統合失調症における抗精神病薬効果を高める高麗人参の有効性研究
統合失調症の 60 の部分治療反応患者における抗精神病薬の増強におけるオタネニンジンのプラセボ対照交差研究
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は、行動制御、感情および情報処理、社会的規範に適合する機能レベルなど、複数の方法で個人に影響を与える深刻な精神障害です。 統合失調症の標的症状の治療における薬物療法の最近の進歩にもかかわらず、統合失調症と診断された患者のサブセットは、否定的な症状 (社会的引きこもり、無関心、意欲の欠如) および認知障害 (記憶、注意、判断および推論) を示し続けています。 最近、神経精神障害、特に双極性障害および統合失調症の治療および予防における既知の薬理学的作用を有する食事およびハーブサプリメントの有効性を調査することに関心が寄せられています。
神経伝達物質システム (ドーパミン、GABA、および NMDA) として説明される脳内の化学経路との複数の相互作用を持つオタネニンジンは、統合失調症の治療に現在使用されている抗精神病薬に追加すると、統合失調症の残存症状を改善できると仮定しています。 さらに、記憶力の向上における高麗人参の以前の研究を考慮して、高麗人参の標準化された処方(ベーリンガーインゲルハイムファーマトン、スイスのギンサナ-115)は、認知障害および陰性症状における抗精神病薬を最適化すると仮定しています. 18 週間の RCT クロスオーバー研究では、統合失調症の被験者は、クロスオーバー デザインで Ginsana-115 (経口経路で 100 mg または 200 mg) またはプラセボのいずれかで治療されます。 統合失調症と診断された 60 人の被験者を 4 つのサイトから募集する予定です。 トーマス、オンタリオ、カナダ。キングストン オンタリオ カナダ;カナダのオンタリオ州サンダーベイとイギリスのミドルセックス州。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢 18~65歳
- 統合失調症のDSM-IV診断
- SANSスコアが30以上
除外基準:
- 現在(過去12か月)の物質使用障害
- ニコチン依存以外
- 主な疾患 : 血液疾患
- 慢性活動性肝炎、急性肝炎、肝硬変、エイズ
- 妊娠と授乳
- てんかんを含む神経疾患
- 外傷性脳損傷
- HAM-Dスコアが24以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ぎんさな-115
Ginsana-115 (Boehringer Ingelheim Pharmaton Inc. Switzerland から入手した Panax Ginseng 製剤) は、カプセルの経口剤形で入手できます。
Ginsana-115 の 2 つの投与量がテストされます。
各投与量の合計期間は 8 週間です。
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高麗人参の標準化された抽出物は、スイスのベーリンガー インゲルハイム ファーマトンによって調合され、cGMP の基準を満たしています。
品質管理と安全性は、ベーリンガー インゲルハイム ファーマトンによって定期的に監視されています。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:シュガーピル
活性薬物と同じように処方されたプラセボ カプセル: Ginsana-115 は、スイスの Boehringer Ingelheim Pharmaton から入手する必要があります。
プラセボ カプセルの 2 つの用量を 1 日 1 回 8 週間投与します。 a) プラセボ 100 mg カプセル: 1 日 1 プラセボ カプセルb) プラセボ 200 mg カプセル: 1 日 2 プラセボ カプセル
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高麗人参の標準化された抽出物は、スイスのベーリンガー インゲルハイム ファーマトンによって調合され、cGMP の基準を満たしています。
品質管理と安全性は、ベーリンガー インゲルハイム ファーマトンによって定期的に監視されています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知スクリーニング検査
時間枠:0、8週目、クロスオーバー、2、8週目
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一連の神経認知テストは、コンピューター化された形式で被験者にさまざまな時間間隔で実施されます。
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0、8週目、クロスオーバー、2、8週目
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PANSS ポジティブ ネガティブ シンドローム スケール
時間枠:-wk 2, wk 0, 2, 5,8 クロスオーバー wk 2,5,8
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PANSS の変化は主要なアウトカム指標です
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-wk 2, wk 0, 2, 5,8 クロスオーバー wk 2,5,8
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SANS
時間枠:ベースラインから 8 週目、クロスオーバーへの変更。 11週目~18週目。
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SANS を共同主要結果指標としてリストします。
SANS の変更を PANSS と相互検証します
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ベースラインから 8 週目、クロスオーバーへの変更。 11週目~18週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAM-D ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:-wk2、wk0、2、5、8 クロスオーバー wk 2、5、8
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HAM-Dの変更をPANSSの変更と関連付けます
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-wk2、wk0、2、5、8 クロスオーバー wk 2、5、8
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BPRS 簡易精神医学評価尺度
時間枠:-2 週目、0 週目、2、5、8 週目のクロスオーバー 2、5、8 週目
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これは、18 週間の間に何らかの精神症状が現れた場合の世界的な変化の尺度です。
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-2 週目、0 週目、2、5、8 週目のクロスオーバー 2、5、8 週目
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QLS QOL スケール
時間枠:0週目、8週目のクロスオーバー 8週目
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0週目、8週目のクロスオーバー 8週目
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AIMS 異常不随意運動スケール
時間枠:-2週目、0週目、2週目、5週目、8週目のクロスオーバー 2週目、5週目、8週目
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被験者が運動障害の動きに変化を経験したかどうかを調べました
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-2週目、0週目、2週目、5週目、8週目のクロスオーバー 2週目、5週目、8週目
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錐体外路症状に対する SAS シンプソン アンガス スケール
時間枠:-2週目、0週目、2,5,8週目のクロスオーバー 2,5,8週目
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-2週目、0週目、2,5,8週目のクロスオーバー 2,5,8週目
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血液化学プロファイル: CBC、腎機能、脂質プロファイル、空腹時ブドウ糖インスリン
時間枠:-2週目、8週目のクロスオーバー 8週目
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研究に参加した被験者が代謝-代謝機能の指標の変化を経験したかどうかを調べました
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-2週目、8週目のクロスオーバー 8週目
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BMIボディマス指数
時間枠:ベースラインから 18 週間の終わりまでの変化
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BMI は、人体測定値とともに測定されます: % 総体水分、% 総脂肪、% 筋肉量
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ベースラインから 18 週間の終わりまでの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Simon S Chiu, MD PhD、Lawson Health Research Institute London Ontario Canada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高麗人参の臨床試験
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LongStar HealthPro, Inc. DBA Farlong PharmaceuticalKGK Science Inc.; Yunnan PanLongYunHai Pharmaceuticals, Ltd.完了
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Unity Health TorontoCanadian Diabetes Associationわからない
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CV Technologies完了
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Rodwige J. DesnoyersBayer; Hoosier Cancer Research Network終了しました
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Risk Factor Modification CentreOntario Ginseng Growers Association; Ontario Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs完了
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Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)完了癌を克服した人 | ステージ I 乳がん AJCC v7 | ステージ IA 乳がん AJCC v7 | ステージ IB 乳がん AJCC v7 | ステージ II 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIA 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIB 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ III 乳がん AJCC v7 | ステージ IIIA 乳がん AJCC v7 | ステージ IIIB 乳がん AJCC v7 | ステージ IIIC 乳がん AJCC v7 | III期結腸がん AJCC v7 | IIIA 期の結腸がん AJCC v7 | ステージ IIIB 結腸がん AJCC v7 | ステージ... およびその他の条件アメリカ