一项测试 GW786034（帕唑帕尼）对 P450 酶影响的研究
2017年11月8日 更新者：GlaxoSmithKline
一项多中心、开放标签、多探针药物相互作用研究，以确定 GW786034 对实体瘤患者细胞色素 P450 探针药物代谢的影响
这是一项 I 期研究，旨在确定 GW786034（帕唑帕尼）对 P450 酶的影响。
这项研究将有助于确定哪些类型的药物可能与 GW786034 相互作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤诊断。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 足够的骨髓、肾、肺和肝功能。
- 女性受试者不得怀孕并同意在试验期间不怀孕
排除标准：
- 在过去 28 天内进行过任何大手术、化学疗法、激素疗法、研究药物或放射疗法。
- 高血压控制不佳。
- 校正后的 QT (QTc) 延长定义为 QTc 间期大于或等于 480 毫秒，并且既往有心血管疾病、心律失常或明显的心电图异常病史。
- 最近 3 个月内有动脉或静脉血栓（包括脑血管意外）、心肌梗塞、因不稳定型心绞痛入院、心脏血管成形术或支架置入术。
- 目前正在使用治疗性抗凝剂（低分子肝素、口服抗凝剂）。
在首次研究药物给药前至少 6 个月内不得服用胺碘酮。
- 脑转移病史。
- 患有窄角型青光眼，这是使用咪达唑仑的禁忌证。
- 过去 6 个月内使用含尼古丁产品（包括香烟、雪茄、尼古丁贴片）的历史。
- 有出血问题的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕唑帕尼接受者
在第 1 天和第 2 天，受试者将仅服用探针药物，而在第 3-5 天不服用任何药物。
在第 6 天至研究结束期间，受试者每天将接受 800 毫克帕唑帕尼，在第 23-24 天，受试者除了帕唑帕尼外还将接受探查药物
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帕唑帕尼将以单盐酸盐、100 和 500 毫克片剂的形式给予。
探针药物将口服咪达唑仑 (3 mg)、华法林 (10 mg)、奥美拉唑 (40 mg)、咖啡因 (200 mg) 和右美沙芬 (30 mg)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究 GW786034 抑制或诱导各种 CYP450 酶的潜力。
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每天 800 mg GW786034 和 CYP450 探针药物联合给药的安全性。描述 GW786034 在这种每日一次给药方案中的稳态药代动力学。
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年7月28日
初级完成 (实际的)
2008年2月20日
研究完成 (实际的)
2008年2月20日
研究注册日期
首次提交
2006年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月17日
首次发布 (估计)
2006年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月8日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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