Een studie om het effect van GW786034 (Pazopanib) op P450-enzymen te testen
8 november 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een multi-center, open-label, multiple-probe geneesmiddelinteractiestudie om de effecten van GW786034 op het metabolisme van cytochroom P450-probegeneesmiddelen bij patiënten met solide tumoren te bepalen
Dit is een Fase I-studie om het effect van GW786034 (pazopanib) op P450-enzymen te bepalen.
Deze studie zal helpen bepalen welke soorten medicijnen kunnen interageren met GW786034.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde solide tumoren.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- Adequate beenmerg-, nier-, long- en leverfunctie.
- Een vrouwelijke proefpersoon mag niet zwanger zijn en stemt ermee in niet zwanger te worden tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elke grote operatie, chemotherapie, hormoontherapie, geneesmiddelen in onderzoek of radiotherapie in de afgelopen 28 dagen.
- Slecht gecontroleerde hypertensie.
- Gecorrigeerde QT (QTc)-verlenging gedefinieerd als een QTc-interval groter dan of gelijk aan 480 msec en een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, aritmieën of significante ECG-afwijkingen.
- Arteriële of veneuze trombi (waaronder cerebrovasculair accident), myocardinfarct, opname wegens onstabiele angina, cardiale angioplastiek of stenting in de afgelopen 3 maanden.
- Huidig gebruik van therapeutische anticoagulantia (heparine met laag molecuulgewicht, orale anticoagulantia).
Amiodaron mag gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet zijn ingenomen.
- Geschiedenis van hersenmetastasen.
- Heeft nauwekamerhoekglaucoom, wat een contra-indicatie is voor het gebruik van midazolam.
- Geschiedenis van het gebruik van nicotinebevattende producten (inclusief sigaretten, sigaren, nicotinepleisters) in de afgelopen 6 maanden.
- Een geschiedenis van bloedingsproblemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pazopanib-ontvangers
Tijdens dag 1 en 2 krijgen de proefpersonen alleen de probe-geneesmiddelen toegediend en op dag 3-5 geen medicijnen.
Tijdens dag 6 tot het einde van het onderzoek krijgen proefpersonen 800 mg pazopanib per dag en op dag 23-24 krijgen proefpersonen naast pazopanib ook probemedicijnen
|
Pazopanib wordt gegeven als monohydrochloride, tabletten van 100 en 500 mg.
Proefgeneesmiddelen zijn oraal midazolam (3 mg), warfarine (10 mg), omeprazol (40 mg), cafeïne (200 mg) en dextromethorfan (30 mg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het potentieel van GW786034 te onderzoeken om verschillende CYP450-enzymen te remmen of te induceren.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid van gelijktijdige toediening van 800 mg GW786034 en CYP450-sondegeneesmiddelen per dag. Om de steady-state farmacokinetiek van GW786034 te beschrijven bij dit eenmaal daagse doseringsschema.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VEG10007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .