Panax Quinquefolius L の認知的、感情的、身体的および心理社会的影響 (REMEMBER-fX)
3 週間の前向き二重盲検プラセボによる認知的、感情的、身体的、および心理社会的影響は、Panax Quinquefolius L (REMEMBER-fX) へのクロスオーバー暴露を制御し、オプションで 6 か月間の非盲検フォローアップを行う
調査の概要
詳細な説明
オタネニンジンはアジアで何千年もの間、活力、覚醒、呼吸、狭心症、吐き気、注意力、記憶力、および性欲減退を改善するために使用されてきました. 最近では、Panax 抽出物は、西洋でも最も人気のある市販のハーブ栄養補助食品の 1 つになりました。 残念ながら、Panax 抽出物内の生理活性成分の理解が限られているため、標準化のガイドラインがない幅広い製品が利用可能になりました. 標準化の欠如は、抽出物の主張された健康上の利点を検証する正当な試みを弱体化させました. しかし、動物で実証された全身的および神経学的作用を伴う抽出成分の同定、定量化、および標準化における最近の進歩は、いくつかのパナックス抽出物の制御された臨床研究のための新しい機会を生み出しました.
約 20 年前に、Panax ginseng C V Meyer の製剤に 4% の最小ジンセノサイド含有量が導入されたことで、Panax 抽出物の標準化が大幅に改善されました。 これにより、G115の単回投与による短期的な認知的、身体的、感情的、および心理社会的利点に関する一連の調査が行われました. 特異な認知の向上が報告されましたが、身体的、感情的、または心理社会的状態において信頼できる利点は観察されませんでした. いくつかの研究で、G115 への持続的暴露による認知的、身体的、感情的、および心理社会的利点が調査されていますが、これらの研究は数が少なく、標準化された行動測定または制御された Panax 抽出物を含めることができませんでした.
過去 5 年間、高圧液体クロマトグラフィー (HPLC) の改良により、Panax 成分分析の精度が向上し、人間集団における Panax 抽出物の安全性と有効性の調査に大きな影響を与えました。 HPLC は、Panax 抽出物の人間の生物活性効果に関連する可能性が高いいくつかの有望な神経活性ジンセノサイドを特定および定量するために使用されています。 最も注目に値するのは、Panax quinquefolius L 由来の Rg1 および Rb1 ジンセノシドであり、動物学習の研究からいくつかの肯定的な結果をもたらした、中枢神経系からの動物組織に対する多数の興味深い in vitro 効果を示しています。 しかし、最も重要なのは、カナダのアルバータ州エドモントンにある CV Technologies によって開発された Rg1 および Rb1 ジンセノサイドの正確に標準化された独自の組み合わせである HT1001 の導入でした. CV TechnologiesのHT1001の各製品ロットは、ジンセノサイド組成の一貫性を確保するためにテストされています. Rb1 と Rg1 の組成が正確に標準化された市販製品の導入により、Panax 抽出物の安全性と有効性を調査するためのユニークな機会が生まれました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5J2W4
- PNL
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 35～75歳の健康な男女
- 治験中に容認できる形の避妊法を使用することに同意する、出産能力のある女性（すなわち、 経口避妊、ダブルバリア法の確実な使用（例： コンドームと横隔膜、コンドームとフォーム、コンドームとスポンジ)、IUD または卵管結紮)
- 達成テスト (WRAT-III) のスコアが 70 を超え、読解力レベルがワイド レンジで定義された正常範囲内にある
- -フォローアップ訪問の可用性を含む、プロトコルの要件を順守する意思がある
- -書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名できる
除外基準:
- 医学的状態;
- HIV/エイズ
- 悪性腫瘍（経過観察中または治療中）
- 不安定な心血管疾患（不安定な心血管疾患による過去6か月の医師の診察または入院）
- 腎異常（＞200umol/Lであることが知られている血清クレアチニン）
- 急性または活動性の慢性肝疾患
- 糖尿病
- 神経疾患または精神疾患（進行性または現在治療中）
- 活動性結核
- 多発性硬化症
- 出血性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HT1001 を使用すると、精神運動速度、持続的注意力、作業記憶、宣言的記憶、実行能力の客観的測定値が向上します。
時間枠：3週間
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HT1001 を使用しても、認知的または身体的な悪影響はありません。
時間枠：3週間
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3週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Scot E Purdon, PhD、Department of Psychiatry, University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HT1001-2006-2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HT1001 Panax quinquefolius Lの抽出物の臨床試験
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Unity Health TorontoCanadian Diabetes Associationわからない