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Uno studio per testare l'effetto di GW786034 (Pazopanib) sugli enzimi P450

8 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di interazione farmacologica multicentrico, in aperto e con sonda multipla per determinare gli effetti di GW786034 sul metabolismo dei farmaci della sonda del citocromo P450 in pazienti con tumori solidi

Questo è uno studio di fase I per determinare l'effetto di GW786034 (pazopanib) sugli enzimi P450. Questo studio aiuterà a determinare quali tipi di farmaci possono interagire con GW786034.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumori solidi avanzati.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità midollare, renale, polmonare ed epatica.
  • Un soggetto di sesso femminile non deve essere incinta e accetterà di non rimanere incinta durante la sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento chirurgico importante, chemioterapia, terapia ormonale, farmaci sperimentali o radioterapia negli ultimi 28 giorni.
  • Ipertensione mal controllata.
  • Prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) definito come un intervallo QTc maggiore o uguale a 480 msec e una precedente storia di malattie cardiovascolari, aritmie o anomalie ECG significative.
  • Trombi arteriosi o venosi (inclusi accidenti cerebrovascolari), infarto del miocardio, ricovero per angina instabile, angioplastica cardiaca o impianto di stent negli ultimi 3 mesi.
  • Uso attuale dell'anticoagulazione terapeutica (eparina a basso peso molecolare, anticoagulanti orali).

L'amiodarone non deve essere stato assunto per almeno 6 mesi prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.

  • Storia di metastasi cerebrali.
  • Ha un glaucoma ad angolo chiuso che è una controindicazione all'uso di midazolam.
  • Storia di uso di prodotti contenenti nicotina (incluse sigarette, sigari, cerotti alla nicotina) negli ultimi 6 mesi.
  • Una storia di problemi di sanguinamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricevitori pazopanib
Durante i giorni 1 e 2 ai soggetti verranno somministrati solo farmaci sonda e nessun farmaco nei giorni 3-5. Durante i giorni 6 fino alla fine dello studio, i soggetti riceveranno 800 mg al giorno di pazopanib e nei giorni 23-24 i soggetti riceveranno farmaci sonda oltre a pazopanib
Droga: GW786034 (pazopanib)
Pazopanib verrà somministrato come monocloridrato, compresse da 100 e 500 mg.
Droga: Sonda droghe
i farmaci sonda saranno midazolam orale (3 mg), warfarin (10 mg), omeprazolo (40 mg), caffeina (200 mg) e destrometorfano (30 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per studiare il potenziale di GW786034 di inibire o indurre vari enzimi CYP450.
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza della co-somministrazione di 800 mg al giorno di GW786034 e farmaci sonda CYP450. Descrivere la farmacocinetica allo stato stazionario di GW786034 con questo regime di dosaggio una volta al giorno.
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VEG10007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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