위장관 과민증이 있는 신장 이식 환자의 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS) 및 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)
2011년 7월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
위장관 과민증을 경험하는 신장 이식 수혜자에서 칼시뉴린 억제제와 병용 투여 시 EC-MPS 및 MMF의 위장관 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 4주, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 병렬 그룹 연구
면역억제제 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)로 치료하면 일부 환자에서 위장(GI) 합병증이 발생할 수 있습니다.
이 연구는 위장관 증상이 있는 신장 이식 수용자를 현재 치료 중인 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)에서 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS) 치료로 전환하는 것의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- AKDHC Medical Research Services, LLC
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Institute of Transplantation
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego
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San Diego, California, 미국, 92103-8401
- University Of California San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Health Science Center
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Denver Nephrology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University Transplantation
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Transplant Research
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0224
- University of Florida College of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Clarian Health Partners
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 64111
- Univ of KS Medical Ctr
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology Research
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- WKHS/LSUHSC Regional Transplant Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- The Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21228
- Mid-Atlantic Nephrology Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St. John Hospital Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- St. Baranabas Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7211
- UNC Chapel Hill
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17105
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- The University of Tennessee Health Science Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2372
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- CRSTI
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor All Saints
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0533
- University of Texas Medical Branch
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195-6521
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 남녀, 1차 또는 2차 사체, 비혈연 동거 또는 동거 관련 신장 이식 수혜자
- 신장 이식 후 최소 4주 이상 안정적인 신장 기능을 가진 수혜자, 현재 MMF(모든 용량이 허용됨) 및 사이클로스포린 USP(수정됨) 또는 코르티코스테로이드가 포함되거나 포함되지 않은 타크로리무스를 면역억제 요법의 일부로 이전 최소 2주 동안 받고 있는 환자 공부를 시작하다
- 치료 의사에 의해 결정된 바와 같이 MMF 요법과 명백하게 관련된 적어도 하나의 경증 및/또는 중등도 및/또는 중증 상부 또는 하부 위장관(GI) 불만이 있는 환자. 추가 경미한 GI 불만이 공존할 수 있음
- 스테로이드 이외의 환자의 면역억제 요법(용량 및 유형) 및 GI 증상 치료를 위한 약물은 연구 시작 전 최소 1주 동안 변경되지 않아야 합니다.
- 가임 여성은 포함 기간 이전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 테스트는 베이스라인 방문 시 현지에서 수행해야 합니다. 양성이면 환자는 포함되지 않습니다. 효과적인 피임법은 시험 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 4주 동안 사용해야 합니다.
- 연구의 전체 과정에 참여할 의사와 능력이 있고 서면 동의서를 얻은 환자.
제외 기준:
- 다장기 이식 환자(예: 신장 및 췌장) 또는 신장과 다른 다른 장기의 이전 이식(두 번째 신장 이식은 허용됨)
- 이식 전 GI 장애(설사, 위식도 역류 질환(GERD), 소화불량, 염증성 장 질환(IBD) 또는 과민성 대장 증후군(IBS)의 병력
- 감염, 근본적인 의학적 상태 또는 MMF 이외의 병용 약물에 의해 유발된 위장관 장애의 증거, 지난 1주 이내에 위장관 약물 또는 MMF 용량의 수정
- 베이스라인 방문 전 4주 이내에 이식 거부, 급성 거부의 치료 또는 불안정한 신기능의 증거, 연구 시작 전 4주 이내에 연구용 면역억제제를 투여받은 환자
- 피부의 절제된 편평 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 환자
- 임신 또는 간호(수유) 여성, 외과적 살균, 호르몬 피임 또는 이중 장벽 방법과 같은 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(WOCBP).
- 피임은 연구 내내 그리고 연구 약물 중단 후 4주 동안 유지되어야 합니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨
참가자가 연구 시작 전에 복용하고 있던 미코페놀레이트 모페틸의 용량과 동일한 용량으로 1일 2회(아침과 저녁) 경구 복용하는 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨 정제 + 경구로 2회 복용하는 위약 마이코페놀레이트 모페틸 캡슐 30일 동안 하루.
참가자들은 연구 내내 코르티코스테로이드와 함께 또는 코르티코스테로이드 없이 투여된 칼시뉴린 억제제(CNI)(Cyclosporin A 또는 Tacrolimus)의 표준 면역억제 요법을 유지했습니다.
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180mg 정제로 제공되는 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨.
다른 이름들:
마이코페놀레이트 모페틸 매칭 캡슐에 플라시보.
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ACTIVE_COMPARATOR: 마이코페놀레이트 모페틸
참가자가 연구 시작 전에 복용했던 용량으로 하루에 두 번(아침과 저녁에) 구두로 복용한 마이코페놀레이트 모페틸 캡슐 + 위약에서 30일 동안 하루에 두 번 복용한 마이코페놀레이트 나트륨 정제.
참가자들은 연구 내내 코르티코스테로이드와 함께 또는 코르티코스테로이드 없이 투여된 칼시뉴린 억제제(CNI)(Cyclosporin A 또는 Tacrolimus)의 표준 면역억제 요법을 유지했습니다.
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Mycophenolate mofetil은 250mg 캡슐로 제공됩니다.
플라시보와 마이코페놀레이트 나트륨 매칭 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS) 요법으로의 전환에 반응한 참가자 수
기간: 기준선, 30일차
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위장(GI) 장애가 있는 일반적인 증상을 평가하도록 설계된 위장 증상 평가 척도(GSRS)를 사용하여 반응을 평가했습니다.
GSRS에는 5개의 하위 척도(역류, 설사, 변비, 복통 및 소화 불량)가 있으며 평균 하위 척도 점수는 1(불편하지 않음)에서 7(매우 심한 불쾌감)까지입니다.
총점은 15개 항목 전체 점수의 평균입니다. 점수가 높을수록 더 많은 GI 증상을 나타냅니다.
반응은 0.3 이상인 GSRS 총점(기준선으로부터의 변화)의 30일차 개선으로 정의되었습니다.
최소 점수는 1입니다. 최대 점수는 7입니다.
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기준선, 30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR) 및 치료받은 급성 거부반응(TAR)이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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TAR은 임상적 근거에서 의심되는 급성 거부 반응의 에피소드로 정의되었으며, 치료에 대한 환자의 반응에 따라 조사자에 의해 치료 및 확인되었습니다. BPAR은 생검으로 확인된 치료된 급성 거부반응으로 정의되었습니다. 이식편 코어 생검은 항거부반응 치료 시작 전 또는 시작 24시간 이내에 수행되었으며 BANFF 1997 기준에 따라 센터의 병리학자가 평가했습니다. |
30 일
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위장관 증상의 중증도 전체 총점에서 기준선에서 30일까지의 변화
기간: 기준선, 30일차
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각 참가자의 각 GI 증상에 대한 심각도 점수는 베이스라인 및 30일에 기록된 현재 GI 증상에 대한 의사의 평가를 기반으로 계산되었습니다.
16개의 개별 GI 증상 각각에 대해 심각도 점수 범위는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
전체 총 점수는 16개 개별 증상의 심각도 등급의 평균입니다.
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기준선, 30일차
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치료 30일 동안 보고된 용량 변경 또는 연구 약물 중단이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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치료 30일 동안 보고된 용량 변경 또는 연구 약물 중단이 보고된 참가자 수. 가장 일반적인 용량 조정은 감소 또는 중단 후 기준선 수준으로 다시 용량 증가 및 비정상적인 실험실 값으로 인한 감소였습니다. 부작용(백혈구감소증, 혈소판감소증) , 호중구 감소증 또는 빈혈).
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30 일
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GI 증상 평가 척도 점수로 측정한 하부 및 상부 위장관 증상 부담의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 30일차
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이것은 총점에 반영됩니다.
총 점수는 하위 및 상위 GI 요소를 통합합니다.
GSRS 전체 점수는 15개의 개별 GI 증상 점수의 평균이며, 각각은 7점 척도로 평가됩니다: 1 = 불편함 없음, 2= 경미한 불편함, 3 = 가벼운 불편함, 4 = 중간 정도의 불편함, 5 = 중간 정도의 불편함, 6 = 심한 불편함 및 7 = 매우 심한 불편함.
기준선으로부터의 변화는 ANCOVA를 사용하여 계산되었으며 모델에는 GSRS, 센터 및 치료 그룹이 포함됩니다.
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기준선, 30일차
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치료 30일 후 위장관 증상 평가 척도 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선에서 30일까지
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GSRS는 5개의 하위 척도(역류, 설사, 변비, 복통, 소화불량)가 있어 평균 하위 척도 점수 범위는 1(=전혀 불편하지 않음)에서 7(매우 심한 불편)까지입니다.
기준선(BL)의 평균 점수, 30일의 평균 점수 및 BL에서 30일까지의 평균 변화가 5개의 하위 척도 각각에 대해 표시됩니다.
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기준선에서 30일까지
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위장관 삶의 질 지수(GIQLI) 총 점수 및 하위 척도 점수에서 기준선(BL)에서 30일까지의 변화
기간: 기준선, 30일차
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GIQLI는 위장관 질환이 일상생활에 미치는 영향을 평가하기 위한 36개 항목의 설문지입니다.
GIQLI는 5가지 하위 척도(GI 증상, 정서적 상태, 신체 및 사회적 기능, 치료 스트레스)가 있으며 0에서 4까지 5점 척도로 평가됩니다. 개인 점수를 합산하여 0에서 144까지 가능한 총 점수에 대한 36개 항목.
낮은 점수는 더 큰 기능 장애를 나타냅니다.
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기준선, 30일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .