Микофенолат натрия (EC-MPS) и микофенолят мофетил (MMF) с энтеросолюбильным покрытием у пациентов с трансплантацией почки и желудочно-кишечной (ЖКТ) непереносимостью
14 июля 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
4-недельное, многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, параллельное групповое исследование для сравнения желудочно-кишечной безопасности и переносимости EC-MPS и MMF при введении в комбинации с ингибиторами кальциневрина у реципиентов почечного трансплантата, испытывающих желудочно-кишечную непереносимость
Лечение иммуносупрессивным препаратом микофенолата мофетил (ММФ) может привести к осложнениям со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) у некоторых пациентов.
В этом исследовании будет изучена безопасность и переносимость перевода реципиентов почечного трансплантата с желудочно-кишечными симптомами с текущего лечения микофенолятомофетилом (ММФ) на лечение микофенолатом натрия с энтеросолюбильным покрытием (EC-MPS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- National Institute of Transplantation
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8401
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- University of Colorado Health Science Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Denver Nephrology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University Transplantation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Transplant Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0224
- University of Florida College of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Hospital
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Clarian Health Partners
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64111
- Univ of KS Medical Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology Research
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- WKHS/LSUHSC Regional Transplant Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- The Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
- Mid-Atlantic Nephrology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- St. John Hospital Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- St. Baranabas Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7211
- UNC Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17105
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- The University of Tennessee Health Science Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2372
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- CRSTI
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Baylor All Saints
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0533
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6521
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет, реципиенты первого или второго трупного, живого неродственного или живого родственного трансплантата почки
- Реципиенты, у которых по крайней мере 4 недели после трансплантации почки со стабильной почечной функцией. Пациенты, получающие в настоящее время ММФ (разрешены все дозы) и либо циклоспорин USP (МОДИФИЦИРОВАННЫЙ), либо такролимус с кортикостероидами или без них как часть их иммуносупрессивного режима в течение как минимум 2 недель до начать учиться
- Пациенты с по меньшей мере одной легкой, и/или умеренной, и/или тяжелой жалобой со стороны верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), явно связанной с терапией ММФ, как определено лечащим врачом. Дополнительные легкие желудочно-кишечные жалобы могут сосуществовать
- Иммуносупрессивный режим пациентов, кроме стероидов (дозы и тип), а также лекарства для лечения симптомов ЖКТ, должны оставаться неизменными в течение как минимум 1 недели до начала исследования.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до периода включения. Тест следует проводить локально во время исходного визита. В случае положительного результата пациент не будет включен. Во время исследования и в течение 4 недель после прекращения приема исследуемого препарата необходимо использовать эффективные средства контрацепции.
- Пациенты, которые желают и могут участвовать в полном курсе исследования и от которых было получено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с трансплантацией нескольких органов (например, почка и поджелудочная железа) или предыдущая трансплантация любого другого органа, отличного от почки (допускается повторная трансплантация почки)
- История желудочно-кишечных расстройств (диарея, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), диспепсия, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) или синдром раздраженного кишечника (СРК) до трансплантации
- Доказательства любого желудочно-кишечного расстройства, вызванного инфекцией, основным заболеванием или сопутствующим лечением, кроме ММФ, модификацией желудочно-кишечного препарата или дозы ММФ в течение последней 1 недели.
- Доказательства отторжения трансплантата, лечения острого отторжения или нестабильной функции почек в течение 4 недель до исходного визита. Пациенты, которые получали исследуемый иммунодепрессант в течение 4 недель до включения в исследование.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в течение последних пяти лет, за исключением иссеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины, Женщины детородного возраста (WOCBP), не использующие приемлемый метод контрацепции, такой как: хирургическая стерилизация, гормональная контрацепция или методы двойного барьера.
- Следует поддерживать контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после прекращения приема исследуемого препарата.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Микофенолат натрия с энтеросолюбильным покрытием
Таблетки микофенолята натрия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, принимаемые перорально два раза в день (утром и вечером) в дозе, эквимолярной дозе мофетила микофенолата, которую участник принимал до начала исследования + плацебо к капсулам мофетила микофенолата, принимаемым перорально два раза в день. день в течение 30 дней.
Участники оставались на стандартном иммуносупрессивном режиме ингибиторов кальциневрина (CNI) (циклоспорин А или такролимус), вводимых с кортикостероидами или без них на протяжении всего исследования.
|
Микофенолат натрия с энтеросолюбильным покрытием, поставляемый в виде таблеток по 180 мг.
Другие имена:
Плацебо для микофенолата мофетила, соответствующих капсулам.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Микофенолата мофетил
Капсулы микофенолата мофетила, принимаемые перорально два раза в день (утром и вечером) в дозе, которую участник принимал до начала исследования + плацебо для таблеток микофенолата натрия, принимаемых два раза в день в течение 30 дней.
Участники оставались на стандартном иммуносупрессивном режиме ингибиторов кальциневрина (CNI) (циклоспорин А или такролимус), вводимых с кортикостероидами или без них на протяжении всего исследования.
|
Микофенолата мофетил поставляется в виде капсул по 250 мг.
Плацебо к микофенолатам натрия, соответствующим таблеткам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, ответивших на переход на терапию микофенолатом натрия (EC-MPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
|
Ответ оценивали с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), разработанной для оценки общих симптомов желудочно-кишечных (ЖКТ) расстройств.
GSRS имеет 5 подшкал (рефлюкс, диарея, запор, боль в животе и расстройство желудка), которые дают средний балл по подшкалам от 1 (отсутствие дискомфорта) до 7 (очень сильный дискомфорт).
Общий балл представляет собой среднее значение баллов по всем 15 пунктам; более высокий балл указывает на большее количество желудочно-кишечных симптомов.
Ответ определяли как улучшение общего балла GSRS на 30-й день (изменение по сравнению с исходным уровнем) больше или равное 0,3.
Минимальный балл 1; максимальный балл 7.
|
Исходный уровень, 30-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с подтвержденным биопсией острым отторжением (BPAR) и вылеченным острым отторжением (TAR)
Временное ограничение: 30 дней
|
TAR был определен как эпизод острого отторжения, который был заподозрен на основании клинических данных и лечился и подтверждался исследователем в соответствии с реакцией пациента на терапию. BPAR был определен как пролеченное острое отторжение, подтвержденное биопсией. Биопсия сердцевины трансплантата выполнялась до или в течение 24 часов после начала терапии против отторжения и оценивалась патологом центра в соответствии с критериями BANFF 1997. |
30 дней
|
|
Изменение тяжести желудочно-кишечных симптомов по сравнению с исходным уровнем на 30-й день Общий общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
|
Оценка тяжести для каждого желудочно-кишечного симптома для каждого участника была рассчитана на основе оценки врачом текущих желудочно-кишечных симптомов, зарегистрированных на исходном уровне и на 30-й день.
Для каждого из 16 отдельных желудочно-кишечных симптомов оценка тяжести варьировала от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая).
Общий общий балл представляет собой среднее значение оценок тяжести 16 отдельных симптомов.
|
Исходный уровень, 30-й день
|
|
Количество участников с сообщениями об изменении дозы или прекращении приема исследуемого препарата в течение 30 дней лечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, сообщивших об изменении дозировки или прекращении приема исследуемого препарата в течение 30 дней лечения. , нейтропения или анемия).
|
30 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем бремени симптомов нижнего и верхнего отделов желудочно-кишечного тракта, измеренное по шкале оценки симптомов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
|
Это отражается в сумме баллов.
Общая оценка включает в себя нижний и верхний элементы GI.
Общий балл GSRS представляет собой среднее значение 15 индивидуальных баллов симптомов ЖКТ, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале: 1 = отсутствие дискомфорта, 2 = незначительный дискомфорт, 3 = легкий дискомфорт, 4 = умеренный дискомфорт, 5 = умеренно выраженный дискомфорт, 6 = сильный дискомфорт и 7 = очень сильный дискомфорт.
Изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием ANCOVA, модель включает GSRS, центр и группу лечения.
|
Исходный уровень, 30-й день
|
|
Изменение баллов по подшкале шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов после 30 дней лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня
|
GSRS имеет пять подшкал (рефлюкс, диарея, запор, боль в животе, расстройство желудка), которые дают средний балл по подшкалам в диапазоне от 1 (= отсутствие дискомфорта вообще) до 7 (очень сильный дискомфорт).
Средний балл на исходном уровне (BL), средний балл на 30-й день и среднее изменение от BL к 30-му дню представлены для каждой из пяти субшкал.
|
Исходный уровень до 30-го дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) на 30-й день в общем балле и баллах по подшкалам желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
|
GIQLI представляет собой анкету из 36 пунктов для оценки влияния заболеваний ЖКТ на повседневную жизнь.
GIQLI имеет 5 различных подшкал (симптомы желудочно-кишечного тракта, эмоциональное состояние, физические и социальные функции и стресс от лечения), которые оцениваются по 5-балльной шкале от 0 до 4. Индивидуальные баллы суммируются для получения общего балла 36 пунктов с общим возможным баллом от 0 до 144.
Более низкие баллы представляют большую дисфункцию.
|
Исходный уровень, 30-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CERL080AUS51
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация почек
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай