Mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej (EC-MPS) i mykofenolan mofetylu (MMF) u pacjentów po przeszczepie nerki z nietolerancją żołądkowo-jelitową
14 lipca 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
4-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, równoległe badanie grupowe porównujące bezpieczeństwo żołądkowo-jelitowe i tolerancję EC-MPS i MMF podawanych w połączeniu z inhibitorami kalcyneuryny u biorców przeszczepu nerki, u których wystąpiła nietolerancja żołądkowo-jelitowa
Leczenie lekiem immunosupresyjnym mykofenolanem mofetylu (MMF) może u niektórych pacjentów powodować powikłania żołądkowo-jelitowe.
W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja konwersji biorców przeszczepu nerki z objawami żołądkowo-jelitowymi z dotychczasowego leczenia mykofenolanem mofetylu (MMF) na leczenie mykofenolanem sodu w otoczce dojelitowej (EC-MPS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- National Institute of Transplantation
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8401
- University Of California San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- University of Colorado Health Science Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Denver Nephrology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University Transplantation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Transplant Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0224
- University of Florida College of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Clarian Health Partners
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64111
- Univ of KS Medical Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology Research
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- WKHS/LSUHSC Regional Transplant Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- The Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
- Mid-Atlantic Nephrology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- St. John Hospital Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- St. Baranabas Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7211
- UNC Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17105
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- The University of Tennessee Health Science Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2372
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- CRSTI
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Baylor All Saints
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0533
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6521
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat, biorcy pierwszego lub drugiego przeszczepu nerki od zmarłego, żyjący niespokrewniony lub żyjący spokrewniony przeszczep nerki
- Biorcy, którzy są co najmniej 4 tygodnie po przeszczepie nerki ze stabilną czynnością nerek, Pacjenci obecnie otrzymujący MMF (wszystkie dawki są dozwolone) i cyklosporynę USP (MODYFIKOWANA) lub takrolimus z kortykosteroidami lub bez kortykosteroidów jako część ich schematu leczenia immunosupresyjnego przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpocząć naukę
- Pacjenci z co najmniej jedną łagodną i/lub umiarkowaną i/lub ciężką dolegliwością górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) wyraźnie związaną z terapią MMF, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego. Mogą współistnieć dodatkowe łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe
- Schemat leczenia immunosupresyjnego pacjenta inny niż steroidy (dawki i rodzaj) oraz leki stosowane w leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych muszą pozostać niezmienione przez co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed okresem włączenia. Test należy wykonać lokalnie podczas wizyty wyjściowej. Jeśli wynik będzie pozytywny, pacjent nie zostanie uwzględniony. Podczas badania i przez 4 tygodnie po odstawieniu badanego leku należy stosować skuteczną antykoncepcję
- Pacjenci, którzy chcą i mogą uczestniczyć w pełnym przebiegu badania i od których uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po przeszczepach wielonarządowych (np. nerki i trzustki) lub wcześniejszego przeszczepu innym narządem niż nerka (dozwolony jest drugi przeszczep nerki)
- Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (biegunka, choroba refluksowa przełyku (GERD), niestrawność, choroba zapalna jelit (IBD) lub zespół jelita drażliwego (IBS) przed przeszczepem
- Dowody na jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe wywołane infekcją, stanem chorobowym lub towarzyszącym lekiem innym niż MMF, Modyfikacja leku żołądkowo-jelitowego lub dawki MMF w ciągu ostatniego tygodnia
- Dowody na odrzucenie przeszczepu, leczenie ostrego odrzucenia lub niestabilną czynność nerek w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową, Pacjenci, którzy otrzymali badany lek immunosupresyjny w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyciętego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) niestosujące akceptowalnej metody antykoncepcji, takiej jak: sterylizacja chirurgiczna, antykoncepcja hormonalna lub metody podwójnej bariery.
- Antykoncepcję należy stosować przez cały czas trwania badania i przez 4 tygodnie po odstawieniu badanego leku.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej
Mykofenolan mofetylu tabletki powlekane dojelitowo przyjmowane doustnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w dawce równej dawce mykofenolanu mofetylu, którą uczestnik przyjmował przed rozpoczęciem badania + kapsułki placebo i mykofenolanu mofetylu przyjmowane doustnie dwa razy na dobę dzień przez 30 dni.
Uczestnicy pozostawali na standardowym schemacie immunosupresyjnym inhibitorów kalcyneuryny (CNI) (cyklosporyna A lub takrolimus) podawanych z kortykosteroidami lub bez kortykosteroidów przez całe badanie.
|
Mykofenolan sodu powlekany dojelitowo, dostępny w postaci tabletek 180 mg.
Inne nazwy:
Kapsułki pasujące od placebo do mykofenolanu mofetylu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mykofenolan mofetylu
Kapsułki mykofenolanu mofetylu przyjmowane doustnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w dawce, którą uczestnik przyjmował przed rozpoczęciem badania + Placebo na tabletki sodowe mykofenolanu przyjmowane dwa razy dziennie przez 30 dni.
Uczestnicy pozostawali na standardowym schemacie immunosupresyjnym inhibitorów kalcyneuryny (CNI) (cyklosporyna A lub takrolimus) podawanych z kortykosteroidami lub bez kortykosteroidów przez całe badanie.
|
Mykofenolan mofetylu dostarczany w postaci kapsułek 250 mg.
Tabletki pasujące do placebo i mykofenolanu sodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na konwersję na terapię mykofenolanem sodu (EC-MPS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
|
Odpowiedź oceniano za pomocą Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS), opracowanej w celu oceny typowych objawów związanych z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (GI).
Skala GSRS składa się z 5 podskal (refluks, biegunka, zaparcie, ból brzucha i niestrawność) dających średni wynik podskali w zakresie od 1 (brak dyskomfortu) do 7 (bardzo silny dyskomfort).
Całkowity wynik to średnia wyników ze wszystkich 15 pozycji; wyższy wynik wskazuje na więcej objawów żołądkowo-jelitowych.
Odpowiedź została zdefiniowana jako poprawa w dniu 30 całkowitego wyniku GSRS (zmiana od wartości wyjściowej) większa lub równa 0,3.
Minimalny wynik to 1; maksymalna ocena to 7.
|
Wartość bazowa, dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z potwierdzonym biopsją ostrym odrzuceniem (BPAR) i leczonym ostrym odrzuceniem (TAR)
Ramy czasowe: 30 dni
|
TAR zdefiniowano jako epizod ostrego odrzucania, który podejrzewano na podstawie danych klinicznych i który był leczony i potwierdzony przez badacza zgodnie z odpowiedzią pacjenta na terapię. BPAR zdefiniowano jako leczone ostre odrzucenie, które zostało potwierdzone biopsją. Biopsję rdzeniową przeszczepu wykonano przed lub w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia zapobiegającego odrzuceniu przeszczepu i została ona oceniona przez patologa w ośrodku zgodnie z kryteriami BANFF 1997. |
30 dni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do dnia 30 w zakresie nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych Ogólny całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
|
Punktacja ciężkości dla każdego objawu ze strony przewodu pokarmowego dla każdego uczestnika została obliczona na podstawie oceny lekarskiej aktualnych objawów ze strony przewodu pokarmowego zarejestrowanych na początku badania iw dniu 30.
Dla każdego z 16 indywidualnych objawów żołądkowo-jelitowych ocena nasilenia wahała się od 0 (brak) do 3 (ciężkie).
Ogólny wynik całkowity to średnia ocen nasilenia 16 indywidualnych objawów.
|
Wartość bazowa, dzień 30
|
|
Liczba uczestników, u których zgłoszono zmiany dawki lub przerwanie podawania badanego leku w ciągu 30 dni leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników, u których zgłoszono zmiany dawki lub przerwanie przyjmowania badanego leku w ciągu 30 dni leczenia. Najczęstsze modyfikacje dawki polegały na zwiększeniu dawki z powrotem do poziomu wyjściowego po zmniejszeniu lub przerwaniu leczenia oraz zmniejszeniu z powodu nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych Zdarzenia niepożądane (leukopenia, trombocytopenia , neutropenia lub niedokrwistość).
|
30 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w zakresie obciążenia objawami dolnego i górnego odcinka przewodu pokarmowego mierzona za pomocą skali oceny objawów przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
|
Znajduje to odzwierciedlenie w łącznej punktacji.
Całkowity wynik obejmuje dolne i górne elementy GI.
Ogólny wynik GSRS jest średnią z 15 indywidualnych ocen objawów ze strony przewodu pokarmowego, z których każda oceniana jest na 7-punktowej skali: 1 = brak dyskomfortu, 2 = niewielki dyskomfort, 3 = lekki dyskomfort, 4 = umiarkowany dyskomfort, 5 = umiarkowanie silny dyskomfort, 6 = ciężki dyskomfort, a 7 = bardzo ciężki dyskomfort.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przy użyciu ANCOVA, model obejmuje GSRS, ośrodek i grupę leczoną.
|
Wartość bazowa, dzień 30
|
|
Zmiana wyników podskali oceny objawów żołądkowo-jelitowych po 30 dniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
|
Skala GSRS składa się z pięciu podskal (refluks, biegunka, zaparcie, ból brzucha, niestrawność) dających średni wynik podskali w zakresie od 1 (= całkowity brak dyskomfortu) do 7 (bardzo silny dyskomfort).
Średni wynik na linii podstawowej (BL), średni wynik w dniu 30 i średnią zmianę od BL do dnia 30 przedstawiono dla każdej z pięciu podskal.
|
Linia bazowa do dnia 30
|
|
Zmiana od punktu początkowego (BL) do dnia 30 w całkowitym wyniku i wynikach podskali wskaźnika jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
|
GIQLI to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, służący do oceny wpływu chorób przewodu pokarmowego na życie codzienne.
GIQLI ma 5 różnych podskal (objawy żołądkowo-jelitowe, stan emocjonalny, funkcje fizyczne i społeczne oraz stres związany z leczeniem), które są oceniane w 5-punktowej skali od 0 do 4. Poszczególne wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik 36 pozycji, co daje łączny możliwy wynik od 0 do 144.
Niższe wyniki oznaczają większą dysfunkcję.
|
Wartość bazowa, dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CERL080AUS51
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone