胃肠 (GI) 不耐受肾移植患者的肠溶包衣霉酚酸钠 (EC-MPS) 和吗替麦考酚酯 (MMF)
2011年7月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 4 周、多中心、双盲、双模拟、随机、平行组研究，以比较 EC-MPS 和 MMF 与钙调神经磷酸酶抑制剂联合给药在经历胃肠道不耐受的肾移植受者中的胃肠道安全性和耐受性
使用免疫抑制药物吗替麦考酚酯 (MMF) 治疗可能会导致某些患者出现胃肠道 (GI) 并发症。
本研究将调查将有胃肠道症状的肾移植受者从目前的霉酚酸酯 (MMF) 治疗转为肠溶霉酚酸钠 (EC-MPS) 治疗的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- AKDHC Medical Research Services, LLC
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Los Angeles、California、美国、90057
- National Institute of Transplantation
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego、California、美国、92103
- University of California, San Diego
-
San Diego、California、美国、92103-8401
- University of California San Diego
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California
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-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80262
- University of Colorado Health Science Center
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Denver Nephrology
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University Transplantation
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Transplant Research
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610-0224
- University of Florida College of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Hospital
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Medical College of Georgia
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Clarian Health Partners
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、64111
- Univ of KS Medical Ctr
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-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Medical Center
-
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Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Northwest Louisiana Nephrology Research
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- WKHS/LSUHSC Regional Transplant Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- The Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore、Maryland、美国、21228
- Mid-Atlantic Nephrology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- St. John Hospital Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、美国、07039
- St. Baranabas Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7211
- UNC Chapel Hill
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17105
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- The University of Tennessee Health Science Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-2372
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- CRSTI
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Baylor All Saints
-
Galveston、Texas、美国、77555-0533
- University of Texas Medical Branch
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195-6521
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-75 岁之间的男性和女性，第一或第二具尸体的接受者，生活无关或生活相关的肾移植
- 肾移植后至少 4 周且肾功能稳定的接受者， 目前接受 MMF（允许所有剂量）和环孢菌素 USP（修改）或他克莫司加或不加皮质类固醇作为其免疫抑制方案至少 2 周的一部分开始学习
- 经主治医师确定，患有至少一种轻度和/或中度和/或重度上消化道或下消化道 (GI) 症状的患者明显与 MMF 治疗相关。 其他轻度胃肠道不适可能并存
- 患者除类固醇以外的免疫抑制方案（剂量和类型）以及治疗胃肠道症状的药物必须在研究开始前至少 1 周保持不变
- 有生育能力的女性必须在纳入期之前进行阴性妊娠试验。 测试应在基线访视时在当地进行。 如果是阳性，则该患者将不包括在内。 必须在试验期间和停用研究药物后的 4 周内使用有效的避孕措施
- 愿意并能够参与整个研究过程并已获得书面知情同意书的患者。
排除标准：
- 多器官移植患者（如 肾脏和胰腺）或先前移植过任何不同于肾脏的其他器官（允许进行第二次肾脏移植）
- 移植前有胃肠道疾病史（腹泻、胃食管反流病 (GERD)、消化不良、炎症性肠病 (IBD) 或肠易激综合征 (IBS)
- 在过去 1 周内，由感染、基础疾病或 MMF 以外的伴随药物、GI 药物或 MMF 剂量的调整引起的任何胃肠道疾病的证据
- 基线访视前 4 周内有移植物排斥、急性排斥治疗或肾功能不稳定的证据，研究开始前 4 周内接受过试验性免疫抑制药物的患者
- 在过去五年内有恶性肿瘤病史的患者，皮肤切除的鳞状或基底细胞癌除外
- 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女、育龄妇女 (WOCBP) 未使用可接受的避孕方法，例如：手术绝育、激素避孕或双重屏障方法。
- 应在整个研究期间和停用研究药物后 4 周内保持避孕。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肠溶霉酚酸钠
肠溶包衣的吗替麦考酚钠片每天口服两次（早上和晚上），剂量与参与者在研究开始前服用的吗替麦考酚酯的剂量等摩尔 + 安慰剂对吗替麦考酚酯胶囊口服两次每天 30 天。
在整个研究过程中，参与者继续使用钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI)（环孢菌素 A 或他克莫司）的标准免疫抑制方案，同时使用或不使用皮质类固醇。
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肠溶包衣霉酚酸钠以 180 毫克片剂形式提供。
其他名称：
安慰剂与霉酚酸酯配套胶囊。
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ACTIVE_COMPARATOR：霉酚酸酯
霉酚酸酯胶囊每天口服两次（早上和晚上），参与者在研究开始前服用的剂量 + 安慰剂至霉酚酸酯钠片，每天服用两次，持续 30 天。
在整个研究过程中，参与者继续使用钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI)（环孢菌素 A 或他克莫司）的标准免疫抑制方案，同时使用或不使用皮质类固醇。
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霉酚酸酯以 250 毫克胶囊形式提供。
安慰剂与霉酚酸钠匹配片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对转换为麦考酚钠 (EC-MPS) 疗法有反应的参与者人数
大体时间：基线，第 30 天
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使用胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评估反应，该量表旨在评估胃肠道 (GI) 疾病的常见症状。
GSRS 有 5 个分量表（反流、腹泻、便秘、腹痛和消化不良），平均分量表评分范围从 1（无不适）到 7（非常严重的不适）。
总分是所有 15 个项目的平均分数；分数越高表示胃肠道症状越多。
响应定义为第 30 天 GSRS 总分（相对于基线的变化）改善大于或等于 0.3。
最低分数为 1；最高分数为 7。
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基线，第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经活检证实的急性排斥反应 (BPAR) 和经治疗的急性排斥反应 (TAR) 的参与者人数
大体时间：30天
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TAR 被定义为临床上怀疑的急性排斥反应发作，并由研究者根据患者对治疗的反应进行治疗和确认。 BPAR 被定义为经活检证实的经治疗的急性排斥反应。 在抗排斥治疗开始前或开始后 24 小时内进行移植核心活检，并由中心的病理学家根据 BANFF 1997 标准进行评估。 |
30天
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胃肠道症状严重程度总体总分从基线到第 30 天的变化
大体时间：基线，第 30 天
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根据医生对基线和第 30 天记录的当前 GI 症状的评估，计算每位参与者每种 GI 症状的严重程度评分。
对于 16 种单独的 GI 症状中的每一种，严重程度评分范围从 0（不存在）到 3（严重）。
总体总分是 16 种症状的严重程度评分的平均值。
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基线，第 30 天
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在 30 天的治疗期间报告剂量变化或研究药物中断的参与者人数
大体时间：30天
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在 30 天的治疗期间报告剂量变化或研究药物中断的参与者人数。最常见的剂量调整是剂量减少或中断后剂量增加回到基线水平，以及由于异常实验室值而减少不良事件（白细胞减少症，血小板减少症） 、中性粒细胞减少症或贫血）。
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30天
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通过 GI 症状评定量表评分测量的上下 GI 症状负担相对于基线的变化
大体时间：基线，第 30 天
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这反映在总分上。
总分包含较低和较高的 GI 元素。
GSRS 总分是 15 个单独的 GI 症状评分的平均值，每个评分按 7 分制评分：1 = 无不适，2 = 轻微不适，3 = 轻度不适，4 = 中度不适，5 = 中度不适，6 =严重不适和 7 = 非常严重的不适。
使用 ANCOVA 计算相对于基线的变化，模型包括 GSRS、中心和治疗组。
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基线，第 30 天
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治疗 30 天后胃肠道症状评定量表子量表分数的变化
大体时间：第 30 天的基线
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GSRS 有五个分量表（反流、腹泻、便秘、腹痛、消化不良），平均分量表得分从 1（=完全没有不适）到 7（非常严重的不适）。
五个子量表中的每一个都显示了基线 (BL) 的平均分数、第 30 天的平均分数和从 BL 到第 30 天的平均变化。
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第 30 天的基线
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胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 总分和子量表分数从基线 (BL) 到第 30 天的变化
大体时间：基线，第 30 天
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GIQLI 是一份包含 36 个项目的问卷，用于评估胃肠道疾病对日常生活的影响。
GIQLI 有 5 个不同的子量表（胃肠道症状、情绪状态、身体和社会功能以及医疗压力），从 0 到 4 分为 5 分制。将各个分数相加得出总分36 个项目，总分可能为 0 到 144。
较低的分数代表较大的功能障碍。
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基线，第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月15日
首次发布 (估计)
2006年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月14日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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