Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van Panax Ginseng om de effecten van antipsychotica bij schizofrenie te versterken

11 december 2012 bijgewerkt door: Simon Chiu, Lawson Health Research Institute

Een placebo-gecontroleerde kruisstudie van Panax Ginseng in augmentatie van antipsychotica bij 60 gedeeltelijk op behandeling reagerende patiënten met schizofrenie

Het doel van de studie is om te bepalen of Panax Ginseng met meerdere interacties met belangrijke componenten van de hersensignaleringsroute de effecten van antipsychotica bij schizofrenie kan versterken. We zijn vooral geïnteresseerd in het onderzoeken van de werking van Ginseng in combinatie met antipsychotica bij het verbeteren van de manier waarop patiënten met de diagnose schizofrenie zich gedragen in een sociale omgeving en informatie opslaan, verwerken en ophalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie is een ernstige psychische stoornis die individuen op verschillende manieren treft: gedragscontrole, emotionele en informatieverwerking en de functionele niveaus die voldoen aan maatschappelijke normen. Ondanks recente vorderingen in medicatietherapie bij de behandeling van de doelsymptomen van schizofrenie, blijven subgroepen van patiënten met de diagnose schizofrenie negatieve symptomen vertonen (sociale terugtrekking, apathie, gebrek aan drive) en cognitieve stoornissen (geheugen, aandacht, beoordelingsvermogen en redeneren). Onlangs is er interesse geweest om de werkzaamheid van voedings- en kruidensupplementen met bekende farmacologische werking bij de behandeling en preventie van neuropsychiatrische stoornissen, met name bipolaire stoornissen en schizofrenie, te onderzoeken.

We veronderstellen dat Panax Ginseng, met meerdere interacties met chemische routes in de hersenen beschreven als neurotransmittersystemen (Dopamine, GABA en NMDA), de resterende symptomen van schizofrenie kan verbeteren wanneer het wordt toegevoegd aan de antipsychotica die momenteel worden gebruikt bij de behandeling van schizofrenie. Bovendien veronderstellen we, gezien eerdere studies van Ginseng bij het verbeteren van het geheugen, dat de gestandaardiseerde formulering van Ginseng (Ginsana-115 van Boehringer Ingelheim-Pharmaton, Zwitserland) de antipsychotica zal optimaliseren bij cognitieve stoornissen en negatieve symptomen. In de 18 weken durende gekruiste RCT-studie zullen schizofrene proefpersonen worden behandeld met Ginsana-115 (100 mg of 200 mg oraal) of placebo in een gekruiste opzet. we zijn van plan om 60 proefpersonen met de diagnose schizofrenie te werven op de vier locaties: London-St. Thomas, Ontario, Canada; Kingston, Ontario, Canada; Thunderbay, Ontario Canada en Middlesex, Verenigd Koninkrijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Queen's University
      • St. Thomas, Ontario, Canada, N5P 3V9
        • Regional Mental Health Care London
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Northern Ontario Medical School
  • Verenigd Koninkrijk
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA13UJ
        • Northwick Park Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk
  • leeftijd 18-65 jaar
  • DSM-IV-diagnose van schizofrenie
  • SANS-score hoger dan 30

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige (afgelopen 12 maanden) stoornis in middelengebruik
  • Behalve nicotineafhankelijkheid
  • Belangrijke medische aandoeningen: hematologische aandoening
  • Chronische actieve hepatitis, acute hepatitis, levercirrose, AIDS
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Neurologische aandoeningen waaronder epilepsie
  • traumatische hersenschade
  • HAM-D-score hoger dan 24

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ginsana-115
Ginsana-115 (Panax Ginseng-formulering verkregen van Boehringer Ingelheim Pharmaton Inc. Zwitserland) is verkrijgbaar in orale doseringsvorm van capsules. Er worden twee doseringen van Ginsana-115 getest: eenmaal daagse orale dosering van 100 mg (1 capsule Ginsana-115 van 100 mg) en eenmaal daagse dosering van 200 mg (2 capsules van 100 mg Ginsana-115). De totale duur van elke dosering is 8 weken.
Geneesmiddel: Panax Ginseng
Het gestandaardiseerde extract van Panax Ginseng is geformuleerd door Boehringer Ingelheim Pharmaton, Zwitserland en voldoet aan de criteria van cGMP. Kwaliteitscontrole en veiligheid worden regelmatig gecontroleerd door Boehringer Ingelheim Pharmaton.
Andere namen:
  • Ginsana-115
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Placebo-capsules die identiek zijn geformuleerd aan het actieve geneesmiddel: Ginsana-115 zijn verkrijgbaar bij Boehringer Ingelheim Pharmaton, Zwitserland. Twee doseringen Placebo-capsules zullen eenmaal daags gedurende 8 weken worden toegediend: a) Placebo 100 mg capsule: 1 placebo-capsule per dag; b) Placebo 200 mg capsule: 2 placebo-capsules per dag
Geneesmiddel: Panax Ginseng
Het gestandaardiseerde extract van Panax Ginseng is geformuleerd door Boehringer Ingelheim Pharmaton, Zwitserland en voldoet aan de criteria van cGMP. Kwaliteitscontrole en veiligheid worden regelmatig gecontroleerd door Boehringer Ingelheim Pharmaton.
Andere namen:
  • Ginsana-115

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuro-cognitieve screeningstest
Tijdsspanne: wk 0, 8, crossover, wk 2, 8
De reeks neurocognitieve tests moet met verschillende tijdsintervallen in een geautomatiseerd formaat aan de proefpersonen worden toegediend
wk 0, 8, crossover, wk 2, 8
PANSS Positief Negatief Syndroom Schaal
Tijdsspanne: -wk 2, wk 0, 2, 5,8 crossover wk 2,5,8
Veranderingen in PANSS is de co-primaire uitkomstmaat
-wk 2, wk 0, 2, 5,8 crossover wk 2,5,8
ZONDER
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8, cross-over; week 11 - week 18.
We vermelden SANS als de co-primaire uitkomstmaat. We kruisvalideren de wijzigingen in SANS met PANSS
Verandering van baseline naar week 8, cross-over; week 11 - week 18.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAM-D Hamilton Depressie Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: -wk2, wk0, 2, 5, 8 crossover wk 2, 5, 8
We zullen de wijzigingen in HAM-D correleren met PANSS-wijzigingen
-wk2, wk0, 2, 5, 8 crossover wk 2, 5, 8
BPRS Korte psychiatrische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: -wk 2, wk 0, 2,5,8 crossover wk 2, 5, 8
Dit is een maatstaf voor de globale verandering van een van de psychiatrische symptomen gedurende de periode van 18 weken
-wk 2, wk 0, 2,5,8 crossover wk 2, 5, 8
QLS Quality of Life-schaal
Tijdsspanne: wk 0, 8 crossover wk 8
wk 0, 8 crossover wk 8
AIMS Abnormale onvrijwillige bewegingsschaal
Tijdsspanne: -wk 2, wk 0, 2, 5, 8 crossover wk 2, 5, 8
We onderzochten of proefpersonen enige veranderingen in dyskinetische bewegingen ervoeren
-wk 2, wk 0, 2, 5, 8 crossover wk 2, 5, 8
SAS Simpson Angus-schaal voor extrapiramidale symptomen
Tijdsspanne: -wk 2, wk 0, 2,5,8 crossover wk 2,5,8
-wk 2, wk 0, 2,5,8 crossover wk 2,5,8
Bloedchemieprofiel: CBC, nierfunctie, lipidenprofiel, nuchtere glucose-insuline
Tijdsspanne: -wk 2, wk 8 crossover wk 8
We onderzochten of de proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek veranderingen ervoeren in de indices van metabolisch-metabolische functies
-wk 2, wk 8 crossover wk 8
BMI Body Mass-index
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde van periode van 18 weken
BMI wordt gemeten samen met antropometrische metingen: % totaal lichaamsvocht; % totaal vet, % spiermassa
Verandering vanaf baseline tot einde van periode van 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Imperial College London
Queen's University
Northern Ontario School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon S Chiu, MD PhD, Lawson Health Research Institute London Ontario Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-02-285

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Panax Ginseng

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren