Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterosolventně potažený mykofenolát sodný (EC-MPS) a mykofenolátmofetil (MMF) u pacientů po transplantaci ledvin s gastrointestinální (GI) intolerancí

14. července 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

4týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, paralelní skupinová studie k porovnání gastrointestinální bezpečnosti a snášenlivosti EC-MPS a MMF při podávání v kombinaci s inhibitory kalcineurinu u příjemců po transplantaci ledvin, kteří trpí gastrointestinální intolerancí

Léčba imunosupresivním lékem mykofenolát mofetil (MMF) může u některých pacientů vést ke gastrointestinálním (GI) komplikacím. Tato studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost přecházejících příjemců transplantátu ledviny s gastrointestinálními symptomy ze současné léčby mykofenolát mofetilem (MMF) na léčbu enterosolventním mykofenolátem sodným (EC-MPS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Institute of Transplantation
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8401
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Denver Nephrology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University Transplantation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Transplant Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0224
        • University of Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Clarian Health Partners
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64111
        • Univ of KS Medical Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • WKHS/LSUHSC Regional Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Mid-Atlantic Nephrology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • St. Baranabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7211
        • UNC Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17105
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • The University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2372
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • CRSTI
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor All Saints
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0533
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6521
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18–75 let, příjemci první nebo druhé kadaverózní, žijící nepříbuzné nebo žijící příbuzné transplantace ledviny
  • Příjemci, kteří jsou alespoň 4 týdny po transplantaci ledviny se stabilní funkcí ledvin, pacienti v současné době užívající MMF (všechny dávky jsou povoleny) a buď cyklosporin USP (MODIFIED) nebo takrolimus s nebo bez kortikosteroidů jako součást jejich imunosupresivního režimu po dobu alespoň 2 týdnů před začít studovat
  • Pacienti s alespoň jedním mírným a/nebo středním a/nebo závažným onemocněním horního nebo dolního gastrointestinálního traktu (GI) jasně spojenými s terapií MMF, jak stanovil ošetřující lékař. Mohou se vyskytovat další mírné GI potíže
  • Imunosupresivní režim pacientů jiný než steroidy (dávky a typ), stejně jako medikace k léčbě GI příznaků, musí být nezměněny alespoň 1 týden před zahájením studie
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před obdobím zařazení negativní těhotenský test. Test by měl být proveden lokálně při základní návštěvě. Pokud je pozitivní, pacient nebude zařazen. Během studie a po dobu 4 týdnů po vysazení studované medikace musí být používána účinná antikoncepce
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni se zúčastnit celého průběhu studie a od kterých byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po transplantaci více orgánů (např. ledviny a slinivky břišní) nebo předchozí transplantace jakéhokoli jiného orgánu odlišného od ledviny (je povolena druhá transplantace ledviny)
  • Anamnéza GI poruchy (průjem, refluxní choroba jícnu (GERD), dyspepsie, zánětlivé onemocnění střev (IBD) nebo syndrom dráždivého tračníku (IBS) před transplantací
  • Důkaz o jakékoli GI poruše vyvolané infekcí, základním zdravotním stavem nebo souběžnou medikací jinou než MMF, Modifikace GI medikace nebo dávky MMF během posledního 1 týdne
  • Důkazy o odmítnutí štěpu, léčbě akutní rejekce nebo nestabilní renální funkci během 4 týdnů před vstupní návštěvou, Pacienti, kteří dostali testovaný imunosupresivní lék během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Pacienti s malignitou v anamnéze během posledních pěti let, kromě vyříznutého spinocelulárního nebo bazaliomu kůže
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce, jako je: chirurgická sterilizace, hormonální antikoncepce nebo dvoubariérové ​​metody.
  • Antikoncepce by měla být udržována po celou dobu studie a po dobu 4 týdnů po vysazení studovaného léku.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Enterosolventně potažený mykofenolát sodný
Enterosolventní tablety mykofenolát-mofetilu užívané perorálně dvakrát denně (ráno a večer) v dávce ekvimolární k dávce mykofenolátmofetilu, kterou účastník užíval před zahájením studie + Placebo k tobolkám mykofenolátmofetilu užívaným perorálně dvakrát ročně den po dobu 30 dnů. Účastníci zůstali na svém standardním imunosupresivním režimu inhibitorů kalcineurinu (CNI) (Cyclosporin A nebo Tacrolimus) podávaných s kortikosteroidy nebo bez nich po celou dobu studie.
Lék: Enterosolventně potažený mykofenolát sodný (EC-MPS)
Enterosolventně potažený mykofenolát sodný dodávaný jako 180 mg tablety.
Ostatní jména:
  • Myfortic®
Lék: Placebo k mykofenolát mofetilu
Placebo k mykofenolát mofetilu odpovídající tobolky.
ACTIVE_COMPARATOR: Mykofenolát mofetil
Tobolky mykofenolát mofetilu užívané perorálně dvakrát denně (ráno a večer) v dávce, kterou účastník užíval před zahájením studie + placebo k tabletám mykofenolátu sodného užívaných dvakrát denně po dobu 30 dnů. Účastníci zůstali na svém standardním imunosupresivním režimu inhibitorů kalcineurinu (CNI) (Cyclosporin A nebo Tacrolimus) podávaných s kortikosteroidy nebo bez nich po celou dobu studie.
Lék: Mykofenolát mofetil
Mykofenolát mofetil dodávaný jako 250 mg tobolky.
Lék: Placebo k mykofenolátu sodného
Placebo na mykofenolát sodný odpovídající tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří reagovali na konverzi na léčbu mykofenolátem sodným (EC-MPS)
Časové okno: Základní stav, den 30
Odezva hodnocená pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), navržené pro hodnocení běžných symptomů s gastrointestinálními (GI) poruchami. GSRS má 5 subškál (reflux, průjem, zácpa, bolest břicha a zažívací potíže), které poskytují průměrné skóre subškály v rozmezí od 1 (žádné nepohodlí) do 7 (velmi těžké nepohodlí). Celkové skóre je průměrem skóre všech 15 položek; vyšší skóre ukazuje na více GI symptomů. Odezva byla definována jako zlepšení celkového skóre GSRS (změna od výchozí hodnoty) ve 30. dni vyšší nebo rovné 0,3. Minimální skóre je 1; maximální skóre je 7.
Základní stav, den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s biopsií prokázaným akutním odmítnutím (BPAR) a léčeným akutním odmítnutím (TAR)
Časové okno: 30 dní

TAR byla definována jako epizoda akutní rejekce, která byla podezřelá z klinických důvodů a byla léčena a potvrzena zkoušejícím podle pacientovy odpovědi na terapii.

BPAR byl definován jako léčená akutní rejekce, která byla potvrzena biopsií. Biopsie jádra štěpu byla provedena před nebo do 24 hodin od zahájení antirejekční terapie a byla hodnocena patologem v centru podle kritérií BANFF 1997.
30 dní
Změna celkového celkového skóre závažnosti gastrointestinálních příznaků od výchozího stavu do 30. dne
Časové okno: Základní stav, den 30
Skóre závažnosti pro každý GI symptom pro každého účastníka bylo vypočítáno na základě lékařem vyhodnocení aktuálních GI symptomů zaznamenaných ve výchozím stavu a v den 30. Pro každý ze 16 jednotlivých GI symptomů se skóre závažnosti pohybovalo od 0 (nepřítomné) do 3 (závažné). Celkové celkové skóre je průměr hodnocení závažnosti 16 jednotlivých symptomů.
Základní stav, den 30
Počet účastníků s hlášenými změnami dávky nebo přerušením studijní medikace během 30 dnů léčby
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s hlášenými změnami dávky nebo přerušením studijního léku během 30 dnů léčby. Nejčastějšími úpravami dávky bylo zvýšení dávky zpět na výchozí hodnoty po snížení nebo přerušení a snížení kvůli abnormální laboratorní hodnotě Nežádoucí účinky (leukopenie, trombocytopenie neutropenie nebo anémie).
30 dní
Změna zátěže příznaků dolního a horního GI od výchozí hodnoty měřená skórem stupnice hodnocení příznaků GI
Časové okno: Základní stav, den 30
To se odráží v celkovém skóre. Celkové skóre zahrnuje spodní a horní prvky GI. Celkové skóre GSRS je průměrem 15 skóre jednotlivých GI symptomů, každé je hodnoceno na 7bodové škále: 1 = žádné nepohodlí, 2 = mírné nepohodlí, 3 = mírné nepohodlí, 4 = střední nepohodlí, 5 = středně silné nepohodlí, 6 = těžké nepohodlí a 7 = velmi těžké nepohodlí. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí ANCOVA, model zahrnuje GSRS, centrum a léčebnou skupinu.
Základní stav, den 30
Změna skóre na stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků po 30 dnech léčby
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
GSRS má pět subškál (reflux, průjem, zácpa, bolest břicha, zažívací potíže), které poskytují průměrné skóre subškály v rozmezí od 1 (=žádné nepohodlí) do 7 (velmi těžké nepohodlí). Průměrné skóre na začátku (BL), průměrné skóre v den 30 a průměrná změna od BL do dne 30 jsou uvedeny pro každou z pěti subškál.
Výchozí stav do dne 30
Změna celkového skóre indexu gastrointestinální kvality života (GIQLI) a skóre podškály ze základního stavu (BL) na 30. den
Časové okno: Základní stav, den 30
GIQLI je dotazník o 36 položkách k posouzení dopadu onemocnění GI na každodenní život. GIQLI má 5 různých subškál (GI symptomy, emoční stav, fyzické a sociální funkce a stres z lékařského ošetření), které jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 do 4. Jednotlivá skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre 36 položek s celkovým možným skóre 0 až 144. Nižší skóre představuje větší dysfunkci.
Základní stav, den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CERL080AUS51

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit