Une étude pour tester l'effet du GW786034 (Pazopanib) sur les enzymes P450
8 novembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude multicentrique, ouverte et à sondes multiples sur les interactions médicamenteuses pour déterminer les effets du GW786034 sur le métabolisme des médicaments-sondes du cytochrome P450 chez les patients atteints de tumeurs solides
Il s'agit d'une étude de phase I visant à déterminer l'effet du GW786034 (pazopanib) sur les enzymes P450.
Cette étude aidera à déterminer quels types de médicaments peuvent interagir avec GW786034.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 119074
- GSK Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeurs solides avancées.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins, des poumons et du foie.
- Un sujet féminin ne doit pas être enceinte et acceptera de ne pas tomber enceinte pendant l'essai
Critère d'exclusion:
- Toute intervention chirurgicale majeure, chimiothérapie, hormonothérapie, médicaments expérimentaux ou radiothérapie au cours des 28 derniers jours.
- Hypertension mal contrôlée.
- Allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) défini comme un intervalle QTc supérieur ou égal à 480 msec et des antécédents de maladie cardiovasculaire, d'arythmie ou d'anomalies significatives de l'ECG.
- Thrombi artériel ou veineux (y compris accident vasculaire cérébral), infarctus du myocarde, admission pour angor instable, angioplastie cardiaque ou pose d'un stent au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation actuelle de l'anticoagulation thérapeutique (héparine de bas poids moléculaire, anticoagulants oraux).
L'amiodarone ne doit pas avoir été prise pendant au moins 6 mois avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
- Antécédents de métastases cérébrales.
- A un glaucome à angle fermé qui est une contre-indication à l'utilisation du midazolam.
- Antécédents d'utilisation de produits contenant de la nicotine (y compris cigarettes, cigares, timbres à la nicotine) au cours des 6 derniers mois.
- Une histoire de problèmes de saignement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Récepteurs du pazopanib
Pendant les jours 1 et 2, les sujets recevront uniquement des médicaments sondes et aucun médicament les jours 3 à 5.
Pendant les jours 6 jusqu'à la fin de l'étude, les sujets recevront 800 mg de pazopanib par jour, et les jours 23-24, les sujets recevront des médicaments sondes en plus du pazopanib.
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Le pazopanib sera administré sous forme de monochlorhydrate, de comprimés de 100 et 500 mg.
les médicaments sondes seront le midazolam oral (3 mg), la warfarine (10 mg), l'oméprazole (40 mg), la caféine (200 mg) et le dextrométhorphane (30 mg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier le potentiel de GW786034 à inhiber ou induire diverses enzymes CYP450.
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité de la co-administration de 800 mg par jour de médicaments sondes GW786034 et CYP450. Décrire la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du GW786034 sur ce schéma posologique une fois par jour.
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2006
Première publication (Estimation)
20 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VEG10007
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