Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) og mykofenolatmofetil (MMF) hos nyretransplanterte pasienter med gastrointestinal (GI) intoleranse

14. juli 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 4-ukers, multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, parallell gruppestudie for å sammenligne gastrointestinal sikkerhet og tolerabilitet av EC-MPS og MMF når de administreres i kombinasjon med kalsineurinhemmere hos nyretransplanterte mottakere som opplever gastrointestinal intoleranse

Behandling med det immunsuppressive stoffet mykofenolatmofetil (MMF) kan føre til gastrointestinale (GI) komplikasjoner hos noen pasienter. Denne studien vil undersøke sikkerheten og toleransen ved å konvertere nyretransplanterte med gastrointestinale symptomer fra deres nåværende behandling av mykofenolatmofetil (MMF) til behandling med enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Institute of Transplantation
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8401
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Denver Nephrology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University Transplantation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Transplant Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0224
        • University of Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Clarian Health Partners
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 64111
        • Univ of KS Medical Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • WKHS/LSUHSC Regional Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21228
        • Mid-Atlantic Nephrology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John Hospital Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • St. Baranabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7211
        • UNC Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17105
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • The University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2372
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • CRSTI
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Baylor All Saints
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0533
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6521
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-75 år, mottakere av første eller andre kadaveriske, levende ubeslektede eller levende relatert nyretransplantasjon
  • Mottakere som er minst 4 uker etter nyretransplantasjon med stabil nyrefunksjon, pasienter som for tiden får MMF (alle doser er tillatt) og enten ciklosporin USP (MODIFISERT) eller takrolimus med eller uten kortikosteroider som en del av deres immunsuppressive regime i minst 2 uker før til studiestart
  • Pasienter med minst en mild og/eller moderat og/eller alvorlig øvre eller nedre gastrointestinale (GI) plager som er tydelig assosiert med MMF-behandling, bestemt av behandlende lege. Ytterligere milde GI-plager kan eksistere side om side
  • Pasienters immunsuppressive regime annet enn steroider (doser og type) samt medisiner for behandling av GI-symptomer må være uendret i minst 1 uke før studiestart
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før inklusjonsperioden. Testen bør utføres lokalt ved baseline-besøk. Hvis positiv, vil pasienten ikke inkluderes. Effektiv prevensjon må brukes under forsøket og i 4 uker etter seponering av studiemedisinen
  • Pasienter som er villige og i stand til å delta i hele studieløpet og som det er innhentet skriftlig informert samtykke fra.

Ekskluderingskriterier:

  • Multiorgantransplanterte pasienter (f.eks. nyre og bukspyttkjertel) eller tidligere transplantasjon med andre organer enn nyre (andre nyretransplantasjon er tillatt)
  • Historie med GI-lidelse (diaré, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), dyspepsi, inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller irritabel tarmsyndrom (IBS) før transplantasjon
  • Bevis på enhver GI-forstyrrelse indusert av en infeksjon, underliggende medisinsk tilstand eller samtidig medisinering annet enn MMF, Endring av GI-medisin eller MMF-dose innen siste 1 uke
  • Bevis på graftavstøtning, behandling av akutt avstøtning eller ustabil nyrefunksjon innen 4 uker før baseline-besøket, pasienter som har mottatt et immunsuppressivt legemiddel innen 4 uker før studiestart
  • Pasienter med en historie med malignitet i løpet av de siste fem årene, bortsett fra utskåret plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner, kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode som: kirurgisk sterilisering, hormonell prevensjon eller dobbelbarrieremetoder.
  • Prevensjon bør opprettholdes gjennom hele studien og i 4 uker etter seponering av studiemedikamentet.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enterisk belagt mykofenolatnatrium
Enterisk belagte mykofenolatnatriumtabletter tatt oralt to ganger daglig (om morgenen og om kvelden) i en dose som er ekvimolar med dosen av mykofenolatmofetil deltakeren tok før studiestart + Placebo for å mykofenolat mofetilkapsler tatt oralt to ganger pr. dag i 30 dager. Deltakerne forble på sitt standard immunsuppressive regime av kalsineurinhemmere (CNI) (ciklosporin A eller takrolimus) administrert med eller uten kortikosteroider gjennom hele studien.
Legemiddel: Enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)
Enterisk belagt mykofenolatnatrium leveres som 180 mg tabletter.
Andre navn:
  • Myfortic®
Legemiddel: Placebo til mykofenolatmofetil
Placebo til mykofenolatmofetil-matchende kapsler.
ACTIVE_COMPARATOR: Mykofenolatmofetil
Mykofenolatmofetil-kapsler tatt oralt to ganger daglig (om morgenen og kvelden) i den dosen deltakeren tok før studiestart + Placebo for å mykofenolatnatriumtabletter tatt to ganger daglig i 30 dager. Deltakerne forble på sitt standard immunsuppressive regime av kalsineurinhemmere (CNI) (ciklosporin A eller takrolimus) administrert med eller uten kortikosteroider gjennom hele studien.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Mykofenolatmofetil leveres som 250 mg kapsler.
Legemiddel: Placebo til mykofenolatnatrium
Placebo til mykofenolat natrium matchende tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som reagerte på konverteringen til mykofenolatnatrium (EC-MPS) terapi
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Respons vurdert ved å bruke Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), designet for å vurdere vanlige symptomer med gastrointestinale (GI) lidelser. GSRS har 5 subskalaer (refluks, diaré, forstoppelse, magesmerter og fordøyelsesbesvær) som gir en gjennomsnittlig subskala score fra 1 (ingen ubehag) til 7 (svært alvorlig ubehag). Den totale poengsummen er et gjennomsnitt av poengsummene på tvers av alle 15 elementene; en høyere score indikerer flere GI-symptomer. Respons ble definert som dag 30 forbedring i GSRS Total Score (endring fra baseline) på større enn eller lik 0,3. Minimum poengsum er 1; maksimal poengsum er 7.
Grunnlinje, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med biopsi-påvist akutt avvisning (BPAR) og behandlet akutt avvisning (TAR)
Tidsramme: 30 dager

TAR ble definert som en episode med akutt avstøtning som ble mistenkt på klinisk grunnlag og ble behandlet og bekreftet av etterforskeren i henhold til pasientens respons på behandlingen.

BPAR ble definert som en behandlet akutt avvisning som ble bekreftet ved biopsi. En graftkjernebiopsi ble utført før eller innen 24 timer etter oppstart av anti-avvisningsterapi og ble vurdert av patologen ved senteret i henhold til BANFF 1997-kriteriene.
30 dager
Endring fra baseline til dag 30 i alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer Total total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Alvorlighetspoengene for hvert GI-symptom for hver deltaker ble beregnet basert på legens evaluering av gjeldende GI-symptomer registrert ved baseline og dag 30. For hvert av de 16 individuelle GI-symptomene varierte alvorlighetsgraden fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig). Den samlede totalscore er gjennomsnittet av alvorlighetsgraden for de 16 individuelle symptomene.
Grunnlinje, dag 30
Antall deltakere med rapporterte doseendringer eller avbrudd av studiemedisinering i løpet av de 30 dagene med behandling
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med rapporterte doseendringer eller avbrudd av studiemedisinering i løpet av de 30 dagene av behandlingen. De vanligste dosejusteringene var doseøkninger tilbake til baseline-nivåer etter en reduksjon eller avbrudd og reduksjoner på grunn av unormal laboratorieverdi Bivirkninger (leukopeni, trombocytopeni nøytropeni eller anemi).
30 dager
Endring fra baseline i nedre og øvre GI-symptombelastning målt ved GI-symptomvurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Dette gjenspeiles av den totale poengsummen. Den totale poengsummen inkluderer nedre og øvre GI-elementer. GSRS totalscore er gjennomsnittet av 15 individuelle GI symptomskårer, hver vurdert på en 7-punkts skala: 1 = ingen ubehag, 2 = mindre ubehag, 3 = lett ubehag, 4 = moderat ubehag, 5 = moderat alvorlig ubehag, 6 = alvorlig ubehag og 7 = svært alvorlig ubehag. Endring fra Baseline ble beregnet ved bruk av ANCOVA, modellen inkluderer GSRS, senter og behandlingsgruppe.
Grunnlinje, dag 30
Endring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale Subscale Scores etter 30 dagers behandling
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30
GSRS har fem subskalaer (refluks, diaré, forstoppelse, magesmerter, fordøyelsesbesvær) som gir en gjennomsnittlig subskala score fra 1 (=ingen ubehag i det hele tatt) til 7 (svært alvorlig ubehag). Gjennomsnittsskåren ved baseline (BL), gjennomsnittsskåren på dag 30 og gjennomsnittlig endring fra BL til dag 30 presenteres for hver av de fem underskalaene.
Grunnlinje til dag 30
Endring fra baseline (BL) til dag 30 i Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) Totalscore og Subscale Scores
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
GIQLI er et spørreskjema med 36 elementer for å vurdere virkningen av GI-sykdom på dagliglivet. GIQLI har 5 forskjellige underskalaer (GI-symptomer, emosjonell status, fysiske og sosiale funksjoner og stress ved medisinsk behandling) som er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 til 4. De individuelle skårene summeres for å gi en total poengsum av 36 elementer for en total mulig poengsum på 0 til 144. Lavere skår representerer større dysfunksjon.
Grunnlinje, dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

16. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CERL080AUS51

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere