En studie for å teste effekten av GW786034 (Pazopanib) på P450-enzymer
8. november 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En multi-senter, åpen etikett, multippel-probe legemiddelinteraksjonsstudie for å bestemme effekten av GW786034 på metabolismen av cytokrom P450 probe legemidler hos pasienter med solide svulster
Dette er en fase I-studie for å bestemme effekten av GW786034 (pazopanib) på P450-enzymer.
Denne studien vil bidra til å avgjøre hvilke typer medikamenter som kan samhandle med GW786034.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avanserte solide svulster.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre, lunge og lever.
- En kvinnelig forsøksperson må ikke være gravid og vil godta å ikke bli gravid under rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Enhver større operasjon, kjemoterapi, hormonbehandling, undersøkelsesmedisiner eller strålebehandling i løpet av de siste 28 dagene.
- Dårlig kontrollert hypertensjon.
- Korrigert QT (QTc)-forlengelse definert som et QTc-intervall større enn eller lik 480 msek og en tidligere historie med kardiovaskulær sykdom, arytmier eller signifikante EKG-avvik.
- Arterielle eller venøse tromber (inkludert cerebrovaskulær ulykke), hjerteinfarkt, innleggelse for ustabil angina, hjerteangioplastikk eller stenting innen de siste 3 månedene.
- Nåværende bruk av terapeutisk antikoagulasjon (heparin med lav molekylvekt, orale antikoagulerende midler).
Amiodaron må ikke ha blitt tatt i minst 6 måneder før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
- Historie om hjernemetastaser.
- Har trangvinklet glaukom som er en kontraindikasjon for bruk av midazolam.
- Historie om nikotinholdig produkt (inkludert sigaretter, sigarer, nikotinplaster) brukt i løpet av de siste 6 månedene.
- En historie med blødningsproblemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pazopanib-mottakere
I løpet av dag 1 og 2 vil forsøkspersonene bli doseret med kun probemedisiner, og uten legemidler på dag 3-5.
I løpet av dag 6 til slutten av studien vil forsøkspersonene få 800 mg daglig pazopanib, og på dag 23-24 vil forsøkspersonene motta probemedisiner i tillegg til pazopanib
|
Pazopanib vil bli gitt som monohydroklorid, 100 og 500 mg tabletter.
sondemedisiner vil være oral midazolam (3 mg), warfarin (10 mg), omeprazol (40 mg), koffein (200 mg) og dekstrometorfan (30 mg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke potensialet til GW786034 for å hemme eller indusere forskjellige CYP450-enzymer.
Tidsramme: gjennom hele studiet
|
gjennom hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet ved samtidig administrering av 800 mg daglig GW786034 og CYP450 probemedisiner. For å beskrive GW786034 steady-state farmakokinetikk på dette doseringsregimet én gang daglig.
Tidsramme: gjennom hele studiet
|
gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2006
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VEG10007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .