P450酵素に対するGW786034（パゾパニブ）の効果を試験する研究
2017年11月8日 更新者：GlaxoSmithKline
固形腫瘍患者におけるチトクロム P450 プローブ薬物の代謝に対する GW786034 の効果を決定するための多施設、非盲検、複数プローブ薬物相互作用研究
これは、P450 酵素に対する GW786034 (パゾパニブ) の効果を調べるための第 I 相研究です。
この研究は、どの種類の薬物が GW786034 と相互作用する可能性があるかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に進行性固形腫瘍の診断が確認された。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 適切な骨髄、腎臓、肺、肝機能。
- 女性被験者は妊娠してはならず、治験中に妊娠しないことに同意するものとします。
除外基準:
- 過去28日以内に大規模な手術、化学療法、ホルモン療法、治験薬、または放射線療法を受けた。
- 高血圧のコントロールが不十分。
- 補正された QT (QTc) 延長は、480 ミリ秒以上の QTc 間隔、および心血管疾患、不整脈、または重大な ECG 異常の既往歴として定義されます。
- -過去3か月以内の動脈または静脈の血栓（脳血管障害を含む）、心筋梗塞、不安定狭心症による入院、心臓血管形成術、またはステント留置術。
- 抗凝固療法の現在の使用（低分子量ヘパリン、経口抗凝固剤）。
アミオダロンは、治験薬の初回投与前の少なくとも6か月間服用してはなりません。
- 脳転移の病歴。
- ミダゾラム使用の禁忌である狭隅角緑内障を患っている。
- 過去6か月以内のニコチン含有製品（紙巻きタバコ、葉巻、ニコチンパッチを含む）の使用歴。
- 出血の問題の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パゾパニブ受容体
1日目と2日目には被験者にプローブ薬のみを投与し、3～5日目には薬物を投与しません。
6日目から研究終了までの間、被験者は毎日800 mgのパゾパニブを投与され、23〜24日目には被験者はパゾパニブに加えてプローブ薬を投与されます。
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パゾパニブは、一塩酸塩の 100 mg および 500 mg 錠剤として投与されます。
調査薬は、経口ミダゾラム（3 mg）、ワルファリン（10 mg）、オメプラゾール（40 mg）、カフェイン（200 mg）、およびデキストロメトルファン（30 mg）です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GW786034 がさまざまな CYP450 酵素を阻害または誘導する可能性を調査するため。
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日800 mgのGW786034とCYP450プローブ薬の同時投与の安全性。この 1 日 1 回の投与計画における GW786034 の定常状態の薬物動態を説明する。
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年7月28日
一次修了 (実際)
2008年2月20日
研究の完了 (実際)
2008年2月20日
試験登録日
最初に提出
2006年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月8日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。