Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enterisch omhuld mycofenolaatnatrium (EC-MPS) en mycofenolaatmofetil (MMF) bij niertransplantatiepatiënten met gastro-intestinale (GI)-intolerantie

14 juli 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 4 weken durende, multicenter, dubbelblinde, dubbeldummy, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie om de gastro-intestinale veiligheid en verdraagbaarheid van EC-MPS en MMF te vergelijken wanneer toegediend in combinatie met calcineurineremmers bij ontvangers van niertransplantaties met gastro-intestinale intolerantie

Behandeling met het immunosuppressivum mycofenolaatmofetil (MMF) kan bij sommige patiënten leiden tot gastro-intestinale (GI) complicaties. Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid onderzoeken van het omzetten van niertransplantaatontvangers met gastro-intestinale symptomen van hun huidige behandeling met mycofenolaatmofetil (MMF) naar behandeling met maagsapresistent mycofenolaatnatrium (EC-MPS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Institute of Transplantation
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8401
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Denver Nephrology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University Transplantation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Transplant Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0224
        • University of Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Clarian Health Partners
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64111
        • Univ of KS Medical Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • WKHS/LSUHSC Regional Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Mid-Atlantic Nephrology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • St. John Hospital Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • St. Baranabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7211
        • UNC Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17105
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • The University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2372
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • CRSTI
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Baylor All Saints
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0533
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6521
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-75 jaar, Ontvangers van een eerste of tweede dode, niet-verwante of aan een leven gerelateerde niertransplantatie
  • Ontvangers die ten minste 4 weken na niertransplantatie zijn met een stabiele nierfunctie, patiënten die momenteel MMF krijgen (alle doseringen zijn toegestaan) en ciclosporine USP (MODIFIED) of tacrolimus met of zonder corticosteroïden als onderdeel van hun immunosuppressieve regime gedurende ten minste 2 weken voorafgaand studie beginnen
  • Patiënten met ten minste één lichte en/of matige en/of ernstige gastro-intestinale of gastro-intestinale (GI) klachten die duidelijk verband houden met MMF-therapie zoals bepaald door de behandelend arts. Bijkomende milde GI-klachten kunnen naast elkaar bestaan
  • Het immunosuppressieve regime van de patiënt anders dan steroïden (doses en type) en medicatie voor de behandeling van gastro-intestinale symptomen moeten gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan de start van de studie ongewijzigd blijven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de opnameperiode een negatieve zwangerschapstest ondergaan. De test moet lokaal worden uitgevoerd tijdens het baselinebezoek. Bij een positieve uitslag wordt de patiënt niet opgenomen. Er moet effectieve anticonceptie worden gebruikt tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na stopzetting van de studiemedicatie
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het volledige verloop van de studie en van wie schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Multi-orgaantransplantatiepatiënten (bijv. nier en pancreas) of eerdere transplantatie met een ander orgaan dan de nier (tweede niertransplantatie is toegestaan)
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (diarree, gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), dyspepsie, inflammatoire darmaandoening (IBD) of prikkelbare darmsyndroom (PDS) voorafgaand aan transplantatie
  • Bewijs van een gastro-intestinale aandoening veroorzaakt door een infectie, onderliggende medische aandoening of gelijktijdige medicatie anders dan MMF, wijziging van gastro-intestinale medicatie of MMF-dosis in de afgelopen 1 week
  • Bewijs van transplantaatafstoting, behandeling van acute afstoting of onstabiele nierfunctie binnen 4 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een immunosuppressivum in onderzoek hebben gekregen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar, behalve geëxcideerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, zoals: chirurgische sterilisatie, hormonale anticonceptie of methoden met dubbele barrière.
  • Anticonceptie moet gedurende de hele studie en gedurende 4 weken na stopzetting van de studiemedicatie worden gehandhaafd.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enterisch gecoat natriummycofenolaat
Mycofenolaatnatrium-tabletten met maagsapresistente laag, tweemaal daags oraal ingenomen ('s morgens en' s avonds) in een dosis die equimolair is aan de dosis mycofenolaatmofetil die de deelnemer voor aanvang van het onderzoek innam + Placebo tot mycofenolaatmofetil-capsules tweemaal daags oraal ingenomen dag gedurende 30 dagen. De deelnemers bleven tijdens het onderzoek op hun standaard immunosuppressieve regime van calcineurineremmers (CNI) (cyclosporine A of tacrolimus) toegediend met of zonder corticosteroïden.
Geneesmiddel: Enterisch gecoat natriummycofenolaat (EC-MPS)
Maagsapresistent natriummycofenolaat wordt geleverd als tabletten van 180 mg.
Andere namen:
  • Myfortic®
Geneesmiddel: Placebo naar mycofenolaatmofetil
Placebo naar mycofenolaat mofetil bijpassende capsules.
ACTIVE_COMPARATOR: Mycofenolaat mofetil
Mycofenolaatmofetil-capsules tweemaal daags oraal ingenomen ('s morgens en' s avonds) in de dosis die de deelnemer nam vóór de start van het onderzoek + Placebo naar mycofenolaatnatriumtabletten tweemaal daags ingenomen gedurende 30 dagen. De deelnemers bleven tijdens het onderzoek op hun standaard immunosuppressieve regime van calcineurineremmers (CNI) (cyclosporine A of tacrolimus) toegediend met of zonder corticosteroïden.
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Mycofenolaatmofetil wordt geleverd als capsules van 250 mg.
Geneesmiddel: Placebo naar natriummycofenolaat
Placebo-mycofenolaatnatrium bijpassende tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat reageerde op de conversie naar mycofenolaatnatriumtherapie (EC-MPS).
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
Respons beoordeeld met behulp van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), ontworpen om algemene symptomen bij gastro-intestinale (GI) aandoeningen te beoordelen. De GSRS heeft 5 subschalen (reflux, diarree, constipatie, buikpijn en indigestie) die een gemiddelde subschaalscore opleveren van 1 (geen ongemak) tot 7 (zeer ernstig ongemak). De totale score is een gemiddelde van scores over alle 15 items; een hogere score duidt op meer GI-symptomen. Respons werd gedefinieerd als een verbetering op dag 30 van de GSRS-totaalscore (verandering ten opzichte van baseline) van groter dan of gelijk aan 0,3. Minimale score is 1; maximale score is 7.
Basislijn, dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR) en behandelde acute afstoting (TAR)
Tijdsspanne: 30 dagen

TAR werd gedefinieerd als een episode van acute afstoting die op klinische gronden werd vermoed en die door de onderzoeker werd behandeld en bevestigd op basis van de reactie van de patiënt op de therapie.

BPAR werd gedefinieerd als een behandelde acute afstoting die werd bevestigd door een biopsie. Een transplantaatkernbiopsie werd uitgevoerd vóór of binnen 24 uur na aanvang van de anti-afstotingstherapie en werd beoordeeld door de patholoog in het centrum volgens de BANFF 1997-criteria.
30 dagen
Verandering van baseline tot dag 30 in de ernst van gastro-intestinale symptomen Totale totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
De ernstscore voor elk gastro-intestinale symptoom voor elke deelnemer werd berekend op basis van de beoordeling door de arts van de huidige gastro-intestinale symptomen die werden geregistreerd bij baseline en dag 30. Voor elk van de 16 individuele gastro-intestinale symptomen varieerde de ernstscore van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig). De totale totaalscore is het gemiddelde van de ernstscores van de 16 individuele symptomen.
Basislijn, dag 30
Aantal deelnemers met gerapporteerde dosisveranderingen of onderbreking van studiemedicatie tijdens de 30 dagen van behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal deelnemers met gerapporteerde dosisveranderingen of onderbreking van de studiemedicatie gedurende de 30 dagen van behandeling. De meest voorkomende dosisaanpassingen waren dosisverhogingen terug naar de uitgangswaarden na een verlaging of onderbreking en verlagingen als gevolg van abnormale laboratoriumwaarden. Bijwerkingen (leukopenie, trombocytopenie neutropenie of bloedarmoede).
30 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de onderste en bovenste GI-symptoombelasting gemeten door GI Symptom Rating Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
Dit is terug te zien in de totaalscore. De totale score omvat lagere en hogere GI-elementen. De GSRS-totaalscore is het gemiddelde van 15 individuele gastro-intestinale symptoomscores, elk beoordeeld op een 7-puntsschaal: 1 = geen ongemak, 2= licht ongemak, 3 = licht ongemak, 4 = matig ongemak, 5 = matig ernstig ongemak, 6 = ernstig ongemak en 7 = zeer ernstig ongemak. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van ANCOVA, model omvat GSRS, centrum en behandelingsgroep.
Basislijn, dag 30
Verandering in Gastro-intestinale Symptom Rating Scale Subscale Scores na 30 dagen behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30
De GSRS heeft vijf subschalen (reflux, diarree, obstipatie, buikpijn, indigestie) die een gemiddelde subschaalscore opleveren van 1 (=helemaal geen ongemak) tot 7 (zeer ernstig ongemak). De gemiddelde score bij baseline (BL), de gemiddelde score op dag 30 en de gemiddelde verandering van BL naar dag 30 wordt weergegeven voor elk van de vijf subschalen.
Basislijn tot dag 30
Verandering van baseline (BL) naar dag 30 in de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) totaalscore en subschaalscores
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
De GIQLI is een vragenlijst met 36 items om de impact van gastro-intestinale aandoeningen op het dagelijks leven te beoordelen. De GIQLI heeft 5 verschillende subschalen (GI-symptomen, emotionele status, fysieke en sociale functies en stress van medische behandeling) die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 tot 4. De individuele scores worden opgeteld om een ​​totaalscore van de 36 items voor een totaal mogelijke score van 0 tot 144. Lagere scores vertegenwoordigen een grotere disfunctie.
Basislijn, dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CERL080AUS51

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren