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Magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) und Mycophenolat-Mofetil (MMF) bei Nierentransplantationspatienten mit gastrointestinaler (GI) Intoleranz

14. Juli 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 4-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Doppel-Dummy-Studie mit Parallelgruppen zum Vergleich der gastrointestinalen Sicherheit und Verträglichkeit von EC-MPS und MMF bei Verabreichung in Kombination mit Calcineurin-Inhibitoren bei Nierentransplantationsempfängern mit gastrointestinaler Intoleranz

Die Behandlung mit dem immunsuppressiven Arzneimittel Mycophenolatmofetil (MMF) kann bei einigen Patienten zu gastrointestinalen (GI) Komplikationen führen. Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung von Empfängern von Nierentransplantaten mit gastrointestinalen Symptomen von ihrer derzeitigen Behandlung mit Mycophenolatmofetil (MMF) auf die Behandlung mit magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Institute of Transplantation
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8401
        • University Of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Denver Nephrology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University Transplantation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Transplant Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0224
        • University of Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Clarian Health Partners
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64111
        • Univ of KS Medical Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • WKHS/LSUHSC Regional Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Mid-Atlantic Nephrology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • St. Baranabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7211
        • UNC Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17105
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • The University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2372
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • CRSTI
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor All Saints
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0533
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6521
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren, Empfänger der ersten oder zweiten Nierentransplantation von Leichen, lebenden, nicht verwandten oder lebenden Verwandten
  • Empfänger, die mindestens 4 Wochen nach der Nierentransplantation mit stabiler Nierenfunktion sind, Patienten, die derzeit MMF (alle Dosierungen sind zulässig) und entweder Ciclosporin USP (MODIFIZIERT) oder Tacrolimus mit oder ohne Kortikosteroide als Teil ihrer immunsuppressiven Behandlung für mindestens 2 Wochen zuvor erhalten haben zum Studienstart
  • Patienten mit mindestens einer leichten und/oder mäßigen und/oder schweren oberen oder unteren Magen-Darm-Beschwerden (GI), die eindeutig mit der MMF-Therapie in Zusammenhang stehen, wie vom behandelnden Arzt festgestellt. Zusätzliche leichte GI-Beschwerden können gleichzeitig bestehen
  • Das immunsuppressive Regime der Patienten außer Steroiden (Dosen und Art) sowie Medikamente zur Behandlung von GI-Symptomen müssen mindestens 1 Woche vor Studienbeginn unverändert bleiben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor dem Aufnahmezeitraum einen negativen Schwangerschaftstest haben. Der Test sollte lokal beim Baseline-Besuch durchgeführt werden. Im positiven Fall wird der Patient nicht aufgenommen. Während der Studie und für 4 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation muss eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, am gesamten Verlauf der Studie teilzunehmen und von denen eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Multiorgantransplantierte Patienten (z. Niere und Bauchspeicheldrüse) oder vorherige Transplantation mit einem anderen Organ als der Niere (eine zweite Nierentransplantation ist erlaubt)
  • Vorgeschichte von GI-Störungen (Durchfall, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Dyspepsie, entzündliche Darmerkrankung (IBD) oder Reizdarmsyndrom (IBS) vor der Transplantation
  • Nachweis einer GI-Erkrankung, die durch eine Infektion, eine zugrunde liegende Erkrankung oder eine andere Begleitmedikation als MMF, Änderung der GI-Medikamente oder MMF-Dosis innerhalb der letzten 1 Woche verursacht wurde
  • Nachweis einer Transplantatabstoßung, Behandlung einer akuten Abstoßung oder instabiler Nierenfunktion innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch, Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn ein immunsuppressives Prüfpräparat erhalten haben
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre, ausgenommen exzidiertes Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, wie z. B.: chirurgische Sterilisation, hormonelle Verhütung oder Doppelbarrieremethoden.
  • Die Empfängnisverhütung sollte während der gesamten Studie und für 4 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments aufrechterhalten werden.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium
Magensaftresistente Mycophenolat-Natrium-Tabletten, die zweimal täglich (morgens und abends) in einer Dosis eingenommen wurden, die der Mycophenolatmofetil-Dosis äquimolar war, die der Teilnehmer vor Beginn der Studie einnahm + Placebo zu Mycophenolatmofetil-Kapseln, die zweimal täglich oral eingenommen wurden Tag für 30 Tage. Die Teilnehmer behielten während der gesamten Studie ihre immunsuppressive Standardbehandlung mit Calcineurin-Inhibitoren (CNI) (Cyclosporin A oder Tacrolimus) bei, die mit oder ohne Kortikosteroide verabreicht wurden.
Arzneimittel: Magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS)
Magensaftresistent überzogenes Mycophenolat-Natrium, erhältlich als 180-mg-Tabletten.
Andere Namen:
  • Myfortic®
Arzneimittel: Placebo gegen Mycophenolatmofetil
Placebo zu Mycophenolatmofetil passende Kapseln.
ACTIVE_COMPARATOR: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil-Kapseln, die zweimal täglich (morgens und abends) in der Dosis eingenommen wurden, die der Teilnehmer vor Studienbeginn eingenommen hatte + Placebo zu Mycophenolat-Natrium-Tabletten, die zweimal täglich für 30 Tage eingenommen wurden. Die Teilnehmer behielten während der gesamten Studie ihre immunsuppressive Standardbehandlung mit Calcineurin-Inhibitoren (CNI) (Cyclosporin A oder Tacrolimus) bei, die mit oder ohne Kortikosteroide verabreicht wurden.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil wird als 250-mg-Kapseln geliefert.
Arzneimittel: Placebo gegen Mycophenolat-Natrium
Placebo zu Mycophenolat-Natrium-entsprechenden Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die auf die Umstellung auf die Therapie mit Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) ansprachen
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Das Ansprechen wurde anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) bewertet, die zur Bewertung häufiger Symptome bei Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI) entwickelt wurde. Der GSRS hat 5 Subskalen (Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen), die einen mittleren Subskalenwert von 1 (keine Beschwerden) bis 7 (sehr starke Beschwerden) ergeben. Die Gesamtpunktzahl ist ein Durchschnitt der Punktzahlen aller 15 Punkte; eine höhere Punktzahl weist auf mehr GI-Symptome hin. Das Ansprechen wurde als Verbesserung des GSRS-Gesamtscores (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) von mindestens 0,3 an Tag 30 definiert. Mindestpunktzahl ist 1; maximale Punktzahl ist 7.
Ausgangslage, Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung (BPAR) und behandelter akuter Abstoßung (TAR)
Zeitfenster: 30 Tage

TAR war definiert als eine Episode akuter Abstoßung, die aus klinischen Gründen vermutet und vom Prüfarzt entsprechend dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie behandelt und bestätigt wurde.

BPAR wurde als behandelte akute Abstoßung definiert, die durch Biopsie bestätigt wurde. Eine Transplantatkernbiopsie wurde vor oder innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Antiabstoßungstherapie durchgeführt und vom Pathologen des Zentrums gemäß den BANFF-Kriterien von 1997 beurteilt.
30 Tage
Änderung des Gesamtscores für den Schweregrad der gastrointestinalen Symptome vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Der Schweregrad-Score für jedes GI-Symptom für jeden Teilnehmer wurde basierend auf der ärztlichen Bewertung der aktuellen GI-Symptome berechnet, die zu Studienbeginn und an Tag 30 aufgezeichnet wurden. Für jedes der 16 individuellen GI-Symptome reichte der Schweregrad-Score von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer). Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Schweregrade der 16 einzelnen Symptome.
Ausgangslage, Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten Dosisänderungen oder Unterbrechung der Studienmedikation während der 30-tägigen Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten Dosisänderungen oder Unterbrechungen der Studienmedikation während der 30 Behandlungstage. Die häufigsten Dosisanpassungen waren Dosiserhöhungen zurück auf die Ausgangswerte nach einer Verringerung oder Unterbrechung und Verringerungen aufgrund abnormaler Laborwerte. Nebenwirkungen (Leukopenie, Thrombozytopenie). , Neutropenie oder Anämie).
30 Tage
Änderung der unteren und oberen GI-Symptombelastung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der GI-Symptombewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Dies spiegelt sich in der Gesamtpunktzahl wider. Die Gesamtpunktzahl umfasst untere und obere GI-Elemente. Der GSRS-Gesamtwert ist der Mittelwert von 15 individuellen GI-Symptomwerten, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden: 1 = keine Beschwerden, 2 = geringe Beschwerden, 3 = leichte Beschwerden, 4 = mäßige Beschwerden, 5 = mäßige Beschwerden, 6 = starkes Unbehagen und 7 = sehr starkes Unbehagen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mit ANCOVA berechnet, das Modell umfasst GSRS, Zentrum und Behandlungsgruppe.
Ausgangslage, Tag 30
Veränderung der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome nach 30 Behandlungstagen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 30
Der GSRS hat fünf Subskalen (Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen), die einen mittleren Subskalenwert von 1 (= überhaupt keine Beschwerden) bis 7 (sehr starke Beschwerden) ergeben. Für jede der fünf Subskalen werden der Mittelwert zu Studienbeginn (BL), der Mittelwert an Tag 30 und die mittlere Veränderung von BL zu Tag 30 dargestellt.
Basislinie bis Tag 30
Änderung von Baseline (BL) bis Tag 30 im Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) Gesamtscore und Subskalenscores
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Der GIQLI ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von GI-Erkrankungen auf das tägliche Leben. Der GIQLI hat 5 verschiedene Subskalen (GI-Symptome, emotionaler Status, körperliche und soziale Funktionen und Stress durch medizinische Behandlung), die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Einzelwerte werden zu einem Gesamtwert des summiert 36 Items für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 144. Niedrigere Werte stehen für eine größere Dysfunktion.
Ausgangslage, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERL080AUS51

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