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Wirksamkeitsstudie von Panax Ginseng zur Verstärkung der Wirkung von Antipsychotika bei Schizophrenie

11. Dezember 2012 aktualisiert von: Simon Chiu, Lawson Health Research Institute

Eine Placebo-kontrollierte Kreuzstudie von Panax Ginseng zur Verstärkung von Antipsychotika bei 60 teilweise auf die Behandlung ansprechenden Patienten mit Schizophrenie

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Panax Ginseng mit mehreren Wechselwirkungen mit Schlüsselkomponenten des Signalwegs des Gehirns die Wirkung von Antipsychotika bei Schizophrenie verstärken kann. Wir sind in erster Linie daran interessiert, die Wirkungen von Ginseng in Kombination mit Antipsychotika zu untersuchen, um die Art und Weise zu verbessern, wie Patienten, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde, sich im sozialen Umfeld verhalten, Informationen speichern, verarbeiten und abrufen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine schwerwiegende psychische Störung, die den Einzelnen auf vielfältige Weise betrifft: Verhaltenskontrolle, emotionale und Informationsverarbeitung und die Funktionsebenen, die gesellschaftlichen Normen entsprechen. Trotz jüngster Fortschritte in der medikamentösen Therapie bei der Behandlung der Zielsymptome der Schizophrenie zeigen Untergruppen der mit Schizophrenie diagnostizierten Patienten weiterhin negative Symptome (sozialer Rückzug, Apathie, Antriebslosigkeit) und kognitive Beeinträchtigungen (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Urteilsvermögen und Argumentation). In letzter Zeit bestand Interesse, die Wirksamkeit von Nahrungs- und Kräuterergänzungen mit bekannten pharmakologischen Wirkungen bei der Behandlung und Vorbeugung von neuropsychiatrischen Störungen, insbesondere bipolarer Störung und Schizophrenie, zu untersuchen.

Wir nehmen an, dass Panax Ginseng mit mehreren Wechselwirkungen mit chemischen Signalwegen im Gehirn, die als Neurotransmittersysteme (Dopamin, GABA und NMDA) beschrieben werden, die Restsymptome der Schizophrenie verbessern kann, wenn es zu den Antipsychotika hinzugefügt wird, die derzeit zur Behandlung von Schizophrenie verwendet werden. Darüber hinaus stellen wir angesichts früherer Studien zu Ginseng zur Verbesserung des Gedächtnisses die Hypothese auf, dass die standardisierte Formulierung von Ginseng (Ginsana-115 von Boehringer Ingelheim-Pharmaton, Schweiz) die Antipsychotika bei Wahrnehmungsstörungen und negativen Symptomen optimieren wird. In der 18-wöchigen RCT-Crossover-Studie werden schizophrene Probanden entweder mit Ginsana-115 (100 mg oder 200 mg oral) oder Placebo in einem Crossover-Design behandelt. wir planen, 60 Patienten mit der Diagnose Schizophrenie an den vier Standorten zu rekrutieren: London-St. Thomas, Ontario, Kanada; Kingston Ontario Kanada; Thunderbay, Ontario, Kanada und Middlesex, Vereinigtes Königreich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Queen's University
      • St. Thomas, Ontario, Kanada, N5P 3V9
        • Regional Mental Health Care London
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Northern Ontario Medical School
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA13UJ
        • Northwick Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18-65 Jahre
  • DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie
  • SANS-Score größer als 30

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle (letzte 12 Monate) Substanzgebrauchsstörung
  • Außer Nikotinabhängigkeit
  • Wichtige medizinische Störungen: hämatologische Störung
  • Chronische aktive Hepatitis, akute Hepatitis, Leberzirrhose, AIDS
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Neurologische Erkrankungen einschließlich Epilepsie
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • HAM-D-Score größer als 24

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ginsana-115
Ginsana-115 (Panax-Ginseng-Formulierung, erhalten von Boehringer Ingelheim Pharmaton Inc. Schweiz) ist in oraler Dosierungsform von Kapseln erhältlich. Zwei Dosierungen von Ginsana-115 werden getestet: 100 mg einmal täglich orale Dosis (1 100-mg-Ginsana-115-Kapsel) und 200 mg einmal tägliche Dosis (2 100-mg-Ginsana-115-Kapsel). Die Gesamtdauer jeder Dosierung beträgt 8 Wochen.
Der standardisierte Extrakt aus Panax Ginseng wurde von Boehringer Ingelheim Pharmaton, Schweiz, formuliert und erfüllt die Kriterien von cGMP. Qualitätskontrolle und Sicherheit werden regelmäßig von Boehringer Ingelheim Pharmaton überwacht.
Andere Namen:
  • Ginsana-115
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo-Kapseln, die identisch mit dem Wirkstoff Ginsana-115 formuliert sind, sind von Boehringer Ingelheim Pharmaton, Schweiz, zu beziehen. Zwei Dosierungen von Placebo-Kapseln werden einmal täglich für 8 Wochen verabreicht: a) Placebo 100 mg-Kapsel: 1 Placebo-Kapsel täglich; b) Placebo 200 mg Kapsel: 2 Placebo-Kapseln täglich
Der standardisierte Extrakt aus Panax Ginseng wurde von Boehringer Ingelheim Pharmaton, Schweiz, formuliert und erfüllt die Kriterien von cGMP. Qualitätskontrolle und Sicherheit werden regelmäßig von Boehringer Ingelheim Pharmaton überwacht.
Andere Namen:
  • Ginsana-115

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitiver Screening-Test
Zeitfenster: Woche 0, 8, Crossover, Woche 2, 8
Die Reihe neurokognitiver Tests soll in einem computergestützten Format den Probanden in verschiedenen Zeitintervallen verabreicht werden
Woche 0, 8, Crossover, Woche 2, 8
PANSS Positiv-Negativ-Syndrom-Skala
Zeitfenster: - Woche 2, Woche 0, 2, 5,8 Crossover Woche 2,5,8
Änderungen in PANSS ist das co-primäre Ergebnismaß
- Woche 2, Woche 0, 2, 5,8 Crossover Woche 2,5,8
SAN
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 8, Cross-Over; Woche 11 - Woche 18.
Wir listen SANS als co-primäres Ergebnismaß auf. Wir validieren die Änderungen in SANS mit PANSS
Wechsel von Baseline zu Woche 8, Cross-Over; Woche 11 - Woche 18.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAM-D Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: - Woche 2, Woche 0, 2, 5, 8 Crossover Woche 2, 5, 8
Wir werden die Änderungen in HAM-D mit PANSS-Änderungen korrelieren
- Woche 2, Woche 0, 2, 5, 8 Crossover Woche 2, 5, 8
BPRS Brief Psychiatric Rating Scale
Zeitfenster: - Woche 2, Woche 0, 2,5,8 Crossover Woche 2, 5, 8
Dies ist ein Maß für die globale Veränderung eines der psychiatrischen Symptome während des 18-wöchigen Zeitraums
- Woche 2, Woche 0, 2,5,8 Crossover Woche 2, 5, 8
QLS Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Woche 0, 8 Crossover Woche 8
Woche 0, 8 Crossover Woche 8
AIMS Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen
Zeitfenster: - Woche 2, Woche 0, 2, 5, 8 Crossover Woche 2, 5, 8
Wir untersuchten, ob die Probanden irgendwelche Veränderungen in dyskinetischen Bewegungen erlebten
- Woche 2, Woche 0, 2, 5, 8 Crossover Woche 2, 5, 8
SAS Simpson Angus-Skala für extrapyramidale Symptome
Zeitfenster: - Woche 2, Woche 0, 2,5,8 Crossover Woche 2,5,8
- Woche 2, Woche 0, 2,5,8 Crossover Woche 2,5,8
Blutchemie-Profil: CBC, Nierenfunktion, Lipidprofil, Nüchternglukose-Insulin
Zeitfenster: -Woche 2, Woche 8 Crossover Woche 8
Wir untersuchten, ob die an der Studie teilnehmenden Probanden Veränderungen in den Indizes der metabolisch-metabolischen Funktionen erfahren haben
-Woche 2, Woche 8 Crossover Woche 8
BMI-Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des 18-wöchigen Zeitraums
Der BMI wird zusammen mit anthropometrischen Maßen gemessen: % Gesamtkörperwasser; % Gesamtfett, % Muskelmasse
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des 18-wöchigen Zeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon S Chiu, MD PhD, Lawson Health Research Institute London Ontario Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Panax Ginseng

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