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Micofenolato de Sódio com Revestimento Entérico (EC-MPS) e Micofenolato de Mofetil (MMF) em Pacientes com Transplante Renal com Intolerância Gastrointestinal (GI)

14 de julho de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de grupo paralelo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de 4 semanas para comparar a segurança gastrointestinal e a tolerabilidade de EC-MPS e MMF quando administrados em combinação com inibidores de calcineurina em receptores de transplante renal com intolerância gastrointestinal

O tratamento com o medicamento imunossupressor micofenolato de mofetil (MMF) pode resultar em complicações gastrointestinais (GI) em alguns pacientes. Este estudo investigará a segurança e a tolerabilidade da conversão de receptores de transplante renal com sintomas gastrointestinais de seu tratamento atual com micofenolato de mofetil (MMF) para tratamento com micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Institute of Transplantation
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8401
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Denver Nephrology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University Transplantation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Transplant Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0224
        • University of Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Clarian Health Partners
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64111
        • Univ of KS Medical Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • WKHS/LSUHSC Regional Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Mid-Atlantic Nephrology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Baranabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7211
        • UNC Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • The University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2372
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • CRSTI
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor All Saints
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0533
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6521
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 18 e 75 anos, Receptores do primeiro ou segundo transplante renal de cadáver, não aparentado ou parente vivo
  • Receptores que estão pelo menos 4 semanas após o transplante renal com função renal estável, Pacientes atualmente recebendo MMF (todas as dosagens são permitidas) e ciclosporina USP (MODIFICADA) ou tacrolimus com ou sem corticosteroides como parte de seu regime imunossupressor por pelo menos 2 semanas antes estudar começar
  • Pacientes com pelo menos uma queixa leve e/ou moderada e/ou grave do trato gastrointestinal superior ou inferior (GI) claramente associada à terapia com MMF, conforme determinado pelo médico assistente. Queixas gastrointestinais leves adicionais podem coexistir
  • O regime imunossupressor dos pacientes, exceto esteróides (doses e tipo), bem como a medicação para tratamento de sintomas gastrointestinais, devem permanecer inalterados por pelo menos 1 semana antes do início do estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes do período de inclusão. O teste deve ser realizado localmente na visita inicial. Se positivo, o paciente não será incluído. Contracepção eficaz deve ser usada durante o estudo e por 4 semanas após a descontinuação da medicação do estudo
  • Pacientes que desejam e podem participar de todo o curso do estudo e de quem foi obtido o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com transplante de múltiplos órgãos (por exemplo, rim e pâncreas) ou transplante anterior com qualquer outro órgão diferente do rim (segundo transplante de rim é permitido)
  • Histórico de distúrbios gastrointestinais (diarreia, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), dispepsia, doença inflamatória intestinal (DII) ou síndrome do intestino irritável (SII) antes do transplante
  • Evidência de qualquer distúrbio gastrointestinal induzido por uma infecção, condição médica subjacente ou medicação concomitante que não seja o MMF, modificação da medicação GI ou dose de MMF na última semana
  • Evidência de rejeição do enxerto, tratamento de rejeição aguda ou função renal instável dentro de 4 semanas antes da visita inicial, Pacientes que receberam um medicamento imunossupressor experimental dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Pacientes com história de malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma escamoso excisado ou carcinoma basocelular da pele
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes), Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não usam um método aceitável de contracepção, como: esterilização cirúrgica, contracepção hormonal ou métodos de barreira dupla.
  • A contracepção deve ser mantida durante todo o estudo e por 4 semanas após a descontinuação do medicamento em estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Micofenolato de sódio com revestimento entérico
Comprimidos de micofenolato de sódio com revestimento entérico tomados por via oral duas vezes ao dia (de manhã e à noite) em uma dose equimolar à dose de micofenolato de mofetil que o participante estava tomando antes do início do estudo + Placebo para cápsulas de micofenolato de mofetil tomadas por via oral duas vezes ao dia dia por 30 dias. Os participantes permaneceram em seu regime imunossupressor padrão de inibidores de calcineurina (CNI) (Ciclosporina A ou Tacrolimus) administrados com ou sem corticosteroides durante todo o estudo.
Medicamento: Micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS)
Micofenolato de sódio com revestimento entérico fornecido em comprimidos de 180 mg.
Outros nomes:
  • Myfortic®
Medicamento: Placebo para micofenolato de mofetil
Placebo para cápsulas correspondentes de micofenolato de mofetil.
ACTIVE_COMPARATOR: Micofenolato de mofetil
Cápsulas de micofenolato de mofetil tomadas por via oral duas vezes ao dia (de manhã e à noite) na dose que o participante estava tomando antes do início do estudo + Placebo para comprimidos de micofenolato de sódio tomados duas vezes ao dia por 30 dias. Os participantes permaneceram em seu regime imunossupressor padrão de inibidores de calcineurina (CNI) (Ciclosporina A ou Tacrolimus) administrados com ou sem corticosteroides durante todo o estudo.
Medicamento: Micofenolato de mofetil
Micofenolato de mofetil fornecido em cápsulas de 250 mg.
Medicamento: Placebo para micofenolato de sódio
Placebo para comprimidos correspondentes de micofenolato de sódio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes que responderam à terapia de conversão para micofenolato de sódio (EC-MPS)
Prazo: Linha de base, dia 30
Resposta avaliada usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS), projetada para avaliar sintomas comuns com distúrbios gastrointestinais (GI). A GSRS tem 5 subescalas (refluxo, diarreia, obstipação, dor abdominal e indigestão) produzindo uma pontuação média de subescala que varia de 1 (sem desconforto) a 7 (desconforto muito grave). A pontuação total é uma média das pontuações em todos os 15 itens; uma pontuação mais alta indica mais sintomas gastrointestinais. A resposta foi definida como uma melhora no Dia 30 na Pontuação Total GSRS (alteração da linha de base) maior ou igual a 0,3. A pontuação mínima é 1; pontuação máxima é 7.
Linha de base, dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR) e rejeição aguda tratada (TAR)
Prazo: 30 dias

A TAR foi definida como um episódio de rejeição aguda com suspeita clínica e tratada e confirmada pelo investigador de acordo com a resposta do paciente à terapia.

BPAR foi definido como uma rejeição aguda tratada que foi confirmada por biópsia. Uma biópsia central do enxerto foi realizada antes ou dentro de 24 horas após o início da terapia anti-rejeição e foi avaliada pelo patologista do centro de acordo com os critérios BANFF 1997.
30 dias
Alteração da linha de base até o dia 30 na gravidade dos sintomas gastrointestinais, pontuação total geral
Prazo: Linha de base, dia 30
A pontuação de gravidade para cada sintoma GI para cada participante foi calculada com base na avaliação do médico dos sintomas GI atuais registrados na linha de base e no dia 30. Para cada um dos 16 sintomas gastrointestinais individuais, o escore de gravidade variou de 0 (ausente) a 3 (grave). A pontuação total geral é a média das classificações de gravidade dos 16 sintomas individuais.
Linha de base, dia 30
Número de participantes com alterações de dose relatadas ou interrupção da medicação do estudo durante os 30 dias de tratamento
Prazo: 30 dias
O número de participantes com alterações de dose relatadas ou interrupção da medicação do estudo durante os 30 dias de tratamento. Os ajustes de dose mais comuns foram aumentos de dose de volta aos níveis basais após uma diminuição ou interrupção e diminuições devido a eventos adversos de valores laboratoriais anormais (leucopenia, trombocitopenia , neutropenia ou anemia).
30 dias
Alteração desde a linha de base na carga de sintomas gastrointestinais inferior e superior medida pela pontuação da escala de classificação de sintomas gastrointestinais
Prazo: Linha de base, dia 30
Isso se reflete na pontuação total. A pontuação total incorpora elementos GI inferiores e superiores. A pontuação geral do GSRS é a média de 15 pontuações de sintomas gastrointestinais individuais, cada uma classificada em uma escala de 7 pontos: 1 = nenhum desconforto, 2 = desconforto leve, 3 = desconforto leve, 4 = desconforto moderado, 5 = desconforto moderadamente intenso, 6 = desconforto grave e 7 = desconforto muito grave. A mudança da linha de base foi calculada usando ANCOVA, o modelo inclui GSRS, centro e grupo de tratamento.
Linha de base, dia 30
Mudança nas pontuações da escala de classificação de sintomas gastrointestinais após 30 dias de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 30
A GSRS tem cinco subescalas (refluxo, diarreia, constipação, dor abdominal, indigestão) produzindo uma pontuação média de subescala variando de 1 (=nenhum desconforto) a 7 (desconforto muito grave). A pontuação média na linha de base (BL), a pontuação média no dia 30 e a mudança média de BL para o dia 30 são apresentadas para cada uma das cinco subescalas.
Linha de base até o dia 30
Mudança desde a linha de base (BL) até o dia 30 na pontuação total do Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI) e pontuações de subescala
Prazo: Linha de base, dia 30
O GIQLI é um questionário de 36 itens para avaliar o impacto da doença GI na vida diária. O GIQLI tem 5 subescalas diferentes (sintomas gastrointestinais, estado emocional, funções físicas e sociais e estresse do tratamento médico) que são classificadas em uma escala de 5 pontos de 0 a 4. As pontuações individuais são somadas para produzir uma pontuação total do 36 itens para uma pontuação total possível de 0 a 144. Pontuações mais baixas representam maior disfunção.
Linha de base, dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CERL080AUS51

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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