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Un estudio para probar el efecto de GW786034 (pazopanib) en las enzimas P450

8 de noviembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de interacción de fármacos con múltiples sondas para determinar los efectos de GW786034 en el metabolismo de los fármacos de sonda de citocromo P450 en pacientes con tumores sólidos

Este es un estudio de Fase I para determinar el efecto de GW786034 (pazopanib) en las enzimas P450. Este estudio ayudará a determinar qué tipos de medicamentos pueden interactuar con GW786034.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumores sólidos avanzados.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Función adecuada de la médula ósea, renal, pulmonar y hepática.
  • Un sujeto femenino no debe estar embarazada y aceptará no quedar embarazada durante el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cirugía mayor, quimioterapia, terapia hormonal, medicamentos en investigación o radioterapia en los últimos 28 días.
  • Hipertensión mal controlada.
  • Prolongación del intervalo QT corregido (QTc) definida como un intervalo QTc mayor o igual a 480 ms y antecedentes de enfermedad cardiovascular, arritmias o anomalías significativas en el ECG.
  • Trombos arteriales o venosos (incluido accidente cerebrovascular), infarto de miocardio, ingreso por angina inestable, angioplastia cardíaca o colocación de stent en los últimos 3 meses.
  • Uso actual de anticoagulación terapéutica (heparina de bajo peso molecular, agentes anticoagulantes orales).

No se debe haber tomado amiodarona durante al menos 6 meses antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.

  • Historia de metástasis cerebrales.
  • Tiene glaucoma de ángulo estrecho, que es una contraindicación para el uso de midazolam.
  • Historial de uso de productos que contienen nicotina (incluidos cigarrillos, puros, parches de nicotina) en los últimos 6 meses.
  • Antecedentes de problemas de sangrado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Receptores de pazopanib
Durante los días 1 y 2, a los sujetos se les dosificará solo con fármacos de prueba y sin fármacos los días 3-5. Durante los días 6 hasta el final del estudio, los sujetos recibirán 800 mg diarios de pazopanib, y los días 23 y 24 los sujetos recibirán medicamentos de prueba además de pazopanib.
Droga: GW786034 (pazopanib)
Pazopanib se administrará como monoclorhidrato, tabletas de 100 y 500 mg.
Droga: Drogas de sonda
Los fármacos de prueba serán midazolam oral (3 mg), warfarina (10 mg), omeprazol (40 mg), cafeína (200 mg) y dextrometorfano (30 mg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar el potencial de GW786034 para inhibir o inducir varias enzimas CYP450.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de la administración conjunta de 800 mg diarios de GW786034 y fármacos de sonda CYP450. Describir la farmacocinética en estado estacionario de GW786034 en este régimen de dosificación una vez al día.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VEG10007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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