Tutkimus GW786034:n (Pazopanibin) vaikutuksen testaamiseksi P450-entsyymeihin
keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskus, avoin, usean koettimen lääkkeiden vuorovaikutustutkimus GW786034:n vaikutusten määrittämiseksi sytokromi P450 -koetinlääkkeiden aineenvaihduntaan potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa määritetään GW786034:n (patsopanibin) vaikutus P450-entsyymeihin.
Tämä tutkimus auttaa määrittämään, minkä tyyppiset lääkkeet voivat olla vuorovaikutuksessa GW786034:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edenneiden kiinteiden kasvainten diagnoosi.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Riittävä luuytimen, munuaisten, keuhkojen ja maksan toiminta.
- Naispuolinen koehenkilö ei saa olla raskaana ja suostuu olemaan raskaana kokeen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa suuri leikkaus, kemoterapia, hormonihoito, tutkimuslääkkeet tai sädehoito viimeisen 28 päivän aikana.
- Huonosti hallittu verenpainetauti.
- Korjattu QT-ajan piteneminen (QTc), joka määritellään QTc-väliksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 480 ms ja aiempi sydän- ja verisuonitauti, rytmihäiriöt tai merkittävät EKG-poikkeamat.
- Valtimo- tai laskimotukos (mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö), sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sydämen angioplastia tai stentointi viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Terapeuttisten antikoagulanttien (pienimolekyylipainoinen hepariini, oraaliset antikoagulantit) nykyinen käyttö.
Amiodaronia ei saa olla ottanut vähintään 6 kuukauteen ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa.
- Aivojen etäpesäkkeiden historia.
- Hänellä on ahdaskulmaglaukooma, joka on vasta-aihe midatsolaamin käytölle.
- Nikotiinia sisältävien tuotteiden (mukaan lukien savukkeet, sikarit, nikotiinilaastarit) käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Verenvuotoongelmien historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pazopanibivastaanottimet
Päivien 1 ja 2 aikana koehenkilöille annostellaan vain koetinlääkkeitä ja ilman lääkkeitä päivinä 3-5.
Päivänä 6 tutkimuksen loppuun asti koehenkilöt saavat 800 mg patsopanibia päivässä ja päivinä 23-24 koetinlääkkeitä patsopanibin lisäksi
|
Patsopanibi annetaan monohydrokloridina, 100 ja 500 mg:n tabletteina.
koetinlääkkeet ovat suun kautta otettava midatsolaami (3 mg), varfariini (10 mg), omepratsoli (40 mg), kofeiini (200 mg) ja dekstrometorfaani (30 mg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia GW786034:n potentiaalia estää tai indusoida erilaisia CYP450-entsyymejä.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GW786034- ja CYP450-koetinlääkkeiden samanaikaisen annon turvallisuus 800 mg päivässä. Kuvaamaan GW786034:n vakaan tilan farmakokinetiikkaa tällä kerran vuorokaudessa annetulla annosteluohjelmalla.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEG10007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .