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Micofenolato de sodio con cubierta entérica (EC-MPS) y micofenolato de mofetilo (MMF) en pacientes con trasplante renal con intolerancia gastrointestinal (GI)

14 de julio de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de 4 semanas, multicéntrico, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, de grupos paralelos para comparar la seguridad y tolerabilidad gastrointestinal de EC-MPS y MMF cuando se administran en combinación con inhibidores de la calcineurina en receptores de trasplante renal que experimentan intolerancia gastrointestinal

El tratamiento con el fármaco inmunosupresor micofenolato mofetilo (MMF) puede provocar complicaciones gastrointestinales (GI) en algunos pacientes. Este estudio investigará la seguridad y la tolerabilidad de convertir a los receptores de trasplante de riñón con síntomas gastrointestinales de su tratamiento actual de micofenolato mofetilo (MMF) a un tratamiento con micofenolato de sodio con cubierta entérica (EC-MPS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Institute of Transplantation
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8401
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Denver Nephrology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University Transplantation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Transplant Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0224
        • University of Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Clarian Health Partners
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64111
        • Univ of KS Medical Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • WKHS/LSUHSC Regional Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Mid-Atlantic Nephrology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Baranabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7211
        • UNC Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • The University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2372
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • CRSTI
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor All Saints
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0533
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6521
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 75 años, Receptores del primer o segundo trasplante de riñón cadavérico, vivo no relacionado o vivo relacionado
  • Receptores que tienen al menos 4 semanas después del trasplante renal con función renal estable, Pacientes que actualmente reciben MMF (todas las dosis están permitidas) y ciclosporina USP (MODIFICADA) o tacrolimus con o sin corticosteroides como parte de su régimen inmunosupresor durante al menos 2 semanas antes empezar a estudiar
  • Pacientes con al menos una molestia gastrointestinal (GI) superior o inferior leve y/o moderada y/o grave claramente asociada con la terapia con MMF según lo determine el médico tratante. Pueden coexistir molestias gastrointestinales leves adicionales
  • El régimen inmunosupresor de los pacientes que no sean esteroides (dosis y tipo), así como los medicamentos para el tratamiento de los síntomas gastrointestinales, deben permanecer sin cambios durante al menos 1 semana antes del inicio del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del período de inclusión. La prueba debe realizarse localmente en la visita inicial. Si es positivo, el paciente no será incluido. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo y durante las 4 semanas posteriores a la interrupción del medicamento del estudio.
  • Pacientes que deseen y puedan participar en todo el curso del estudio y de quienes se haya obtenido el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trasplante de múltiples órganos (p. riñón y páncreas) o trasplante previo con cualquier otro órgano diferente al riñón (se permite un segundo trasplante de riñón)
  • Antecedentes de trastornos gastrointestinales (diarrea, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), dispepsia, enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o síndrome del intestino irritable (SII) antes del trasplante
  • Evidencia de cualquier trastorno GI inducido por una infección, afección médica subyacente o medicación concomitante que no sea MMF Modificación de la medicación GI o dosis de MMF en la última semana
  • Evidencia de rechazo del injerto, tratamiento del rechazo agudo o función renal inestable dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial, pacientes que recibieron un fármaco inmunosupresor en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Pacientes con antecedentes de malignidad en los últimos cinco años, excepto carcinoma escamoso o de células basales extirpado de la piel.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), Mujeres en edad fértil (WOCBP) que no usan un método anticonceptivo aceptable, como: esterilización quirúrgica, anticoncepción hormonal o métodos de doble barrera.
  • Se debe mantener la anticoncepción durante todo el estudio y durante 4 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Micofenolato de sodio con cubierta entérica
Comprimidos de micofenolato de sodio con cubierta entérica que se toman por vía oral dos veces al día (por la mañana y por la noche) a una dosis equimolar a la dosis de micofenolato de mofetilo que tomaba el participante antes del comienzo del estudio + Placebo para las cápsulas de micofenolato de mofetilo que se toman por vía oral dos veces al día día durante 30 días. Los participantes continuaron con su régimen inmunosupresor estándar de inhibidores de la calcineurina (CNI) (ciclosporina A o tacrolimus) administrados con o sin corticosteroides durante todo el estudio.
Droga: Micofenolato de sodio con cubierta entérica (EC-MPS)
Micofenolato de sodio con recubrimiento entérico suministrado en comprimidos de 180 mg.
Otros nombres:
  • Myfortic®
Droga: Placebo de micofenolato mofetilo
Placebo para micofenolato mofetilo cápsulas a juego.
COMPARADOR_ACTIVO: Micofenolato mofetilo
Cápsulas de micofenolato de mofetilo administradas por vía oral dos veces al día (por la mañana y por la noche) a la dosis que tomaba el participante antes del inicio del estudio + tabletas de placebo de micofenolato de sodio administradas dos veces al día durante 30 días. Los participantes continuaron con su régimen inmunosupresor estándar de inhibidores de la calcineurina (CNI) (ciclosporina A o tacrolimus) administrados con o sin corticosteroides durante todo el estudio.
Droga: Micofenolato mofetilo
Micofenolato mofetilo suministrado en cápsulas de 250 mg.
Droga: Placebo de micofenolato de sodio
Placebo para tabletas de combinación de micofenolato de sodio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que respondieron a la conversión a la terapia con micofenolato de sodio (EC-MPS)
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
Respuesta evaluada utilizando la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS), diseñada para evaluar síntomas comunes con trastornos gastrointestinales (GI). El GSRS tiene 5 subescalas (reflujo, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal e indigestión) que producen una puntuación de subescala media que va desde 1 (ninguna molestia) a 7 (malestar muy intenso). La puntuación total es un promedio de las puntuaciones de los 15 elementos; una puntuación más alta indica más síntomas gastrointestinales. La respuesta se definió como una mejora del día 30 en la puntuación total de GSRS (cambio desde el inicio) mayor o igual a 0,3. La puntuación mínima es 1; la puntuación máxima es 7.
Línea base, día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR) y rechazo agudo tratado (TAR)
Periodo de tiempo: 30 dias

La TAR se definió como un episodio de rechazo agudo que se sospechó por motivos clínicos y fue tratado y confirmado por el investigador de acuerdo con la respuesta del paciente a la terapia.

BPAR se definió como un rechazo agudo tratado que se confirmó mediante biopsia. Se realizó una biopsia central del injerto antes o dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la terapia antirrechazo y el patólogo del centro la evaluó según los criterios de BANFF 1997.
30 dias
Cambio desde el inicio hasta el día 30 en la gravedad de los síntomas gastrointestinales Puntuación total general
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
La puntuación de gravedad de cada síntoma GI de cada participante se calculó en función de la evaluación del médico de los síntomas GI actuales registrados al inicio y al día 30. Para cada uno de los 16 síntomas gastrointestinales individuales, la puntuación de gravedad varió de 0 (ausente) a 3 (grave). La puntuación total general es la media de las clasificaciones de gravedad de los 16 síntomas individuales.
Línea base, día 30
Número de participantes con cambios de dosis informados o interrupción del medicamento del estudio durante los 30 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
El número de participantes con cambios de dosis informados o interrupción de la medicación del estudio durante los 30 días de tratamiento. Los ajustes de dosis más comunes fueron aumentos de dosis de regreso a los niveles iniciales después de una disminución o interrupción y disminuciones debido a un valor de laboratorio anormal Eventos adversos (leucopenia, trombocitopenia , neutropenia o anemia).
30 dias
Cambio desde el inicio en la carga de síntomas GI inferior y superior medida por la puntuación de la escala de calificación de síntomas GI
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
Esto se refleja en la puntuación total. La puntuación total incorpora elementos GI inferiores y superiores. La puntuación general de GSRS es la media de 15 puntuaciones de síntomas gastrointestinales individuales, cada una calificada en una escala de 7 puntos: 1 = ninguna molestia, 2 = molestia leve, 3 = molestia leve, 4 = molestia moderada, 5 = molestia moderadamente grave, 6 = malestar severo y 7 = malestar muy severo. El cambio desde el inicio se calculó utilizando ANCOVA, el modelo incluye GSRS, centro y grupo de tratamiento.
Línea base, día 30
Cambio en las puntuaciones de la subescala de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales después de 30 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
La GSRS tiene cinco subescalas (reflujo, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, indigestión) que producen una puntuación de subescala media que va de 1 (= ninguna molestia en absoluto) a 7 (malestar muy intenso). Se presenta la puntuación media al inicio (BL), la puntuación media en el día 30 y el cambio medio desde BL hasta el día 30 para cada una de las cinco subescalas.
Línea de base hasta el día 30
Cambio desde el inicio (BL) hasta el día 30 en el índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI) Puntaje total y puntajes de subescala
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
El GIQLI es un cuestionario de 36 ítems para evaluar el impacto de la enfermedad GI en la vida diaria. El GIQLI tiene 5 subescalas diferentes (síntomas gastrointestinales, estado emocional, funciones físicas y sociales y estrés del tratamiento médico) que se clasifican en una escala de 5 puntos de 0 a 4. Las puntuaciones individuales se suman para producir una puntuación total de la 36 elementos para una puntuación total posible de 0 a 144. Las puntuaciones más bajas representan una mayor disfunción.
Línea base, día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CERL080AUS51

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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