レゴラフェニブ治療中の患者に対する高麗人参の有効性

包含基準:

• 被験者は、書面によるインフォームドコンセントと、1996年の健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）の個人健康情報の公開許可を理解し、喜んで署名できる必要があります。 署名されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) は、試験固有の手順を実施する前に適切に取得する必要があります。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
• -同意時の年齢が18歳以上。
• 担当医師が決定した、少なくとも12週間（3か月）の平均余命。
• -登録前28日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0または1。
• -組織学的または病理学的に確認されたステージIVの結腸腺癌。
• -出産の可能性のある女性は、治験薬の開始前7日以内に実施された血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 閉経後の女性（少なくとも 1 年間月経がない場合）および不妊手術を受けた女性は、妊娠検査を受ける必要はありません。
• -出産の可能性のある被験者（男性と女性）は、ICFの署名から始まり、治験薬の最後の投与から少なくとも2か月後まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊の定義は、担当医師または指定された関係者の判断に基づきます。 注: 適切な避妊の例には、次のいずれか 2 つの組み合わせが含まれる場合がありますが、これらに限定されません。子宮内器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置;避妊のバリア法（コンドームまたは密閉キャップ（ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ）と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣坐剤）;完全な禁欲;男性/女性の不妊
• すべての被験者は、登録前の28日以内に画像化によって取得されたRECIST v1.1に従って放射線学的に評価可能な疾患を持っている必要があります。
• 経口薬を飲み込んで保持できる必要があります。
• -被験者は、担当医に従って、レゴラフェニブの適切な候補とみなされなければなりません。

除外基準:

• 被験者は、ステロイド、メガエースまたはオピオイドを含む疲労のための薬剤を受けるべきではありません。 注: 造影剤アレルギーのある被験者は、スキャンのためにステロイドを投与することが許可されています。
• -研究登録前の2週間以内の放射線療法。 被験者は、治療に関連するすべての毒性から回復している必要があります。
• -レゴラフェニブによる前治療。
• -この研究中の治療への以前の割り当て。 研究への参加を永久に取りやめた被験者は、研究に再参加することはできません。
• -うっ血性心不全>ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス2：不安定狭心症（安静時の狭心症の症状）、新たに発症した狭心症（過去3か月以内に開始）、研究登録前6か月未満の心筋梗塞; -抗不整脈療法を必要とする不整脈（ベータブロッカーまたはジゴキシンが許可されています）;コントロールされていない高血圧 (最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg)。
• -出血素因または凝固障害の証拠または病歴。
• -研究登録前の4週間以内の出血または出血イベント≥NCI CTCAEグレード3。
• -脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症または肺塞栓症などの血栓症、塞栓症、静脈、または動脈のイベントが発生した被験者 研究登録から6か月以内。
• -ランダム化前の3年以内に原発部位または組織学が結腸直腸癌と異なる以前または同時の癌 in situ、非黒色腫皮膚癌および表在性膀胱腫瘍[Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内癌) および T1 (固有層に浸潤する腫瘍)]。
• -褐色細胞腫の被験者。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴、または抗ウイルス療法による治療を必要とする現在の慢性または活動性のB型またはC型肝炎感染。
• 進行中の感染 > グレード 2 の NCI-CTCAE v4.0。
• 転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍（症候性または無症候性）。
• -研究登録前の28日以内に、サイト調査官によって定義された大規模な外科的処置または重大な外傷性損傷。
• -血液または腹膜透析を必要とする腎不全
• -登録前7日以内の脱水グレード> 2 NCI CTCAE v4。
• -現在投薬を必要とする発作性障害のある被験者。
• -持続性タンパク尿≧3.5g/24時間として定義されるグレード3 NCI CTCAE v4.0以上、無作為尿サンプルの尿タンパク：クレアチニン比で測定。
• -研究登録時に進行中の徴候および症状を伴う間質性肺疾患。
• -呼吸障害を引き起こす胸水または腹水（NCI CTCAEバージョン4.0以上のグレード2の呼吸困難）。
• -臓器同種移植片の病歴（角膜移植を含む）。
• -治験薬、治験薬クラス、またはこの試験の過程で与えられた製剤の賦形剤のいずれかに対する既知または疑われるアレルギーまたは過敏症。
• -治療する医師の意見では、この研究で使用される薬剤のいずれかの吸収に影響を与える吸収不良状態。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -サイト調査員の意見では、被験者を試験参加に不適切にする条件。
• -被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的、または社会的状態。
• -登録前28日以内の治験薬による治療。