- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00401089
Wirksamkeitsstudie von Panax Ginseng zur Verstärkung der Wirkung von Antipsychotika bei Schizophrenie
Eine Placebo-kontrollierte Kreuzstudie von Panax Ginseng zur Verstärkung von Antipsychotika bei 60 teilweise auf die Behandlung ansprechenden Patienten mit Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist eine schwerwiegende psychische Störung, die den Einzelnen auf vielfältige Weise betrifft: Verhaltenskontrolle, emotionale und Informationsverarbeitung und die Funktionsebenen, die gesellschaftlichen Normen entsprechen. Trotz jüngster Fortschritte in der medikamentösen Therapie bei der Behandlung der Zielsymptome der Schizophrenie zeigen Untergruppen der mit Schizophrenie diagnostizierten Patienten weiterhin negative Symptome (sozialer Rückzug, Apathie, Antriebslosigkeit) und kognitive Beeinträchtigungen (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Urteilsvermögen und Argumentation). In letzter Zeit bestand Interesse, die Wirksamkeit von Nahrungs- und Kräuterergänzungen mit bekannten pharmakologischen Wirkungen bei der Behandlung und Vorbeugung von neuropsychiatrischen Störungen, insbesondere bipolarer Störung und Schizophrenie, zu untersuchen.
Wir nehmen an, dass Panax Ginseng mit mehreren Wechselwirkungen mit chemischen Signalwegen im Gehirn, die als Neurotransmittersysteme (Dopamin, GABA und NMDA) beschrieben werden, die Restsymptome der Schizophrenie verbessern kann, wenn es zu den Antipsychotika hinzugefügt wird, die derzeit zur Behandlung von Schizophrenie verwendet werden. Darüber hinaus stellen wir angesichts früherer Studien zu Ginseng zur Verbesserung des Gedächtnisses die Hypothese auf, dass die standardisierte Formulierung von Ginseng (Ginsana-115 von Boehringer Ingelheim-Pharmaton, Schweiz) die Antipsychotika bei Wahrnehmungsstörungen und negativen Symptomen optimieren wird. In der 18-wöchigen RCT-Crossover-Studie werden schizophrene Probanden entweder mit Ginsana-115 (100 mg oder 200 mg oral) oder Placebo in einem Crossover-Design behandelt. wir planen, 60 Patienten mit der Diagnose Schizophrenie an den vier Standorten zu rekrutieren: London-St. Thomas, Ontario, Kanada; Kingston Ontario Kanada; Thunderbay, Ontario, Kanada und Middlesex, Vereinigtes Königreich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Queen's University
-
St. Thomas, Ontario, Kanada, N5P 3V9
- Regional Mental Health Care London
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Northern Ontario Medical School
-
-
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA13UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter 18-65 Jahre
- DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie
- SANS-Score größer als 30
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle (letzte 12 Monate) Substanzgebrauchsstörung
- Außer Nikotinabhängigkeit
- Wichtige medizinische Störungen: hämatologische Störung
- Chronische aktive Hepatitis, akute Hepatitis, Leberzirrhose, AIDS
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Neurologische Erkrankungen einschließlich Epilepsie
- Schädel-Hirn-Trauma
- HAM-D-Score größer als 24
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ginsana-115
Ginsana-115 (Panax-Ginseng-Formulierung, erhalten von Boehringer Ingelheim Pharmaton Inc. Schweiz) ist in oraler Dosierungsform von Kapseln erhältlich.
Zwei Dosierungen von Ginsana-115 werden getestet: 100 mg einmal täglich orale Dosis (1 100-mg-Ginsana-115-Kapsel) und 200 mg einmal tägliche Dosis (2 100-mg-Ginsana-115-Kapsel).
Die Gesamtdauer jeder Dosierung beträgt 8 Wochen.
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Der standardisierte Extrakt aus Panax Ginseng wurde von Boehringer Ingelheim Pharmaton, Schweiz, formuliert und erfüllt die Kriterien von cGMP.
Qualitätskontrolle und Sicherheit werden regelmäßig von Boehringer Ingelheim Pharmaton überwacht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo-Kapseln, die identisch mit dem Wirkstoff Ginsana-115 formuliert sind, sind von Boehringer Ingelheim Pharmaton, Schweiz, zu beziehen.
