Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie wpływu GW786034 (Pazopanib) na enzymy P450

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, otwarte, wielosondowe badanie interakcji leków w celu określenia wpływu GW786034 na metabolizm leków sondowanych cytochromem P450 u pacjentów z guzami litymi

Jest to badanie I fazy mające na celu określenie wpływu GW786034 (pazopanib) na enzymy P450. To badanie pomoże określić, jakie rodzaje leków mogą wchodzić w interakcje z GW786034.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanych guzów litych.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek, płuc i wątroby.
  • Kobieta nie może być w ciąży i zgadza się nie zajść w ciążę podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek poważna operacja, chemioterapia, terapia hormonalna, leki eksperymentalne lub radioterapia w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Źle kontrolowane nadciśnienie.
  • Skorygowane wydłużenie odstępu QT (QTc) zdefiniowane jako odstęp QTc większy lub równy 480 ms oraz wcześniejsze występowanie chorób sercowo-naczyniowych, arytmii lub istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG.
  • Zakrzepica tętnicza lub żylna (w tym incydent naczyniowo-mózgowy), zawał mięśnia sercowego, przyjęcie z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, angioplastyki serca lub stentowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Aktualne zastosowanie terapeutycznych antykoagulantów (heparyna drobnocząsteczkowa, doustne leki przeciwzakrzepowe).

Amiodaron nie mógł być przyjmowany przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  • Historia przerzutów do mózgu.
  • Ma jaskrę z wąskim kątem przesączania, która jest przeciwwskazaniem do stosowania midazolamu.
  • Historia używania produktów zawierających nikotynę (w tym papierosów, cygar, plastrów nikotynowych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia problemów z krwawieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbiorniki pazopanibu
Podczas Dnia 1 i 2 pacjentom będą dawkowane tylko leki sondujące i bez leków w Dniach 3-5. W dniach od 6 do końca badania uczestnicy otrzymywali 800 mg pazopanibu dziennie, a w dniach 23-24 uczestnicy oprócz pazopanibu otrzymywali leki próbne
Lek: GW786034 (pazopanib)
Pazopanib będzie podawany w postaci monochlorowodorku w tabletkach 100 i 500 mg.
Lek: Sonda narkotyki
Badanymi lekami będą doustny midazolam (3 mg), warfaryna (10 mg), omeprazol (40 mg), kofeina (200 mg) i dekstrometorfan (30 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie potencjału GW786034 do hamowania lub indukowania różnych enzymów CYP450.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo jednoczesnego podawania leków sondy GW786034 i CYP450 w dawce 800 mg dziennie. Opisanie farmakokinetyki GW786034 w stanie stacjonarnym w tym schemacie dawkowania raz na dobę.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VEG10007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Badania kliniczne na GW786034 (pazopanib)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj