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2型糖尿病の治療におけるアメリカ紅参と高麗紅参の代謝効果と治療効果

2015年7月30日 更新者:Unity Health Toronto

2 型糖尿病の治療におけるアメリカ人参 (Panax Quinquefolius L.) 抽出物と高麗紅参 (蒸した Panax C.A. Meyer) 抽出物の組み合わせ治療の長期的な代謝効果と治療効果

この研究は、2 段階の二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。 目的は、2 型糖尿病の管理におけるアメリカ人参 (Panax quinquefolius L.) 抽出物と高麗紅参 (蒸した Panax C.A. Meyer) 抽出物の代謝効果と治療効果を 12 週間で評価することです。 2型糖尿病(高血糖の重要な選択基準:HbAlc≧6.5% - ≦8.1%)の120人の被験者(男性36人と閉経後の女性36人)が研究に参加します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 1N8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -募集時に、A1cによって定義される2型糖尿病の存在(少なくとも1年)が6.5%以上8.1%以下、
  • -食事療法または経口血糖降下薬による治療は、研究開始の少なくとも2か月前から変更されていません(募集時、-8週目)
  • 40歳から75歳まで
  • 収縮期血圧
  • 臨床的に正常な甲状腺 (T3 と T4 を測定)
  • 正常な腎機能と肝機能
  • 閉経後または妊娠していない女性(閉経後を含む:1年以上月経が停止している女性)
  • スクリーニング時に実施される妊娠検査の陰性結果
  • 効果的な避妊法(例:コンドーム、禁欲など)をとっている被験者
  • -研究プロトコルを順守し、同意書に署名する意思がある

除外基準:

  • 出血性疾患のある人
  • ニトログリセリンにアレルギーのある方
  • 計画された手術、妊娠または授乳
  • インスリンを服用する;臨床的に重大な糖尿病合併症(網膜症、腎症、または神経障害);血清トリグリセリド≧4.5mmol/L
  • 研究中にベースラインから2%以上のA1cレベルの増加
  • 狭心症または心臓発作の病歴
  • 高麗人参またはグルコース調節および/または抗血小板活性を有する天然の健康製品を2か月以内に使用する
  • -治療期間中の+ 2kgの体重変動を含むBMI > 35kg/m2
  • タバコを吸う;アルコール摂取 > 1 日 2 杯
  • -研究者の意見では、被験者または研究担当者の健康と安全を危険にさらす可能性がある、または被験者が研究に参加した場合、研究結果に悪影響を与える可能性のある状態の存在
  • -ワルファリンまたはクマジン、処方NSAID、高用量(> 81mg)の非処方NSAID、または選択的セロトニン再取り込み阻害剤およびモノアミンオキシダーゼ阻害剤、または交感神経刺激薬または一酸化窒素レベルに影響を与える薬物の慢性的な使用、または既知または疑われる感受性を服用している被験者試験製品またはプラセボのいずれの成分も試験に参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
アメリカ人参とアメリカ紅参カプセル
1.5 グラムのアメリカ人参と 1.5 グラムの高麗人参は、カプセル化された形で摂取する必要があります。 毎食 2 カプセルずつ、1 日 6 カプセルを 12 週間摂取します。
実験的:2
アメリカ人参カプセル
アメリカ人参 3 グラムをカプセルで摂取します。 毎食 2 カプセルずつ、1 日 6 カプセルを 12 週間摂取します。
プラセボコンパレーター:3
プラセボカプセル
小麦ふすま 3 グラムをカプセルで摂取します。 毎食 2 カプセルずつ、1 日 6 カプセルを 12 週間摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3つの異なる指標を使用したHbA1cレベルとインスリン感受性指標: ISI、HOMA、QUICKI
時間枠:週 -4、0、6、12
週 -4、0、6、12

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コレステロール、トリグリセリド、空腹時および食後の血糖値とインスリン、C反応性タンパク質、脂質過酸化、血圧、内皮機能、体脂肪組成
時間枠:週 -4、0、6、12
週 -4、0、6、12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vladimir Vuksan, PhD、Clinical Nutritian and Risk Factor Modification Centre
  • 主任研究者:Alexandra Jenkins, PhD、Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre
  • 主任研究者:Lawerence Leiter, MD、St. Michaels Hospital
  • 主任研究者:Leanne De Souza, M.Sc.、Clinical Nutrition and Risk Factor Modificatrion Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (予想される)

2015年8月1日

研究の完了 (予想される)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月30日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 122380

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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