 uge
  • Bevis på transplantatafstødning, behandling af akut afstødning eller ustabil nyrefunktion inden for 4 uger før baseline-besøget, patienter, der har modtaget et forsøgsimmunsuppressivt lægemiddel inden for 4 uger før undersøgelsens start
  • Patienter med en anamnese med malignitet inden for de sidste fem år, undtagen udskåret plade- eller basalcellekarcinom i huden
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der ikke bruger en acceptabel præventionsmetode, såsom: kirurgisk sterilisering, hormonprævention eller dobbeltbarrieremetoder.
  • Prævention bør opretholdes under hele undersøgelsen og i 4 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enterisk coatet mycophenolatnatrium
Enterisk overtrukne mycophenolatnatriumtabletter indtaget oralt to gange dagligt (om morgenen og om aftenen) i en dosis, der er ækvimolær med den dosis af mycophenolatmofetil, som deltageren tog før studiets start + Placebo til at mycophenolere mofetilkapsler indtaget oralt to gange pr. dag i 30 dage. Deltagerne forblev på deres standard immunsuppressive regime af calcineurinhæmmere (CNI) (Cyclosporin A eller Tacrolimus) administreret med eller uden kortikosteroider gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Enterisk coatet mycophenolatnatrium (EC-MPS)
Enterisk coatet mycophenolatnatrium leveres som 180 mg tabletter.
Andre navne:
  • Myfortic®
Medicin: Placebo til mycophenolatmofetil
Placebo til mycophenolat-mofetil-matchende kapsler.
ACTIVE_COMPARATOR: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil-kapsler indtaget oralt to gange dagligt (om morgenen og om aftenen) i den dosis, som deltageren tog før studiestart + Placebo for at mycophenolat natriumtabletter taget to gange dagligt i 30 dage. Deltagerne forblev på deres standard immunsuppressive regime af calcineurinhæmmere (CNI) (Cyclosporin A eller Tacrolimus) administreret med eller uden kortikosteroider gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil leveres som 250 mg kapsler.
Medicin: Placebo til mycophenolat natrium
Placebo til mycophenolat natrium matchende tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der reagerede på konverteringen til mycophenolatnatrium (EC-MPS) terapi
Tidsramme: Baseline, dag 30
Respons vurderet ved hjælp af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), designet til at vurdere almindelige symptomer med gastrointestinale (GI) lidelser. GSRS har 5 subskalaer (refluks, diarré, forstoppelse, mavesmerter og fordøjelsesbesvær), der giver en gennemsnitlig subskala score fra 1 (ingen ubehag) til 7 (meget alvorligt ubehag). Den samlede score er et gennemsnit af scores på tværs af alle 15 elementer; en højere score indikerer flere GI-symptomer. Respons blev defineret som dag 30 forbedring i GSRS Total Score (ændring fra baseline) på større end eller lig med 0,3. Minimumsscore er 1; maksimal score er 7.
Baseline, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med biopsi-bevist akut afstødning (BPAR) og behandlet akut afstødning (TAR)
Tidsramme: 30 dage

TAR blev defineret som en episode med akut afstødning, der var mistænkt på kliniske grunde og blev behandlet og bekræftet af investigator i henhold til patientens respons på behandlingen.

BPAR blev defineret som en behandlet akut afstødning, der blev bekræftet ved biopsi. En transplantatkernebiopsi blev udført før eller inden for 24 timer efter påbegyndelse af anti-afstødningsterapi og blev vurderet af patologen på centret i henhold til BANFF 1997-kriterierne.
30 dage
Ændring fra baseline til dag 30 i sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer Samlet totalscore
Tidsramme: Baseline, dag 30
Sværhedsgraden for hvert GI-symptom for hver deltager blev beregnet baseret på lægens vurdering af aktuelle GI-symptomer registreret ved baseline og dag 30. For hvert af de 16 individuelle GI-symptomer varierede sværhedsgraden fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig). Den overordnede totalscore er gennemsnittet af sværhedsgraden af ​​de 16 individuelle symptomer.
Baseline, dag 30
Antal deltagere med rapporterede dosisændringer eller afbrydelse af undersøgelsesmedicin i løbet af de 30 dages behandling
Tidsramme: 30 dage
Antallet af deltagere med rapporterede dosisændringer eller afbrydelse af undersøgelsesmedicin i løbet af de 30 dages behandling. De mest almindelige dosisjusteringer var dosisstigninger tilbage til baseline-niveauer efter et fald eller afbrydelse og fald på grund af unormal laboratorieværdi Bivirkninger (leukopeni, trombocytopeni neutropeni eller anæmi).
30 dage
Ændring fra baseline i nedre og øvre GI-symptombelastning målt ved GI-symptomvurderingsskala
Tidsramme: Baseline, dag 30
Dette afspejles af den samlede score. Den samlede score inkorporerer nedre og øvre GI-elementer. GSRS overordnet score er gennemsnittet af 15 individuelle GI symptomscore, hver vurderet på en 7-punkts skala: 1 = intet ubehag, 2 = mindre ubehag, 3 = let ubehag, 4 = moderat ubehag, 5 = moderat alvorligt ubehag, 6 = stærkt ubehag og 7 = meget alvorligt ubehag. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af ANCOVA, modellen inkluderer GSRS, center og behandlingsgruppe.
Baseline, dag 30
Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale Subscale Scores efter 30 dages behandling
Tidsramme: Baseline til dag 30
GSRS har fem subskalaer (refluks, diarré, forstoppelse, mavesmerter, fordøjelsesbesvær), der giver en gennemsnitlig subskala score fra 1 (=intet ubehag overhovedet) til 7 (meget alvorligt ubehag). Den gennemsnitlige score ved baseline (BL), den gennemsnitlige score på dag 30 og den gennemsnitlige ændring fra BL til dag 30 præsenteres for hver af de fem underskalaer.
Baseline til dag 30
Ændring fra baseline (BL) til dag 30 i Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) Total Score og Subscale Scores
Tidsramme: Baseline, dag 30
GIQLI er et spørgeskema med 36 punkter til at vurdere indvirkningen af ​​GI-sygdom på dagligdagen. GIQLI har 5 forskellige underskalaer (GI-symptomer, følelsesmæssig status, fysiske og sociale funktioner og stress ved medicinsk behandling), som er vurderet på en 5-trins skala fra 0 til 4. De individuelle scores summeres for at give en samlet score på 36 genstande for en samlet mulig score på 0 til 144. Lavere score repræsenterer større dysfunktion.
Baseline, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2006

Først opslået (SKØN)

16. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERL080AUS51

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Enterisk coatet mycophenolatnatrium (EC-MPS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner