Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a GW786034 (pazopanib) P450 enzimekre gyakorolt ​​hatásának tesztelésére

2017. november 8. frissítette: GlaxoSmithKline

Többközpontú, nyílt, több szondával végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat a GW786034 hatásának meghatározására a citokróm P450 szonda gyógyszerek metabolizmusára szilárd daganatos betegeknél

Ez egy I. fázisú vizsgálat a GW786034 (pazopanib) P450 enzimekre gyakorolt ​​hatásának meghatározására. Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy milyen típusú gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a GW786034-gyel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • GSK Investigational Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott szolid daganatok szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Megfelelő csontvelő-, vese-, tüdő- és májműködés.
  • A női alany nem lehet terhes, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során nem esik teherbe

Kizárási kritériumok:

  • Bármely nagyobb műtét, kemoterápia, hormonterápia, vizsgálati gyógyszerek vagy sugárterápia az elmúlt 28 napban.
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás.
  • Korrigált QT-megnyúlás (QTc), amelyet 480 msec-nél nagyobb vagy azzal egyenlő QTc-intervallumként határoznak meg, és a kórelőzményben szív- és érrendszeri betegség, szívritmuszavar vagy jelentős EKG-eltérés szerepel.
  • Artériás vagy vénás trombusok (beleértve az agyi érkatasztrófát), szívinfarktus, instabil angina miatti felvétel, szív angioplasztika vagy stentelés az elmúlt 3 hónapban.
  • Terápiás antikoagulánsok (kis molekulatömegű heparin, orális antikoagulánsok) jelenlegi alkalmazása.

Az amiodaront a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt legalább 6 hónapig nem szabad bevenni.

  • Az agyi metasztázisok története.
  • Szűk zugú glaukómája van, ami ellenjavallat a midazolám használatának.
  • Nikotin tartalmú termékek (beleértve a cigarettát, szivart, nikotintapaszt) korábbi használata az elmúlt 6 hónapban.
  • Vérzési problémák kórtörténetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pazopanib vevők
Az 1. és 2. napon az alanyok csak próbagyógyszert kapnak, a 3-5. napon pedig nem. A vizsgálat végéig tartó 6. napon az alanyok napi 800 mg pazopanibot kapnak, a 23-24. napon pedig a pazopanib mellett próbagyógyszereket is kapnak.
Drog: GW786034 (pazopanib)
A pazopanibot monohidroklorid, 100 és 500 mg-os tabletta formájában fogják beadni.
Drog: Szonda gyógyszerek
a szonda gyógyszerek az orális midazolam (3 mg), warfarin (10 mg), omeprazol (40 mg), koffein (200 mg) és dextrometorfán (30 mg).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GW786034 különböző CYP450 enzimek gátlására vagy indukálására vonatkozó potenciáljának vizsgálata.
Időkeret: az egész tanulmány során
az egész tanulmány során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A napi 800 mg-os GW786034 és CYP450 szonda gyógyszerek együttes alkalmazásának biztonságossága. A GW786034 steady-state farmakokinetikájának leírása ennél a napi egyszeri adagolási rendnél.
Időkeret: az egész tanulmány során
az egész tanulmány során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VEG10007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, vesesejt

Klinikai vizsgálatok a GW786034 (pazopanib)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel