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P450 효소에 대한 GW786034(파조파닙)의 효과를 테스트하기 위한 연구

2017년 11월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline

고형 종양 환자에서 시토크롬 P450 탐침 약물의 대사에 대한 GW786034의 효과를 확인하기 위한 다기관, 공개 라벨, 다중 탐침 약물 상호작용 연구

이것은 P450 효소에 대한 GW786034(pazopanib)의 효과를 결정하기 위한 1상 연구입니다. 이 연구는 GW786034와 상호 작용할 수 있는 약물 유형을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • GSK Investigational Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 적절한 골수, 신장, 폐 및 간 기능.
  • 여성 피험자는 임신하지 않아야 하며 시험 기간 동안 임신하지 않는 데 동의할 것입니다.

제외 기준:

  • 지난 28일 이내의 모든 주요 수술, 화학 요법, 호르몬 요법, 연구 약물 또는 방사선 요법.
  • 잘 조절되지 않는 고혈압.
  • 교정 QT(QTc) 연장은 QTc 간격이 480msec 이상이고 심혈관 질환, 부정맥 또는 심각한 ECG 이상 병력이 있는 경우로 정의됩니다.
  • 최근 3개월 이내 동맥 또는 정맥 혈전(뇌혈관 사고 포함), 심근경색, 불안정 협심증으로 입원, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입.
  • 치료용 항응고제(저분자량 헤파린, 경구용 항응고제)의 현재 사용.

아미오다론은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 최소 6개월 동안 복용하지 않아야 합니다.

  • 뇌 전이의 역사.
  • 미다졸람 사용이 금기인 협우각 녹내장이 있습니다.
  • 지난 6개월 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 시가, 니코틴 패치 포함) 사용 이력.
  • 출혈 문제의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파조파닙 리시버
1일 및 2일 동안 대상체는 탐침 약물만 투약되고 3-5일에는 약물이 투여되지 않습니다. 6일에서 연구 종료까지 피험자는 매일 800mg의 파조파닙을 투여받게 되며, 23-24일에는 피험자가 파조파닙에 더해 탐침 약물을 투여받게 됩니다.
의약품: GW786034(파조파닙)
Pazopanib은 모노하이드로클로라이드, 100 및 500mg 정제로 제공됩니다.
의약품: 프로브 약물
프로브 약물은 경구 미다졸람(3mg), 와파린(10mg), 오메프라졸(40mg), 카페인(200mg) 및 덱스트로메토르판(30mg)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다양한 CYP450 효소를 억제하거나 유도하는 GW786034의 가능성을 조사합니다.
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
매일 800mg GW786034 및 CYP450 프로브 약물의 병용투여 안전성. 이 1일 1회 투여 요법에 대한 GW786034 정상 상태 약동학을 설명합니다.
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VEG10007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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