Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке влияния GW786034 (пазопаниба) на ферменты P450

8 ноября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое открытое исследование взаимодействия с несколькими зондами для определения влияния GW786034 на метаболизм зондовых препаратов цитохрома P450 у пациентов с солидными опухолями

Это исследование фазы I для определения влияния GW786034 (пазопаниб) на ферменты P450. Это исследование поможет определить, какие типы лекарств могут взаимодействовать с GW786034.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной солидной опухоли.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватная функция костного мозга, почек, легких и печени.
  • Субъект женского пола не должен быть беременным и согласится не забеременеть во время испытания.

Критерий исключения:

  • Любая серьезная операция, химиотерапия, гормональная терапия, исследуемые препараты или лучевая терапия в течение последних 28 дней.
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия.
  • Скорректированное удлинение интервала QT (QTc), определяемое как интервал QTc, превышающий или равный 480 мсек, и наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, аритмий или значительных отклонений на ЭКГ.
  • Артериальные или венозные тромбы (включая нарушение мозгового кровообращения), инфаркт миокарда, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, ангиопластика или стентирование сердца в течение последних 3 мес.
  • Текущее использование терапевтических антикоагулянтов (низкомолекулярный гепарин, пероральные антикоагулянты).

Амиодарон нельзя принимать в течение как минимум 6 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата.

  • История метастазов в головной мозг.
  • Имеет закрытоугольную глаукому, что является противопоказанием к применению мидазолама.
  • История употребления никотинсодержащих продуктов (включая сигареты, сигары, никотиновые пластыри) в течение последних 6 месяцев.
  • Проблемы с кровотечением в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приемники пазопаниба
В дни 1 и 2 субъектам будут вводить только пробные препараты, а в дни 3-5 - никаких препаратов. В течение 6-го дня до конца исследования испытуемые будут получать 800 мг пазопаниба в день, а в дни 23-24 субъекты будут получать пробные препараты в дополнение к пазопанибу.
Лекарство: GW786034 (пазопаниб)
Пазопаниб будет даваться в виде моногидрохлорида, таблеток по 100 и 500 мг.
Лекарство: Пробные наркотики
пробными препаратами будут пероральный мидазолам (3 мг), варфарин (10 мг), омепразол (40 мг), кофеин (200 мг) и декстрометорфан (30 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследовать способность GW786034 ингибировать или индуцировать различные ферменты CYP450.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность совместного приема 800 мг в день пробных препаратов GW786034 и CYP450. Описать стационарную фармакокинетику GW786034 при таком режиме дозирования один раз в сутки.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VEG10007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться