高麗人参はがんサバイバーの治療後のがん関連疲労を軽減する

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に証明された乳がんまたは結腸がん（ステージI、II、またはIII）
• 化学療法と手術で治療
• 登録前90日以上の治療が完了している（ホルモン療法を除く）
• 病気の既知の証拠なし
• -数値アナログスケール（0〜10）でスコア> = 4によって定義されるCRFの病歴を持つ男性または女性（適格性質問疲労スケール）
• -CRFの存在>=登録の30日前
• ヘモグロビン >= 11.0 g/dL 取得 =< 登録の 180 日前
• -血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）= <1.5 x正常値の上限（ULN）取得= <登録の180日前
• クレアチニン =< 1.2 X ULN 取得済み =< 登録の 180 日前
• 自分で、または支援を受けて、英語でアンケートに回答する能力
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する
• -研究のフォローアップとオプションのクロスオーバーのために登録機関に戻る意思がある（該当する場合）
• -相関研究目的で血液サンプルを喜んで提供する
• -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ
• クロスオーバー再登録 - 包含基準
• クロスオーバーフェーズへの再登録前に治療を開始することはできず、理想的にはクロスオーバーフェーズへの登録から7日以内に開始します

除外基準:

• 高麗人参過敏症
• 過去 12 か月以内に、疲労のために高麗人参カプセルを使用している
• -管理されていない高血圧>=病歴に記載されている2回（拡張期血圧> 100、収縮期血圧> 160）= <登録の90日前
• 現在、精神刺激薬、抗うつ薬などを含む疲労を具体的に治療するために他の薬理学的薬剤を使用していますが、疲労以外の項目（ほてりなど）の治療に使用される抗うつ薬は、患者が30日以上前に安定した用量を使用していた場合に許可されます登録後 30 日以上継続する予定。貧血を治療するためのエリスロポエチン剤は許可されています
• -既知の脳転移または原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍
• -慢性的な経口または静脈内ステロイドの全身使用（定期的に使用されているか、過去180日間に7日以上ステロイドを継続的に使用する必要がある問題があると定義されています）
• 糖尿病（経口血糖降下薬またはインスリンを使用していることで定義）
• 重度のうつ病、躁うつ病、強迫性障害、統合失調症などの精神障害; (病歴ごとに定義)
• 大手術=<登録の28日前

• 次のいずれか:

  • 妊娠中の女性
  • 看護婦
  • 十分な避妊をしたくない出産の可能性のある女性
• 治療可能な疲労の原因は、制御不能な痛み、甲状腺機能低下症、または不眠症など、少なくとも病歴および検査基準によって、治療提供者によって除外されていません。注: これらが患者の疲労の主な原因であると考えられる場合、患者はこの試験に適格ではありません
• -オピオイド鎮痛薬を必要とする痛みのある患者;注: タイレノールやイブプロフェンなどの店頭鎮痛薬は許可されています
• Ambien および/または他のベンゾジアゼピンの新規使用 =< 登録の 30 日前
• メラトニンを含む睡眠補助剤の新規使用 = < 登録の 30 日前
• クマジンまたはヘパリンの完全な抗凝固剤の使用 (例外: カテーテルの血栓を防ぐための 1 mg/日のクマジンは許可されています)
• モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）阻害剤の使用
• 睡眠障害または痛みに関して、0～10 段階で 4 点以上の患者
• -8週間の間にあらゆるタイプの癌治療を開始することを計画している患者、二重盲検、研究のコース、研究で無作為化された後
• 疲労に影響を与える可能性があると医師が判断した、栄養失調、活動性感染症、重大な肺疾患および心血管疾患の患者
• 疲労またはエネルギーのために市販されている市販のハーブ/栄養補助食品の使用 (たとえば、高麗人参、イワベンケイ、高用量のカフェイン、ガラナ、またはアダプトゲンと呼ばれるものを含む製品)
• -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬の投与
• -心筋梗塞の病歴=登録前180日未満、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全