Sodio micofenolato con rivestimento enterico (EC-MPS) e micofenolato mofetile (MMF) in pazienti sottoposti a trapianto renale con intolleranza gastrointestinale (GI)
14 luglio 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di 4 settimane, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare la sicurezza gastrointestinale e la tollerabilità di EC-MPS e MMF quando somministrati in combinazione con inibitori della calcineurina nei destinatari di trapianto renale che soffrono di intolleranza gastrointestinale
Il trattamento con il farmaco immunosoppressore micofenolato mofetile (MMF) può causare complicazioni gastrointestinali (GI) in alcuni pazienti.
Questo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità della conversione dei riceventi di trapianto di rene con sintomi gastrointestinali dal loro attuale trattamento con micofenolato mofetile (MMF) al trattamento con micofenolato sodico con rivestimento enterico (EC-MPS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Institute of Transplantation
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8401
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- University of Colorado Health Science Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Denver Nephrology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University Transplantation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Transplant Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0224
- University of Florida College of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Hospital
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Clarian Health Partners
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64111
- Univ of KS Medical Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology Research
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- WKHS/LSUHSC Regional Transplant Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- The Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21228
- Mid-Atlantic Nephrology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- St. John Hospital Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- St. Baranabas Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7211
- UNC Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17105
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- The University of Tennessee Health Science Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2372
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- CRSTI
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Baylor All Saints
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0533
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6521
- University of Washington
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni, Destinatari di primo o secondo trapianto di rene da cadavere, non consanguinei o conviventi
- Destinatari che sono almeno 4 settimane dopo il trapianto renale con funzione renale stabile, Pazienti che attualmente ricevono MMF (tutti i dosaggi sono consentiti) e ciclosporina USP (MODIFICATA) o tacrolimus con o senza corticosteroidi come parte del loro regime immunosoppressivo per almeno 2 settimane prima iniziare a studiare
- Pazienti con almeno un disturbo gastrointestinale superiore o inferiore (GI) lieve e/o moderato e/o grave chiaramente associato alla terapia con MMF, come stabilito dal medico curante. Possono coesistere ulteriori disturbi gastrointestinali lievi
- Il regime immunosoppressivo dei pazienti diverso dagli steroidi (dosi e tipo) e i farmaci per il trattamento dei sintomi gastrointestinali devono essere invariati per almeno 1 settimana prima dell'inizio dello studio
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima del periodo di inclusione. Il test deve essere eseguito localmente alla visita di riferimento. Se positivo, il paziente non sarà incluso. Deve essere utilizzata una contraccezione efficace durante lo studio e per 4 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio
- Pazienti che sono disposti e in grado di partecipare all'intero corso dello studio e dai quali è stato ottenuto il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto multiorgano (ad es. rene e pancreas) o precedente trapianto con qualsiasi altro organo diverso dal rene (è consentito il secondo trapianto di rene)
- Storia di disturbi gastrointestinali (diarrea, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), dispepsia, malattia infiammatoria intestinale (IBD) o sindrome dell'intestino irritabile (IBS) prima del trapianto
- Evidenza di qualsiasi disturbo gastrointestinale indotto da un'infezione, condizione medica di base o farmaci concomitanti diversi dall'MMF, Modifica del farmaco gastrointestinale o della dose di MMF nell'ultima settimana
- Evidenza di rigetto del trapianto, trattamento del rigetto acuto o funzione renale instabile entro 4 settimane prima della visita di riferimento, Pazienti che hanno ricevuto un farmaco immunosoppressore sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Pazienti con una storia di tumore maligno negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle
- Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), Donne in età fertile (WOCBP) che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile come: sterilizzazione chirurgica, contraccezione ormonale o metodi a doppia barriera.
- La contraccezione deve essere mantenuta per tutto lo studio e per 4 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sodio micofenolato con rivestimento enterico
Compresse di micofenolato sodico con rivestimento enterico assunte per via orale due volte al giorno (al mattino e alla sera) a una dose equimolare alla dose di micofenolato mofetile che il partecipante stava assumendo prima dell'inizio dello studio + Placebo alle capsule di micofenolato mofetile assunte per via orale due volte a giorno per 30 giorni.
I partecipanti sono rimasti sul loro regime immunosoppressivo standard di inibitori della calcineurina (CNI) (ciclosporina A o tacrolimus) somministrati con o senza corticosteroidi per tutto lo studio.
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Micofenolato sodico con rivestimento enterico fornito in compresse da 180 mg.
Altri nomi:
Placebo a capsule di corrispondenza di micofenolato mofetile.
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ACTIVE_COMPARATORE: Micofenolato mofetile
Capsule di micofenolato mofetile assunte per via orale due volte al giorno (al mattino e alla sera) alla dose che il partecipante stava assumendo prima dell'inizio dello studio + placebo alle compresse di micofenolato sodico assunte due volte al giorno per 30 giorni.
