Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste effekten af ​​GW786034 (Pazopanib) på P450-enzymer

8. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter, åben-label, multipel-probe lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at bestemme virkningerne af GW786034 på metabolismen af ​​cytokrom P450 probelægemidler hos patienter med solide tumorer

Dette er et fase I-studie for at bestemme effekten af ​​GW786034 (pazopanib) på P450-enzymer. Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme, hvilke typer lægemidler der kan interagere med GW786034.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskredne solide tumorer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, lunge- og leverfunktion.
  • En kvinde må ikke være gravid og vil acceptere ikke at blive gravid under forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større operation, kemoterapi, hormonbehandling, forsøgsmedicin eller strålebehandling inden for de sidste 28 dage.
  • Dårligt kontrolleret hypertension.
  • Korrigeret QT-forlængelse (QTc) defineret som et QTc-interval, der er større end eller lig med 480 msek. og en tidligere historie med kardiovaskulær sygdom, arytmier eller signifikante EKG-abnormiteter.
  • Arterielle eller venøse tromber (herunder cerebrovaskulær ulykke), myokardieinfarkt, indlæggelse for ustabil angina, hjerteangioplastik eller stenting inden for de sidste 3 måneder.
  • Nuværende brug af terapeutisk antikoagulering (lavmolekylær heparin, orale antikoagulerende midler).

Amiodaron må ikke være taget i mindst 6 måneder før administration af den første dosis af forsøgslægemidlet.

  • Historie om hjernemetastaser.
  • Har snævervinklet glaukom, som er en kontraindikation for brug af midazolam.
  • Anamnese med nikotinholdigt produkt (inklusive cigaretter, cigarer, nikotinplastre) inden for de seneste 6 måneder.
  • En historie med blødningsproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pazopanib modtagere
I løbet af dag 1 og 2 vil forsøgspersoner kun blive doseret med probelægemidler og uden lægemidler på dag 3-5. I løbet af dag 6 til slutningen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersoner modtage 800 mg dagligt pazopanib, og på dag 23-24 vil forsøgspersoner modtage probelægemidler ud over pazopanib
Medicin: GW786034 (pazopanib)
Pazopanib vil blive givet som monohydrochlorid, 100 og 500 mg tabletter.
Medicin: Undersøg stoffer
sondemedicin vil være oral midazolam (3 mg), warfarin (10 mg), omeprazol (40 mg), koffein (200 mg) og dextromethorphan (30 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge potentialet af GW786034 til at hæmme eller inducere forskellige CYP450-enzymer.
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved samtidig administration af 800 mg dagligt GW786034 og CYP450 probelægemidler. For at beskrive GW786034 steady-state farmakokinetik på dette doseringsregime én gang dagligt.
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2006

Først opslået (Skøn)

20. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VEG10007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med GW786034 (pazopanib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner