Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování účinku GW786034 (Pazopanib) na enzymy P450

8. listopadu 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, otevřená studie lékových interakcí s více sondami ke stanovení účinků GW786034 na metabolismus léčiv cytochromu P450 u pacientů se solidními nádory

Toto je studie fáze I ke stanovení účinku GW786034 (pazopanib) na enzymy P450. Tato studie pomůže určit, které typy léků mohou interagovat s GW786034.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilých solidních nádorů.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin, plic a jater.
  • Žena nesmí být těhotná a souhlasí s tím, že během studie neotěhotní

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok, chemoterapie, hormonální terapie, hodnocené léky nebo radioterapie během posledních 28 dnů.
  • Špatně kontrolovaná hypertenze.
  • Korigované prodloužení QT (QTc) definované jako QTc interval větší nebo rovný 480 ms a předchozí anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, arytmií nebo významných abnormalit EKG.
  • Arteriální nebo žilní tromby (včetně cerebrovaskulární příhody), infarkt myokardu, přijetí pro nestabilní anginu pectoris, srdeční angioplastika nebo stentování během posledních 3 měsíců.
  • Současné použití terapeutické antikoagulace (nízkomolekulární heparin, perorální antikoagulancia).

Amiodaron se nesmí užívat alespoň 6 měsíců před podáním první dávky studovaného léku.

  • Historie mozkových metastáz.
  • Má glaukom s úzkým úhlem, který je kontraindikací k použití midazolamu.
  • Anamnéza užívání produktu obsahujícího nikotin (včetně cigaret, doutníků, nikotinových náplastí) během posledních 6 měsíců.
  • Problémy s krvácením v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přijímače pazopanibu
Během 1. a 2. dne budou subjektům podávány pouze zkušební léky a ve dnech 3-5 bez léků. Během 6. dnů do konce studie budou subjekty dostávat 800 mg denně pazopanibu a ve dnech 23 až 24 budou subjekty dostávat kromě pazopanibu zkušební léky.
Lék: GW786034 (pazopanib)
Pazopanib bude podáván jako monohydrochlorid, 100 a 500 mg tablety.
Lék: Zkoušejte drogy
sondami budou perorální midazolam (3 mg), warfarin (10 mg), omeprazol (40 mg), kofein (200 mg) a dextromethorfan (30 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat potenciál GW786034 inhibovat nebo indukovat různé enzymy CYP450.
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost současného podávání 800 mg denně GW786034 a sondových léků CYP450. Popsat farmakokinetiku GW786034 v ustáleném stavu při tomto dávkovacím režimu jednou denně.
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VEG10007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na GW786034 (pazopanib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit