- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00401583
Um estudo para testar o efeito de GW786034 (pazopanibe) nas enzimas P450
8 de novembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de interação medicamentosa multicêntrico, aberto e com sonda múltipla para determinar os efeitos do GW786034 no metabolismo de medicamentos sondados do citocromo P450 em pacientes com tumores sólidos
Este é um estudo de Fase I para determinar o efeito de GW786034 (pazopanib) nas enzimas P450.
Este estudo ajudará a determinar quais tipos de drogas podem interagir com GW786034.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de tumores sólidos avançados.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Função adequada da medula óssea, renal, pulmonar e hepática.
- Uma participante do sexo feminino não deve estar grávida e concordará em não engravidar durante o estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer grande cirurgia, quimioterapia, terapia hormonal, medicamentos em investigação ou radioterapia nos últimos 28 dias.
- Hipertensão mal controlada.
- Prolongamento do QT corrigido (QTc) definido como um intervalo QTc maior ou igual a 480 ms e um histórico prévio de doença cardiovascular, arritmias ou anormalidades significativas no ECG.
- Trombos arteriais ou venosos (incluindo acidente vascular cerebral), infarto do miocárdio, internação por angina instável, angioplastia cardíaca ou colocação de stent nos últimos 3 meses.
- Uso atual de anticoagulação terapêutica (heparina de baixo peso molecular, anticoagulantes orais).
Amiodarona não deve ter sido tomada por pelo menos 6 meses antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo.
- Histórico de metástases cerebrais.
- Tem glaucoma de ângulo estreito, o que é uma contraindicação ao uso de midazolam.
- História de uso de produtos contendo nicotina (incluindo cigarros, charutos, adesivos de nicotina) nos últimos 6 meses.
- Uma história de problemas de sangramento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Receptores de pazopanibe
Durante os dias 1 e 2, os indivíduos receberão apenas drogas sonda e sem drogas nos dias 3-5.
Durante os dias 6 até o final do estudo, os indivíduos receberão 800 mg diários de pazopanibe e, nos dias 23-24, os indivíduos receberão drogas sonda além do pazopanibe
|
O pazopanibe será administrado na forma de monocloridrato, comprimidos de 100 e 500 mg.
Os medicamentos sonda serão midazolam oral (3 mg), varfarina (10 mg), omeprazol (40 mg), cafeína (200 mg) e dextrometorfano (30 mg).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Investigar o potencial de GW786034 para inibir ou induzir várias enzimas CYP450.
Prazo: ao longo do estudo
|
ao longo do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Segurança da coadministração de 800 mg diários de GW786034 e drogas sonda CYP450. Descrever a farmacocinética em estado estacionário de GW786034 neste regime de dosagem uma vez ao dia.
Prazo: ao longo do estudo
|
ao longo do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VEG10007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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