En studie för att testa effekten av GW786034 (Pazopanib) på P450-enzymer
8 november 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En multicenter, öppen etikett, multipelprob-läkemedelsinteraktionsstudie för att fastställa effekterna av GW786034 på metabolismen av cytokrom P450-probläkemedel hos patienter med solida tumörer
Detta är en fas I-studie för att fastställa effekten av GW786034 (pazopanib) på P450-enzymer.
Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra vilka typer av läkemedel som kan interagera med GW786034.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerade solida tumörer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Tillräcklig benmärgs-, njur-, lung- och leverfunktion.
- En kvinnlig försöksperson får inte vara gravid och kommer att gå med på att inte bli gravid under rättegången
Exklusions kriterier:
- Alla större operationer, kemoterapi, hormonbehandling, prövningsläkemedel eller strålbehandling inom de senaste 28 dagarna.
- Dåligt kontrollerad hypertoni.
- Korrigerad QT-förlängning (QTc) definieras som ett QTc-intervall som är större än eller lika med 480 msek och en tidigare historia av kardiovaskulär sjukdom, arytmier eller signifikanta EKG-avvikelser.
- Arteriella eller venösa tromber (inklusive cerebrovaskulär olycka), hjärtinfarkt, inläggning för instabil angina, hjärtangioplastik eller stentning inom de senaste 3 månaderna.
- Nuvarande användning av terapeutisk antikoagulering (lågmolekylärt heparin, orala antikoagulantia).
Amiodaron får inte ha tagits under minst 6 månader före administreringen av den första dosen av studieläkemedlet.
- Historia om hjärnmetastaser.
- Har trångvinklat glaukom vilket är en kontraindikation för användning av midazolam.
- Historik om nikotininnehållande produkter (inklusive cigaretter, cigarrer, nikotinplåster) som har använts under de senaste 6 månaderna.
- En historia av blödningsproblem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pazopanib-mottagare
Under dag 1 och 2 kommer försökspersoner att doseras med endast sondläkemedel och utan läkemedel på dag 3-5.
Under dag 6 till slutet av studien kommer försökspersonerna att få 800 mg dagligen pazopanib, och på dagarna 23-24 kommer försökspersonerna att få sondläkemedel utöver pazopanib
|
Pazopanib kommer att ges som monohydroklorid, 100 och 500 mg tabletter.
sondläkemedel kommer att vara oralt midazolam (3 mg), warfarin (10 mg), omeprazol (40 mg), koffein (200 mg) och dextrometorfan (30 mg).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att undersöka potentialen hos GW786034 att hämma eller inducera olika CYP450-enzymer.
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet vid samtidig administrering av 800 mg dagligen GW786034 och CYP450 sondläkemedel. För att beskriva GW786034 steady-state farmakokinetik på denna doseringsregim en gång dagligen.
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2006
Första postat (Uppskatta)
20 november 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VEG10007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .