Enteropäällysteinen mykofenolaattinatrium (EC-MPS) ja mykofenolaattimofetiili (MMF) munuaissiirtopotilailla, joilla on maha-suolikanavan (GI) intoleranssi
torstai 14. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
4 viikon, monikeskus, kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan EC-MPS:n ja MMF:n maha-suolikanavan turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan yhdessä kalsineuriini-inhibiittoreiden kanssa munuaissiirteen saajille, joilla on maha-suolikanavan intoleranssi
Hoito immunosuppressiivisella lääkkeellä mykofenolaattimofetiili (MMF) voi aiheuttaa gastrointestinaalisia (GI) komplikaatioita joillakin potilailla.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka turvallisuutta ja siedettävyyttä munuaissiirteen saajien, joilla on maha-suolikanavan oireita, muunnetaan nykyisestä mykofenolaattimofetiili (MMF) hoidosta enteropäällysteisellä mykofenolaattinatriumilla (EC-MPS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Institute of Transplantation
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8401
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado Health Science Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Denver Nephrology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University Transplantation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Transplant Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0224
- University of Florida College of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Clarian Health Partners
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64111
- Univ of KS Medical Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology Research
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- WKHS/LSUHSC Regional Transplant Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- The Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Mid-Atlantic Nephrology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- St. John Hospital Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- St. Baranabas Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7211
- UNC Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17105
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- The University of Tennessee Health Science Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2372
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- CRSTI
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Baylor All Saints
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0533
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6521
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat miehet ja naiset, ensimmäisen tai toisen kuolleen munuaisensiirron saajat, jotka eivät ole sukua tai elävät
- Vastaanottajat, joilla on vähintään 4 viikkoa munuaisensiirron jälkeen ja joiden munuaisten toiminta on vakaa, potilaat, jotka saavat parhaillaan MMF-hoitoa (kaikki annokset ovat sallittuja) ja joko syklosporiini USP:tä (MUUTETTU) tai takrolimuusia kortikosteroidien kanssa tai ilman niitä osana immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa vähintään 2 viikkoa ennen aloittaa opinnot
- Potilaat, joilla on vähintään yksi lievä ja/tai keskivaikea ja/tai vaikea ylemmän tai alemman maha-suolikanavan (GI) vaiva, joka liittyy selvästi MMF-hoitoon hoitavan lääkärin määrittämänä. Muita lieviä GI-vaivoja voi esiintyä samanaikaisesti
- Potilaiden muiden immunosuppressiivisten hoito-ohjelmien kuin steroidien (annokset ja tyyppi) sekä GI-oireiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden on oltava muuttumattomina vähintään viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen sisällyttämistä. Testi tulee tehdä paikallisesti perustilanteessa. Jos positiivinen, potilasta ei oteta mukaan. Tehokasta ehkäisyä on käytettävä tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua koko tutkimuksen kulkuun ja joilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Monielinsiirtopotilaat (esim. munuainen ja haima) tai aiempi elinsiirto johonkin muuhun kuin munuaiseen (toinen munuaisensiirto on sallittu)
- Aiempi GI-häiriö (ripuli, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), dyspepsia, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ennen elinsiirtoa
- Todisteet mistä tahansa infektion, taustalla olevan sairauden tai samanaikaisen muun lääkityksen kuin MMF:n aiheuttamasta GI-häiriöstä, GI-lääkityksen tai MMF-annoksen muutoksista viimeisen viikon aikana
- Todisteet siirteen hylkimisreaktiosta, akuutin hylkimisreaktion hoidosta tai epävakaudesta munuaisten toiminnasta 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä, Potilaat, jotka ovat saaneet tutkittavaa immunosuppressiivista lääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta leikattua ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten kirurgista sterilointia, hormonaalista ehkäisyä tai kaksoisestemenetelmiä.
- Ehkäisyä tulee käyttää koko tutkimuksen ajan ja 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Enteropäällystetty mykofenolaattinatrium
Enteropäällysteiset mykofenolaattinatriumtabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla) annoksella, joka on ekvimolaarinen osallistujan ennen tutkimuksen aloittamista käyttämän mykofenolaattimofetiilin annoksen kanssa + lumelääke mykofenolaattimofetiilikapseleihin suun kautta kahdesti päivässä päivä 30 päivän ajan.
Osallistujat pysyivät normaalilla immunosuppressiivisella kalsineuriinin estäjillä (CNI) (syklosporiini A tai takrolimuusi), joita annettiin kortikosteroidien kanssa tai ilman niitä koko tutkimuksen ajan.
|
Enteropäällystetty mykofenolaattinatrium toimitetaan 180 mg:n tabletteina.
Muut nimet:
Plasebo ja mykofenolaattimofetiili sopivat kapselit.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mykofenolaattimofetiili
Mykofenolaattimofetiilikapselit, jotka otettiin suun kautta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) annoksella, jota osallistuja otti ennen tutkimuksen alkua + lumelääkettä mykofenolaattinatriumtabletteihin, jotka otettiin kahdesti päivässä 30 päivän ajan.
Osallistujat pysyivät normaalilla immunosuppressiivisella kalsineuriinin estäjillä (CNI) (syklosporiini A tai takrolimuusi), joita annettiin kortikosteroidien kanssa tai ilman niitä koko tutkimuksen ajan.
|
Mykofenolaattimofetiili toimitetaan 250 mg:n kapseleina.
Plasebo ja mykofenolaattinatrium sopivat tabletit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka reagoivat siirtymiseen mykofenolaattinatriumhoitoon (EC-MPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
Vaste arvioitiin gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla (GSRS), joka on suunniteltu arvioimaan ruoansulatuskanavan (GI) sairauksien yleisiä oireita.
GSRS:ssä on 5 ala-asteikkoa (refluksi, ripuli, ummetus, vatsakipu ja ruoansulatushäiriöt), jotka tuottavat keskimääräisen ala-asteikon pisteen välillä 1 (ei epämukavuutta) 7:ään (erittäin vakava epämukavuus).
Kokonaispistemäärä on kaikkien 15 kohteen pisteiden keskiarvo; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän GI-oireita.
Vaste määriteltiin 30. päivän parantuneeksi GSRS-kokonaispistemäärässä (muutos lähtötasosta), joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 0,3.
Minimipistemäärä on 1; maksimipistemäärä on 7.
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on biopsialla todistettu akuutti hylkimisreaktio (BPAR) ja hoidettu akuutti hylkimisreaktio (TAR)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
TAR määriteltiin kliinisistä syistä epäillyksi akuutin hylkimisen jaksoksi, jonka tutkija hoiti ja vahvisti potilaan hoitovasteen mukaisesti. BPAR määriteltiin hoidetuksi akuutiksi hylkimisreaktioksi, joka vahvistettiin biopsialla. Siirteen ydinbiopsia suoritettiin ennen tai 24 tunnin sisällä hyljintähoidon aloittamisesta, ja keskuksen patologi arvioi sen BANFF 1997 -kriteerien mukaisesti. |
30 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 30 ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
Kunkin osallistujan GI-oireen vakavuuspisteet laskettiin lääkärin arvion perusteella nykyisistä GI-oireista, jotka on kirjattu lähtötilanteessa ja päivänä 30.
Jokaisen 16 yksittäisen GI-oireen vakavuuspisteet vaihtelivat 0:sta (ei ole) 3:een (vakava).
Kokonaispistemäärä on 16 yksittäisen oireen vakavuusarvioiden keskiarvo.
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ilmoitettu annosmuutos tai tutkimuslääkitys keskeytettiin 30 hoitopäivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ilmoitettiin annosmuutoksia tai tutkimuslääkityksen keskeytyksiä 30 päivän hoidon aikana. Yleisimmät annoksen muutokset olivat annoksen suurentaminen takaisin lähtötasolle pienenemisen tai keskeytyksen jälkeen ja laskut, jotka johtuvat poikkeavista laboratorioarvoista Haittatapahtumat (leukopenia, trombosytopenia) , neutropenia tai anemia).
|
30 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta alemman ja ylemmän GI-oireiden rasituksessa mitattuna GI-oireiden arviointiasteikon pisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
Tämä näkyy kokonaispisteissä.
Kokonaispistemäärä sisältää alemman ja ylemmän GI-elementit.
GSRS-yleispistemäärä on keskiarvo 15 yksittäisestä GI-oireista, joista jokainen on arvioitu 7-pisteen asteikolla: 1 = ei epämukavuutta, 2 = vähäistä epämukavuutta, 3 = lievää epämukavuutta, 4 = kohtalaista epämukavuutta, 5 = kohtalaista vaivaa, 6 = vakava epämukavuus ja 7 = erittäin vaikea epämukavuus.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin käyttämällä ANCOVAa, malli sisältää GSRS:n, keskuksen ja hoitoryhmän.
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
|
Muutos ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikon ala-asteikon pisteissä 30 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
|
GSRS:ssä on viisi ala-asteikkoa (refluksi, ripuli, ummetus, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt), jotka tuottavat keskimääräisen ala-asteikon pisteen 1:stä (=ei lainkaan epämukavuutta) 7:ään (erittäin vakava epämukavuus).
Keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa (BL), keskimääräinen pistemäärä päivänä 30 ja keskimääräinen muutos BL:stä päivään 30 esitetään jokaiselle viidestä ala-asteikosta.
|
Lähtötilanne päivään 30
|
|
Muutos lähtötilanteesta (BL) päivään 30 ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksin (GIQLI) kokonaispisteissä ja alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
GIQLI on 36 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan GI-taudin vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
GIQLI:ssä on 5 erilaista alaasteikkoa (GI-oireet, emotionaalinen tila, fyysiset ja sosiaaliset toiminnot sekä lääketieteellisen hoidon aiheuttama stressi), jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0–4. Yksittäiset pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä. 36 kohdetta mahdollistaen kokonaispistemäärän 0-144.
Pienemmät pisteet edustavat suurempaa toimintahäiriötä.
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 16. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 15. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERL080AUS51
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten siirto
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat