Enterális bevonatú mikofenolát-nátrium (EC-MPS) és mikofenolát-mofetil (MMF) gyomor-bélrendszeri (GI) intoleranciában szenvedő veseátültetett betegeknél
2011. július 14. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Egy 4 hetes, többközpontú, kettős vak, kettős próbabábu, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat az EC-MPS és MMF gasztrointesztinális biztonságának és tolerálhatóságának összehasonlítására kalcineurin-inhibitorokkal kombinációban adott veseátültetett betegeknél, akik gyomor-bélrendszeri intoleranciában szenvednek.
A mikofenolát-mofetil (MMF) immunszuppresszív gyógyszerrel végzett kezelés egyes betegeknél gyomor-bélrendszeri (GI) szövődményeket okozhat.
Ez a tanulmány a gyomor-bélrendszeri tünetekkel rendelkező vesetranszplantált recipiensek biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja a jelenlegi mikofenolát-mofetil (MMF) kezelésről a bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátriummal (EC-MPS) történő kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- National Institute of Transplantation
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8401
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
- University of Colorado Health Science Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Denver Nephrology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University Transplantation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Transplant Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0224
- University of Florida College of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Hospital
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Clarian Health Partners
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 64111
- Univ of KS Medical Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology Research
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- WKHS/LSUHSC Regional Transplant Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- The Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Mid-Atlantic Nephrology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- St. John Hospital Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- St. Baranabas Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7211
- UNC Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17105
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-2372
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- CRSTI
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Baylor All Saints
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0533
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-6521
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év közötti férfiak és nők, első vagy második holttestű, élő, nem rokon vagy élő veseátültetésben részesülők
- A veseátültetés után legalább 4 héttel stabil veseműködésű recipiensek, jelenleg MMF-et (minden adag megengedett) és ciklosporint USP-t (MODIFIED) vagy takrolimuszt kortikoszteroiddal vagy anélkül kapnak immunszuppresszív kezelésük részeként legalább 2 hétig kezdeni tanulni
- Azok a betegek, akiknek legalább egy enyhe és/vagy közepesen súlyos és/vagy súlyos felső vagy alsó gasztrointesztinális (GI) panasza egyértelműen az MMF-terápiával kapcsolatos, a kezelőorvos meghatározása szerint. További enyhe GI-panaszok is előfordulhatnak
- A betegek szteroidoktól eltérő immunszuppresszív kezelési rendjét (dózisok és típusok), valamint a GI-tünetek kezelésére alkalmazott gyógyszeres kezelést legalább 1 hétig változatlannak kell tartani a vizsgálat megkezdése előtt
- A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a felvételi időszak előtt. A tesztet helyben kell elvégezni a kiindulási vizit alkalmával. Ha pozitív, a beteg nem kerül bevonásra. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 4 hétig.
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek részt venni a vizsgálat teljes folyamatában, és akiktől írásos beleegyezést kaptak.
Kizárási kritériumok:
- Több szervet átültetett betegek (pl. vese és hasnyálmirigy) vagy korábbi, a vesétől eltérő szervvel végzett átültetés (második veseátültetés megengedett)
- GI-rendellenesség (hasmenés, gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), dyspepsia, gyulladásos bélbetegség (IBD) vagy irritábilis bél szindróma (IBS) a transzplantáció előtt
- Bármely GI-rendellenesség bizonyítéka, amelyet fertőzés, mögöttes egészségügyi állapot vagy az MMF-től eltérő egyidejű gyógyszeres kezelés okoz, a GI-gyógyszer vagy az MMF dózisának módosítása az elmúlt 1 héten belül
- A graft kilökődésének, akut kilökődés kezelésének vagy instabil vesefunkciójának bizonyítéka a kiindulási vizit előtt 4 héten belül, olyan betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül vizsgálati immunszuppresszív gyógyszert kaptak
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt öt évben, kivéve a kimetszett laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómát
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, fogamzóképes korú nők (WOCBP), akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert, mint például: műtéti sterilizálás, hormonális fogamzásgátlás vagy kettős korlátos módszerek.
- A fogamzásgátlást a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgált gyógyszer abbahagyása után 4 hétig fenn kell tartani.
A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Enterális bevonatú mikofenolát-nátrium
Enterális bevonatú mikofenolát-nátrium tabletta szájon át naponta kétszer (reggel és este) a résztvevő által a vizsgálat megkezdése előtt szedett mikofenolát-mofetil adagjával ekvimoláris dózisban + placebo a mikofenolát-mofetil kapszulák szájon át, naponta kétszer. napon 30 napig.
A résztvevők a standard immunszuppresszív kalcineurin-inhibitorok (CNI) (ciklosporin A vagy takrolimusz) kezelésében maradtak kortikoszteroiddal vagy anélkül a vizsgálat során.
|
Enterális bevonattal ellátott mikofenolát-nátrium 180 mg-os tabletta formájában.
Más nevek:
Placebo a mikofenolát mofetil kapszulákhoz.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikofenolát-mofetil
Naponta kétszer (reggel és este) szájon át bevett mikofenolát-mofetil kapszulák a résztvevő által a vizsgálat megkezdése előtt szedett adagban + placebo-mikofenolát-nátrium-tabletták naponta kétszer 30 napon keresztül.
A résztvevők a standard immunszuppresszív kalcineurin-inhibitorok (CNI) (ciklosporin A vagy takrolimusz) kezelésében maradtak kortikoszteroiddal vagy anélkül a vizsgálat során.
|
A mikofenolát-mofetil 250 mg-os kapszula formájában kapható.
Placebo és mikofenolát nátrium illesztő tabletta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik reagáltak a mikofenolát-nátrium (EC-MPS) terápiára való átállásra
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
|
A választ a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) segítségével értékelték, amelyet a gyomor-bélrendszeri (GI) rendellenességek gyakori tüneteinek felmérésére terveztek.
A GSRS-nek 5 alskálája van (reflux, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom és emésztési zavar), amelyek átlagos alskálát adnak 1-től (nincs kellemetlen érzés) 7-ig (nagyon súlyos kellemetlenség).
Az összpontszám mind a 15 elem pontszámainak átlaga; a magasabb pontszám több GI tünetet jelez.
A választ úgy határozták meg, hogy a GSRS összpontszám 30. napon elért javulását (az alapvonalhoz viszonyított változás) legalább 0,3 értékkel.
A minimális pontszám 1; a maximális pontszám 7.
|
Alapállapot, 30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biopsziával igazolt akut kilökődésben (BPAR) és kezelt akut kilökődésben (TAR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
A TAR-t akut kilökődési epizódként határozták meg, amelyet klinikai alapon gyanítottak, és amelyet a vizsgáló kezelt és megerősített a páciens terápiára adott válaszának megfelelően. A BPAR-t kezelt akut kilökődésként határozták meg, amelyet biopsziával igazoltak. A graft core biopsziát a kilökődés-ellenes terápia megkezdése előtt vagy 24 órán belül végezték, és a központ patológusa értékelte a BANFF 1997 kritériumai szerint. |
30 nap
|
|
Változás az alapvonalról a 30. napra a gyomor-bélrendszeri tünetek súlyosságában az összpontszámban
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
|
Az egyes résztvevőknél az egyes GI-tünetek súlyossági pontszámát az orvos által az alaphelyzetben és a 30. napon rögzített aktuális GI-tünetek értékelése alapján számítottuk ki.
A 16 egyéni GI tünet mindegyikénél a súlyossági pontszám 0 (hiányzik) és 3 (súlyos) között változott.
Az általános összpontszám a 16 egyéni tünet súlyossági besorolásának átlaga.
|
Alapállapot, 30. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 30 napos kezelés során bejelentett dózismódosítások vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés megszakítása történt
Időkeret: 30 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 30 napos kezelés során dózismódosításokat vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés megszakítását jelentettek. A leggyakoribb dózismódosítások az adag kiindulási szintre történő visszaemelése volt csökkenést vagy megszakítást követően, valamint a kóros laboratóriumi értékek miatti csökkenések. Mellékhatások (leukopénia, thrombocytopenia) neutropenia vagy vérszegénység).
|
30 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az alsó és felső GI tünetterhelésben a GI tünetértékelési skála pontszámával mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
|
Ezt tükrözi az összpontszám.
Az összpontszám alsó és felső GI-elemeket tartalmaz.
A GSRS összpontszáma 15 egyéni GI tünet pontszám átlaga, mindegyik egy 7-pontos skálán értékelve: 1 = nincs kellemetlen érzés, 2 = csekély kényelmetlenség, 3 = enyhe kényelmetlenség, 4 = mérsékelt kényelmetlenség, 5 = közepesen súlyos kényelmetlenség, 6 = súlyos kényelmetlenség és 7 = nagyon súlyos kényelmetlenség.
Az alapvonal változását ANCOVA segítségével számítottuk ki, a modell tartalmazza a GSRS-t, a központot és a kezelt csoportot.
|
Alapállapot, 30. nap
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála alskála-pontszámainak változása 30 napos kezelés után
Időkeret: Alapállás a 30. napra
|
A GSRS-nek öt alskálája van (reflux, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, emésztési zavar), amelyek átlagos alskálát adnak 1-től (=egyáltalán nincs kellemetlen érzés) 7-ig (nagyon súlyos kellemetlenség).
A kiindulási átlagpontszám (BL), az átlagpontszám a 30. napon és a BL-ről a 30. napra való átlagos változás az öt alskála mindegyikénél bemutatásra kerül.
|
Alapállás a 30. napra
|
|
Változás az alapvonalról (BL) a 30. napra a gyomor-bélrendszeri életminőség-index (GIQLI) összpontszámában és az alskálás pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
|
A GIQLI egy 36 elemből álló kérdőív a GI-betegség mindennapi életre gyakorolt hatásának felmérésére.
A GIQLI-nak 5 különböző alskálája van (GI-tünetek, érzelmi állapot, fizikai és szociális funkciók, valamint az orvosi kezelés okozta stressz), amelyeket egy 0-tól 4-ig terjedő 5-fokú skálán értékelnek. 36 elem a 0-tól 144-ig terjedő lehetséges összpontszámhoz.
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb diszfunkciót jelentenek.
|
Alapállapot, 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. november 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CERL080AUS51
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .