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Eine Studie zum Testen der Wirkung von GW786034 (Pazopanib) auf P450-Enzyme

8. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, offene Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit mehreren Sonden zur Bestimmung der Auswirkungen von GW786034 auf den Metabolismus von Cytochrom P450-Sondenmedikamenten bei Patienten mit soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der Wirkung von GW786034 (Pazopanib) auf P450-Enzyme. Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, welche Arten von Medikamenten mit GW786034 interagieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose fortgeschrittener solider Tumoren.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Ausreichende Knochenmarks-, Nieren-, Lungen- und Leberfunktion.
  • Eine weibliche Versuchsperson darf nicht schwanger sein und stimmt zu, während des Versuchs nicht schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Jede größere Operation, Chemotherapie, Hormontherapie, Prüfpräparate oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 28 Tage.
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck.
  • Korrigierte QT-Verlängerung (QTc), definiert als ein QTc-Intervall größer oder gleich 480 ms und eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Arrhythmien oder signifikanten EKG-Anomalien.
  • Arterielle oder venöse Thromben (einschließlich zerebrovaskulärer Unfall), Myokardinfarkt, Aufnahme wegen instabiler Angina pectoris, kardialer Angioplastie oder Stenting innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Derzeitiger Einsatz therapeutischer Antikoagulation (Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, orale Antikoagulanzien).

Amiodaron darf vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 6 Monate lang nicht eingenommen worden sein.

  • Vorgeschichte von Hirnmetastasen.
  • Hat ein Engwinkelglaukom, was eine Kontraindikation für die Anwendung von Midazolam darstellt.
  • Vorgeschichte des Konsums nikotinhaltiger Produkte (einschließlich Zigaretten, Zigarren, Nikotinpflaster) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Eine Vorgeschichte von Blutungsproblemen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pazopanib-Empfänger
An den Tagen 1 und 2 erhalten die Probanden nur Sondenmedikamente und an den Tagen 3 bis 5 keine Medikamente. An den Tagen 6 bis zum Ende der Studie erhalten die Probanden täglich 800 mg Pazopanib und an den Tagen 23 bis 24 erhalten die Probanden zusätzlich zu Pazopanib Sondenmedikamente
Arzneimittel: GW786034 (Pazopanib)
Pazopanib wird als Monohydrochlorid, 100- und 500-mg-Tabletten verabreicht.
Arzneimittel: Sondendrogen
Sondenmedikamente sind orales Midazolam (3 mg), Warfarin (10 mg), Omeprazol (40 mg), Koffein (200 mg) und Dextromethorphan (30 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung des Potenzials von GW786034 zur Hemmung oder Induktion verschiedener CYP450-Enzyme.
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von 800 mg täglichen GW786034- und CYP450-Sondenmedikamenten. Beschreibung der Steady-State-Pharmakokinetik von GW786034 bei diesem einmal täglichen Dosierungsschema.
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEG10007

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