Zwei Dosierungen von Placebo-Kapseln werden einmal täglich für 8 Wochen verabreicht: a) Placebo 100 mg-Kapsel: 1 Placebo-Kapsel täglich; b) Placebo 200 mg Kapsel: 2 Placebo-Kapseln täglich
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Der standardisierte Extrakt aus Panax Ginseng wurde von Boehringer Ingelheim Pharmaton, Schweiz, formuliert und erfüllt die Kriterien von cGMP.
Qualitätskontrolle und Sicherheit werden regelmäßig von Boehringer Ingelheim Pharmaton überwacht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurokognitiver Screening-Test
Zeitfenster: Woche 0, 8, Crossover, Woche 2, 8
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Die Reihe neurokognitiver Tests soll in einem computergestützten Format den Probanden in verschiedenen Zeitintervallen verabreicht werden
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Woche 0, 8, Crossover, Woche 2, 8
|
PANSS Positiv-Negativ-Syndrom-Skala
Zeitfenster: - Woche 2, Woche 0, 2, 5,8 Crossover Woche 2,5,8
|
Änderungen in PANSS ist das co-primäre Ergebnismaß
|
- Woche 2, Woche 0, 2, 5,8 Crossover Woche 2,5,8
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SAN
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 8, Cross-Over; Woche 11 - Woche 18.
|
Wir listen SANS als co-primäres Ergebnismaß auf.
Wir validieren die Änderungen in SANS mit PANSS
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Wechsel von Baseline zu Woche 8, Cross-Over; Woche 11 - Woche 18.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HAM-D Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: - Woche 2, Woche 0, 2, 5, 8 Crossover Woche 2, 5, 8
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Wir werden die Änderungen in HAM-D mit PANSS-Änderungen korrelieren
|
- Woche 2, Woche 0, 2, 5, 8 Crossover Woche 2, 5, 8
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BPRS Brief Psychiatric Rating Scale
Zeitfenster: - Woche 2, Woche 0, 2,5,8 Crossover Woche 2, 5, 8
|
Dies ist ein Maß für die globale Veränderung eines der psychiatrischen Symptome während des 18-wöchigen Zeitraums
|
- Woche 2, Woche 0, 2,5,8 Crossover Woche 2, 5, 8
|
QLS Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Woche 0, 8 Crossover Woche 8
|
Woche 0, 8 Crossover Woche 8
|
|
AIMS Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen
Zeitfenster: - Woche 2, Woche 0, 2, 5, 8 Crossover Woche 2, 5, 8
|
Wir untersuchten, ob die Probanden irgendwelche Veränderungen in dyskinetischen Bewegungen erlebten
|
- Woche 2, Woche 0, 2, 5, 8 Crossover Woche 2, 5, 8
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SAS Simpson Angus-Skala für extrapyramidale Symptome
Zeitfenster: - Woche 2, Woche 0, 2,5,8 Crossover Woche 2,5,8
|
- Woche 2, Woche 0, 2,5,8 Crossover Woche 2,5,8
|
|
Blutchemie-Profil: CBC, Nierenfunktion, Lipidprofil, Nüchternglukose-Insulin
Zeitfenster: -Woche 2, Woche 8 Crossover Woche 8
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Wir untersuchten, ob die an der Studie teilnehmenden Probanden Veränderungen in den Indizes der metabolisch-metabolischen Funktionen erfahren haben
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-Woche 2, Woche 8 Crossover Woche 8
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BMI-Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des 18-wöchigen Zeitraums
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Der BMI wird zusammen mit anthropometrischen Maßen gemessen: % Gesamtkörperwasser; % Gesamtfett, % Muskelmasse
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Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des 18-wöchigen Zeitraums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon S Chiu, MD PhD, Lawson Health Research Institute London Ontario Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Bewegungsstörungen
- Hyperinsulinismus
- Dyskinesie, medikamenteninduziert
- Schizophrenie
- Psychotische Störungen
- Insulinresistenz
- Dyskinesien
- Tardive Dyskinesie
Andere Studien-ID-Nummern
- R-02-285
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