I partecipanti sono rimasti sul loro regime immunosoppressivo standard di inibitori della calcineurina (CNI) (ciclosporina A o tacrolimus) somministrati con o senza corticosteroidi per tutto lo studio.
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Micofenolato mofetile fornito in capsule da 250 mg.
Compresse corrispondenti al placebo e al micofenolato di sodio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di partecipanti che hanno risposto alla conversione alla terapia con micofenolato sodico (EC-MPS).
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
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Risposta valutata utilizzando la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), progettata per valutare i sintomi comuni con disturbi gastrointestinali (GI).
Il GSRS ha 5 sottoscale (reflusso, diarrea, costipazione, dolore addominale e indigestione) che producono un punteggio di sottoscala medio che va da 1 (nessun disagio) a 7 (molto grave disagio).
Il punteggio totale è una media dei punteggi di tutti i 15 elementi; un punteggio più alto indica più sintomi gastrointestinali.
La risposta è stata definita come miglioramento al giorno 30 del punteggio totale GSRS (variazione rispetto al basale) maggiore o uguale a 0,3.
Il punteggio minimo è 1; il punteggio massimo è 7.
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Linea di base, giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con rigetto acuto confermato da biopsia (BPAR) e rigetto acuto trattato (TAR)
Lasso di tempo: 30 giorni
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La TAR è stata definita come un episodio di rigetto acuto sospettato su base clinica ed è stato trattato e confermato dallo sperimentatore in base alla risposta del paziente alla terapia. BPAR è stato definito un rigetto acuto trattato che è stato confermato dalla biopsia. Una biopsia del nucleo dell'innesto è stata eseguita prima o entro 24 ore dall'inizio della terapia anti-rigetto ed è stata valutata dal patologo del centro secondo i criteri BANFF 1997. |
30 giorni
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Variazione dal basale al giorno 30 nella gravità dei sintomi gastrointestinali Punteggio totale complessivo
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
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Il punteggio di gravità per ciascun sintomo gastrointestinale per ciascun partecipante è stato calcolato in base alla valutazione del medico degli attuali sintomi gastrointestinali registrati al basale e al giorno 30.
Per ciascuno dei 16 sintomi gastrointestinali individuali il punteggio di gravità variava da 0 (assente) a 3 (grave).
Il punteggio totale complessivo è la media delle valutazioni di gravità dei 16 sintomi individuali.
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Linea di base, giorno 30
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Numero di partecipanti con modifiche della dose segnalate o interruzione del farmaco in studio durante i 30 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il numero di partecipanti con modifiche della dose segnalate o interruzione del farmaco in studio durante i 30 giorni di trattamento. Gli aggiustamenti della dose più comuni sono stati gli aumenti della dose ai livelli basali a seguito di una diminuzione o interruzione e diminuzioni dovute a valori di laboratorio anormali Eventi avversi (leucopenia, trombocitopenia , neutropenia o anemia).
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30 giorni
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Variazione rispetto al basale del carico di sintomi gastrointestinali inferiore e superiore misurato dal punteggio della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
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Ciò si riflette nel punteggio totale.
Il punteggio totale incorpora elementi GI inferiore e superiore.
Il punteggio complessivo GSRS è la media di 15 punteggi dei sintomi gastrointestinali individuali, ciascuno valutato su una scala a 7 punti: 1 = nessun disagio, 2 = disagio lieve, 3 = disagio lieve, 4 = disagio moderato, 5 = disagio moderatamente grave, 6 = grave disagio e 7 = disagio molto grave.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando ANCOVA, il modello include GSRS, centro e gruppo di trattamento.
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Linea di base, giorno 30
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Variazione dei punteggi sottoscala della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali dopo 30 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30
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Il GSRS ha cinque sottoscale (reflusso, diarrea, costipazione, dolore addominale, indigestione) che producono un punteggio medio di sottoscala che va da 1 (=nessun disagio) a 7 (molto grave disagio).
Il punteggio medio al basale (BL), il punteggio medio al giorno 30 e la variazione media dal BL al giorno 30 sono presentati per ciascuna delle cinque sottoscale.
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Dal basale al giorno 30
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Variazione dal basale (BL) al giorno 30 nel punteggio totale e nei punteggi di sottoscala dell'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
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Il GIQLI è un questionario di 36 voci per valutare l'impatto delle malattie gastrointestinali sulla vita quotidiana.
Il GIQLI ha 5 diverse sottoscale (sintomi gastrointestinali, stato emotivo, funzioni fisiche e sociali e stress del trattamento medico) che sono valutate su una scala a 5 punti da 0 a 4. I punteggi individuali vengono sommati per produrre un punteggio totale del 36 item per un punteggio totale possibile da 0 a 144.
I punteggi più bassi rappresentano una maggiore disfunzione.
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Linea di base, giorno 30
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2006
Primo Inserito (STIMA)
16 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CERL080AUS51
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